Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hornhinnan bevarandetid (CPTS)

19 april 2018 uppdaterad av: Jonathan Lass, MD, Case Western Reserve University

Effekt av konserveringstid för hornhinnan på långvarig transplantatframgång

Syftet med denna studie är att fastställa om frekvensen av transplantatfel efter endotelial keratoplastik utförd med donatorhornhinnor med en konserveringstid på 8 till 14 dagar är icke sämre än felfrekvensen när donatorhornhinnor med en konserveringstid på 7 eller färre dagar används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När donatorhornhinnan tas bort från den som dog förbereds den för transplantation av en ögonbank. Donatorhornhinnan placeras i en vätska som hjälper till att bevara hornhinnan tills den transplanteras. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt lagring av hornhinnan i denna vätska i upp till 14 dagar före transplantationen. Syftet med denna studie är att se om hur lång tid donatorhornhinnan hålls i konserveringsvätskan innan transplantationen påverkar sannolikheten för att transplantationen lyckas. Vi kommer att följa deltagarna i 3 år efter transplantationen för att se om det finns några skillnader i transplantationsframgång eller i antalet transplanterade endotelceller (skiktet av celler som kantar hornhinnans underyta) på hornhinnorna som bevarats i 7 dagar eller mindre jämfört med de som bevaras mellan 8 och 14 dagar. Vi har ingen anledning att tro att det finns någon större risk för transplantationsmisslyckande med någon av bevarandetidsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Keck Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Eye Care of San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Eye and Eye
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • University of Kentucky Ophthalmology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Mid-Atlantic Cornea Consultants
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins/Wilmer Eye Institute
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Eye Consultants of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan/Kellogg Eye Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Verdier Eye Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Michigan Cornea Consultants
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State Medical Center
      • Kent, Ohio, Förenta staterna, 44240
        • Northeast Ohio Eye Surgeons
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Medical Eye Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Ophthalmic Partners of PA
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Central Pennsylvania Eye Institute
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Sadeer Hannush, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Corneal Associates, PC, Wills Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Eye associates Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Behörighetskriterier för studiedeltagare

  • Kriterier för inkludering av deltagare i studien

    1. Åldersintervall 30-<91 år med minsta förväntade livslängd på minst 3 år.
    2. Vilja att återkomma för uppföljande studiebesök vid 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år.
    3. Flytande engelska eller spanska.
  • Uteslutningskriterier för studiedeltagare 1) Beslutsmässigt och/eller kognitivt nedsatt

Studera Eye Behörighetskriterier

  • Studera kriterier för ögoninkludering

    1. Endotelial keratoplastik (EK) är schemalagd mellan 10 och 60 dagar efter inskrivning

      • 10-dagarskravet avser behovet av att slumpmässigt kunna tilldela ögat till endera interventionsgruppen.
      • 60-dagarskravet hänför sig till behovet av att ha aktuella behörighets- och inskrivningsdata vid tidpunkten för operationen. Om operationen skjuts upp till >60 dagar efter det första inskrivningsbesöket, måste ett nytt baslinjebesök och behörighetsbedömning göras.
    2. Förekomst av ett tillstånd relaterat till endoteldysfunktion som kommer att behandlas av EK.

  • Kvalificerade indikationer för EK inkluderar:

    • Förekomst av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) som möter minst ett av följande:

      • Phakic FECD

      • Phakic FECD med grå starr

        • Trippelprocedur inklusive EK för FECD, kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation i bakre kammare (IOL) är tillåten
      • Afakisk FECD
      • Pseudofakisk FECD med bakre kapselstödd, suturfixerad eller sulcusstödd bakre kammare IOL
    • Afakiskt eller pseudofakiskt hornhinneödem med bakre kapselstödd, suturfixerad eller sulcusstödd bakre kammare IOL utan FECD

