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研究を加速する技術の研究 (STAR)

2013年9月25日 更新者:Elsie Taveras、Harvard Pilgrim Health Care

小児肥満比較効果研究の採用を加速

小児肥満は非常に一般的であり、短期的および長期的な有害転帰と関連しています。

ほぼ 10 年間のガイドラインと最近の比較有効性研究 (CER) の証拠にもかかわらず、医療システムは推奨される実践を採用するのに時間がかかりました。 小児科医療提供者は、限られた時間、スキル、およびリソースなどの障壁を引き合いに出すことがよくありますが、見過ごされがちな障壁は、ガイドラインの実施を効率的かつ正確に評価し、小児肥満のケアの質を向上させるためのデータ システムの欠如です。 健康情報技術 (HIT) は、小児肥満のスクリーニングと管理に関する CER エビデンスの採用を加速し、治療のベンチマークを確立し、ケアの改善において患者とその臨床チームをサポートする可能性を提供します。 HIT の組み込みは、親や子供へのアウトリーチによって強化された場合、特に効果的である可能性があります。

この研究の目的は、システムレベルの介入を開発およびテストして、小児肥満のスクリーニングと管理に関する CER エビデンスの採用を加速し、最終的に肥満関連のヘルスケアの質と結果を改善することです。 この目標を達成するために、研究者はマサチューセッツ州の 2 つの医療システムと協力して研究協力の強力な実績を持っています。ケンブリッジ ヘルス アライアンス (CHA) は統合された学術的公衆衛生システムであり、ハーバード バンガード メディカル アソシエイツ (HVMA) は大規模なマルチ メディアです。・サイトグループ練習。 どちらのシステムも、電子オーダー エントリなどのポイント オブ ケア サービスや、患者のスケジューリングなどの一元化された機能を含む、外来診療のあらゆる側面で電子カルテを使用します。

イノベーションとケアの質を改善する取り組みのこれらの設定では、研究者は CER 証拠の採用のための 2 つの体系的な戦略を開発し、テストします。 1つ目は、CERベースのケアアルゴリズムにリンクされた、定期的な診療所訪問中に、小児科のプライマリケア提供者へのコンピュータ化されたポイントオブケア決定アラートを組み込んでいます。 2 つ目は、この HIT アプローチを、推奨される評価と管理とともに、子供のボディ マス インデックス (BMI) を親に直接伝えることで強化します。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. CHA の 18 のコミュニティ ヘルス センターで、小児肥満のスクリーニングと管理のための既存の一連のコンピューター化されたポイント オブ ケア決定アラートの採用に対する障壁とファシリテーターを特定する。 調査員は、プライマリケアの臨床医との詳細なインタビューと調査を通じてこの目的を達成し、調査員が提案した介入の設計を知らせます。
  2. HVMA の 14 の実践において、クラスター無作為対照試験を実施して、コンピュータ化されたポイント オブ ケア決定アラートが、親と直接のコミュニケーションの有無にかかわらず、小児のプライマリ ケア プロバイダーにどの程度警告するかを調べるBMI ≧ 95 パーセンタイルの 6 歳から 12 歳の子供の肥満。 研究者は、2 つの介入条件のそれぞれが、通常のケア コントロール条件と比較して、また相互に比較して、以下の結果をもたらす程度を判断します。

    1. BMI、血圧、検査室スクリーニングなど、ケアの時点での小児肥満のスクリーニングと評価の増加、および栄養と身体活動のカウンセリングの提供、
    2. 1 年間の BMI の加齢に伴う増加が小さい、および、
    3. 特定の食事、身体活動、および座りっぱなしの行動が 1 年間にわたって改善されました。
  3. 各介入の費用 (臨床医と家族の時間を含む) と費用対効果を、子供の BMI の変化と体重関連行動の観点から評価すること。
  4. 同様の介入の実施に関心のある実践や地域社会における小児肥満に関するCERエビデンスの採用をさらに促進するための詳細な普及ガイドを開発すること。

調査員の目的を達成するために、調査員は、肥満予防、臨床医と子供の行動の変化、臨床情報学、クラスターランダム化比較試験における統計的方法論、費用対効果分析、および普及科学において豊富な経験を持つ研究チームを編成しました。 このプロジェクトが成功すれば、小児肥満のスクリーニングと管理のための CER エビデンスの採用を加速し、小児科のプライマリ ケアにおける小児肥満のケアの質を改善するための、新しく持続可能なアプローチが提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供はベースラインで6.0歳から12.9歳です
  • 子供の BMI が年齢と性別の 95 パーセンタイルを超えている (CDC 基準)
  • 親は英語で面接やアンケートに答えることができます
  • 子供は、少なくとも過去 15 か月間、HVMA から十分なチャイルドケアを受けています。

除外基準:

  • 1年間の学習手順に従うことができる親が少なくとも1人いない子供
  • 研究期間内にHVMAを離れることを計画している家族
  • プライマリケアの臨床医が介入が不適切であると考えている家族、例えば、感情的または精神的な問題
  • 成長を実質的に妨げる慢性疾患を持つ子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
14 の小児科診療において、クラスタ無作為対照試験を実施して、コンピュータ化されたポイント オブ ケア決定が、親と直接のコミュニケーションの有無にかかわらず、小児のプライマリ ケア プロバイダーにどの程度アラートを出すかを調べることで、 BMI ≧ 95 パーセンタイルの 6 歳から 12 歳の小児の小児肥満。
実験的:臨床医の介入のみ
このアームには、BMI ≧ 95 パーセンタイルの 6 歳から 12 歳までの子供の健診時に、アラートの開発と展開、および SmartSet へのアクセスが必要です。
14 の小児科診療において、クラスタ無作為対照試験を実施して、コンピュータ化されたポイント オブ ケア決定が、親と直接のコミュニケーションの有無にかかわらず、小児のプライマリ ケア プロバイダーにどの程度アラートを出すかを調べることで、 BMI ≧ 95 パーセンタイルの 6 歳から 12 歳の小児の小児肥満。
実験的:臨床医の介入と保護者への直接のコミュニケーション
この介入アームに登録されている子供の親は、臨床医が受けた介入に加えて、行動の変化を奨励するために、メール、テキストメッセージ、およびヘルスコーチとの一連の 4 回の電話を受け取ります。
14 の小児科診療において、クラスタ無作為対照試験を実施して、コンピュータ化されたポイント オブ ケア決定が、親と直接のコミュニケーションの有無にかかわらず、小児のプライマリ ケア プロバイダーにどの程度アラートを出すかを調べることで、 BMI ≧ 95 パーセンタイルの 6 歳から 12 歳の小児の小児肥満。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMI、血圧、検査室スクリーニングを含む、ケアの時点での小児肥満のスクリーニングと評価、および栄養と身体活動のカウンセリングの提供の変更
時間枠:ベースラインと1年
ベースラインと1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠:ベースラインと1年
1 年後の結果には、体重 (kg) と身長 (m) の 2 乗の比として定義されるボディマス指数のベースラインからの変化が含まれます。
ベースラインと1年
健康行動の変化
時間枠:ベースラインと1年
1) 砂糖入り飲料の摂取、2) ファストフード、3) 身体活動、4) テレビ鑑賞、5) 睡眠。
ベースラインと1年
コスト(臨床医と家族の時間を含む)と子供のBMIの変化と体重関連の行動に関する費用対効果
時間枠:介入の期間中、計画から介入の完了まで、最大 3 年間
(a) 他の設定でこの介入を採用するために必要な投資について臨床医と政策立案者に知らせること、および (b) 介入の費用対効果を分析するための主要な仮定を生成すること。介入。
介入の期間中、計画から介入の完了まで、最大 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elsie M Taveras, MD, MPH、Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月25日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R18AE000026 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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