研究加速研究的技术 (STAR)
加速采用儿童肥胖比较效果研究
儿童肥胖非常普遍,并且与短期和长期的不良后果有关。
尽管已有近十年的指导方针和最近的比较有效性研究 (CER) 证据,但医疗保健系统在采用推荐做法方面进展缓慢。 尽管儿科医疗保健提供者经常提到时间、技能和资源有限等障碍,但一个经常被忽视的障碍是缺乏数据系统来有效和准确地评估指南的实施并提高儿童肥胖症的护理质量。 健康信息技术 (HIT) 提供了加速采用有关儿童肥胖筛查和管理的 CER 证据、建立治疗基准以及支持患者及其临床团队改善护理的潜力。 如果通过对父母和儿童的外展活动得到加强,那么将 HIT 纳入其中可能会特别有效。
本研究的目标是开发和测试系统级干预措施,以加速采用 CER 证据进行儿童肥胖筛查和管理,并最终改善与肥胖相关的医疗保健质量和结果。 为实现这一目标,研究人员将与马萨诸塞州两个具有良好研究合作记录的医疗保健系统合作:剑桥健康联盟 (CHA),一个综合学术公共卫生系统,以及哈佛先锋医学协会 (HVMA),一个大型多学科研究机构。 -现场小组练习。 这两个系统都在门诊护理的所有方面使用电子病历,包括电子订单输入等护理点服务和患者安排等集中功能。
在这些创新和致力于提高护理质量的环境中,研究人员将开发和测试两种采用 CER 证据的系统策略。 第一个是在例行就诊期间向儿科初级保健提供者发出计算机化的护理点决策警报,并与基于 CER 的护理算法相关联。 第二种方法通过直接与父母沟通儿童的体重指数 (BMI) 以及推荐的评估和管理来增强这种 HIT 方法。 本研究的具体目标是:
- 在 CHA 的 18 个社区健康中心,确定采用一套现有的用于儿童肥胖筛查和管理的计算机化护理点决策警报的障碍和促进因素。 研究人员将通过与初级保健临床医生的深入访谈和调查来实现这一目标,这将为研究人员提出的干预措施的设计提供信息。
在 HVMA 的 14 项实践中,进行一项整群随机对照试验,以检查在有或没有直接与父母沟通的情况下,计算机化的护理点决策警报对儿科初级保健提供者的影响程度将增加对儿童的 CER 证据的采用BMI ≥ 第 95 个百分位数的 6 至 12 岁儿童肥胖。 研究人员将确定 2 种干预条件中的每一种与常规护理控制条件相比较以及相互之间导致的程度:
- 在护理点增加对儿童肥胖的筛查和评估,包括 BMI、血压和实验室筛查,并提供营养和身体活动咨询,
- 在 1 年期间 BMI 与年龄相关的增幅较小,并且,
- 在 1 年期间改善了特定的饮食、身体活动和久坐行为。
- 根据儿童 BMI 和体重相关行为的变化,评估每种干预的成本(包括临床医生和家庭时间)和成本效益。
- 制定详细的传播指南,以进一步加快在有兴趣实施类似干预措施的实践和社区中采用关于儿童肥胖的 CER 证据。
为实现研究人员的目标,研究人员组建了一支在肥胖预防、临床医生和儿童行为改变、临床信息学、集群随机对照试验中的统计方法、成本效益分析和传播科学方面具有丰富经验的研究团队。 如果成功,该项目将提供新的可持续方法,以加速采用 CER 证据进行儿童肥胖筛查和管理,并提高儿科初级保健中儿童肥胖的护理质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孩子的基线年龄为 6.0 至 12.9 岁
- 孩子的 BMI 超过年龄和性别的第 95 个百分位数(CDC 标准
- 家长可以用英语回答访谈和问卷
- 孩子在过去至少 15 个月内从 HVMA 获得了良好的儿童护理。
排除标准:
- 没有至少一位父母能够遵循学习程序 1 年的孩子
- 计划在学习期限内离开 HVMA 的家庭
- 初级保健临床医生认为干预不合适的家庭,例如情绪或精神困难
- 患有严重影响生长的慢性疾病的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
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在 14 项儿科实践中,进行一项整群随机对照试验,以检查在有或没有直接与父母沟通的情况下,计算机化的护理点决策警报对儿科初级保健提供者的影响程度将增加对比较有效性研究证据的采用BMI ≥ 第 95 个百分位数的 6 至 12 岁儿童的儿童期肥胖症。
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实验性的:仅临床医生干预
该分支将需要开发和部署警报,并在对 6-12 岁且 BMI ≥ 95% 的儿童进行健康儿童访问时访问 SmartSet。
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在 14 项儿科实践中,进行一项整群随机对照试验,以检查在有或没有直接与父母沟通的情况下,计算机化的护理点决策警报对儿科初级保健提供者的影响程度将增加对比较有效性研究证据的采用BMI ≥ 第 95 个百分位数的 6 至 12 岁儿童的儿童期肥胖症。
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实验性的:临床医生干预加上直接与父母的沟通
参加该干预组的儿童的父母将收到邮件、短信和一系列 4 通健康教练的电话,以鼓励除了临床医生接受的干预之外的行为改变。
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在 14 项儿科实践中,进行一项整群随机对照试验,以检查在有或没有直接与父母沟通的情况下,计算机化的护理点决策警报对儿科初级保健提供者的影响程度将增加对比较有效性研究证据的采用BMI ≥ 第 95 个百分位数的 6 至 12 岁儿童的儿童期肥胖症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在护理点对儿童肥胖进行筛查和评估的变化,包括 BMI、血压和实验室筛查,以及提供营养和身体活动咨询
大体时间:基线和 1 年
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基线和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数的变化
大体时间:基线和 1 年
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1 年的结果将包括体重指数相对于基线的变化,体重指数定义为体重 (kg) 与站立高度平方 (m) 的比值
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基线和 1 年
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健康行为的改变
大体时间:基线和 1 年
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1) 含糖饮料摄入量,2) 快餐,3) 身体活动,4) 看电视和 5) 睡眠。
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基线和 1 年
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儿童 BMI 和体重相关行为变化的成本(包括临床医生和家庭时间)和成本效益
大体时间:在干预期间,从计划到完成干预,最多 3 年
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我们将研究我们干预的成本,目标有两个:(a) 告知临床医生和政策制定者在其他环境中采用这种干预需要哪些投资,以及 (b) 生成用于分析成本效益的关键假设干预。
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在干预期间,从计划到完成干预,最多 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elsie M Taveras, MD, MPH、Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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