  • Studera uteslutningskriterier för ögon

    1. Tidigare EK
    2. Indikation för operation som inte är lämplig för EK (t.ex. keratokonus, stromadystrofier och ärr)
    3. Förekomst av ett tillstånd som har en mycket hög sannolikhet för misslyckande (t.ex. misslyckad EK eller penetrerande keratoplastik (PKP), kraftigt vaskulariserad hornhinna, okontrollerad uveit)
    4. Andra primära endoteldysfunktionstillstånd inklusive posterior polymorf hornhinnedystrofi och medfödd ärftlig hornhinnedystrofi
    5. Främre kammare IOL i studieöga före eller förväntad under EK
    6. Planerat intraokulärt linsbyte av en främre kammar-IOL med en bakre kammar-IOL i studieöga vid tidpunkten för studien EK
    7. Preoperativ central subepitelial eller stromal ärrbildning som utredaren tror är visuellt signifikant och kan påverka postoperativ stromal klarhet
    8. Stromal vaskularisering som är visuellt signifikant (enligt utredarens bedömning)
    9. Förekomst av främre synechiae (iris till hornhinna)
    10. Perifera främre synechiae (iris till vinkel) i vinkeln större än totalt tre klocktimmar
    11. Hypotoni (intraokulärt tryck <10 mm Hg)

    12. Okontrollerat (definierat som intraokulärt tryck > 25 mm Hg) glaukom med eller utan föregående filtreringskirurgi eller placering av shunt eller mini-shunt.

      • En shunt eller mini-shunt är vilken enhet som helst som implanteras för att sänka det intraokulära trycket via en extern väg (t.ex. Ahmed) eller intern väg (t.ex. Glaukos) som finns i den främre kammarvinkeln eller sträcker sig in i den främre kammaren.

    13. Kontrollerat glaukom med tidigare shunt eller mini-shunt placering för glaukom

      • Obs: FECD eller pseudofakiskt/afakiskt hornhinneödem med IOL i bakre kammare som också har genomgått filtreringskirurgi (utan shunt eller mini-shunt) där glaukom för närvarande anses under kontroll kommer att vara berättigade
    14. Ögonsynskärpa < 20/200 som inte går att korrigera med EK

Behörighetskriterier för Second Study Eye

  1. Studiedeltagare har redan registrerat ett öga
  2. Det andra ögat uppfyller alla kriterier för inkludering och uteslutning av ögat (2.2.2 och 2.2.3)
  3. EK-operation i andra ögat är inte planerad inom 6 veckor efter EK på första studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 0-7d Bevarandetidsgrupp
Försökspersoner i denna arm kommer att få hornhinnevävnadstransplantation med hornhinnevävnad bevarad i 0 till 7 dagar före transplantation.
Biologisk: Hornhinnavävnadstransplantation
Hornhinnavävnad konserverad 0 till 7 dagar
Biologisk: Hornhinnavävnadstransplantation
Hornhinnavävnad bevarad 8 till 14 dagar.
Övrig: 8-14d Bevarandetidsgrupp
Försökspersoner i denna arm kommer att få hornhinnevävnadstransplantation med hornhinnevävnad bevarad i 8 till 14 dagar före transplantation.
Biologisk: Hornhinnavävnadstransplantation
Hornhinnavävnad konserverad 0 till 7 dagar
Biologisk: Hornhinnavävnadstransplantation
Hornhinnavävnad bevarad 8 till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med hornhinnetransplantatfel inom 3 år efter operation
Tidsram: Studieögat kommer att bedömas för detta resultat i 3 år efter operationen

Graftsvikt, definierat som förekomsten av något av följande inom 3 år efter operationen:

  • Omympning av studieögat av någon anledning

  • Hornhinna som förblir grumlig utan att klarna, enligt följande:

    1. grumlig hornhinna den första postoperativa dagen som inte försvinner inom 8 veckor ELLER
    2. grumlig hornhinna som initialt var klar postoperativt men blir och förblir grumlig i 3 månader utan att klarna.
Studieögat kommer att bedömas för detta resultat i 3 år efter operationen
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 3 år efter operationen
Endotelcellstäthet 3 år efter operation, villkorad av transplantatöverlevnad 3 år från operation.
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Ayala, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPTS
  • 1U10EY020798-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U10EY020797-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera