- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01537510
Tutkimusteknologian tutkimus nopeuttaakseen tutkimusta (STAR)
Lasten liikalihavuuden vertailevan tehokkuuden tutkimuksen nopeuttaminen
Lapsuuden liikalihavuus on erittäin yleistä ja siihen liittyy sekä lyhyt- että pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
Huolimatta ohjeiden saatavuudesta lähes vuosikymmenen ajan ja uudemmasta vertailevan tehokkuustutkimuksen (CER) todisteista, terveydenhuoltojärjestelmä on ollut hidas omaksumassa suositeltuja käytäntöjä. Vaikka lasten terveydenhuollon tarjoajat mainitsevat usein esteitä, kuten rajallisen ajan, taidon ja resurssien, usein unohdettu este on tietojärjestelmien puute ohjeiden täytäntöönpanon arvioimiseksi tehokkaasti ja tarkasti ja lasten liikalihavuuden hoidon laadun parantamiseksi. Terveystietotekniikka (HIT) tarjoaa potentiaalia nopeuttaa lasten liikalihavuuden seulontaa ja hoitoa koskevien CER-todistusten käyttöönottoa, määrittää hoidon vertailuarvot ja tukea potilaita ja heidän kliinisiä tiimeitään hoidon parantamisessa. HIT:n sisällyttäminen voi olla erityisen tehokasta, jos sitä täydennetään vanhemmille ja lapsille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata järjestelmätason interventioita, jotka nopeuttavat lasten liikalihavuuden seulonnan ja hallinnan CER-todistusten käyttöönottoa ja viime kädessä parantamaan lihavuuteen liittyvän terveydenhuollon laatua ja tuloksia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat työskentelevät kahden Massachusettsin terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, joilla on vahvat kokemukset tutkimusyhteistyöstä: Cambridge Health Alliance (CHA), integroitu akateeminen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä, ja Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), suuri monitoimiyritys. -paikkaryhmäharjoittelu. Molemmissa järjestelmissä käytetään sähköistä potilaskertomusta kaikissa avohoitoon liittyvissä asioissa, mukaan lukien hoitopistepalvelut, kuten sähköinen tilausten syöttö, ja keskitetyt toiminnot, kuten potilasaikataulu.
Näissä innovaatioissa ja sitoutumisessa hoidon laadun parantamiseen tutkijat kehittävät ja testaavat kahta systemaattista strategiaa CER-todisteiden omaksumiseksi. Ensimmäinen sisältää tietokoneistetut hoitopisteen päätöshälytykset lasten perusterveydenhuollon tarjoajille rutiininomaisten toimistokäyntien aikana, ja ne on yhdistetty CER-pohjaisiin hoitoalgoritmeihin. Toinen täydentää tätä HIT-lähestymistapaa antamalla suoraan vanhemmille lapsen painoindeksin (BMI) viestinnän sekä suositellun arvioinnin ja hallinnan. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- CHA:n 18 terveyskeskuksessa tunnistamaan esteitä ja edistäjiä, jotka haittaavat olemassa olevien tietokoneistettujen hoitopisteiden päätösvaroitusten käyttöönottoa lasten liikalihavuuden seulonnassa ja hallinnassa. Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen perusteellisilla haastatteluilla ja tutkimuksilla perusterveydenhuollon kliinikoiden kanssa, jotka kertovat tutkijoiden ehdottamien toimenpiteiden suunnittelusta.
HVMA:n 14 käytännössä klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittaminen sen tutkimiseksi, missä määrin tietokoneistetut hoitopisteen päätöksenteon hälytykset lasten perusterveydenhuollon tarjoajille, joko suoraan vanhemmille tapahtuvan yhteydenpidon kanssa tai ilman, lisäävät CER-todisteiden käyttöä lapsuudesta. liikalihavuus 6–12-vuotiaille lapsille, joiden BMI on ≥ 95. persentiili. Tutkijat määrittävät, missä määrin kukin kahdesta interventiotilasta, verrattuna tavanomaiseen hoitokontrollitilaan ja toisiinsa, johtaa:
- Lisääntynyt lasten liikalihavuuden seulonta ja arviointi hoitopisteessä, mukaan lukien BMI, verenpaine ja laboratoriotutkimukset sekä ravitsemus- ja liikuntaneuvonta,
- Pienempi ikään liittyvä BMI:n nousu yhden vuoden aikana, ja
- Parantunut tietty ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen yhden vuoden aikana.
- Arvioida kunkin toimenpiteen kustannuksia (mukaan lukien lääkärin ja perheen aika) ja kustannustehokkuutta lasten painoindeksin ja painoon liittyvän käyttäytymisen muutoksen kannalta.
- Kehittää yksityiskohtainen levitysopas, joka nopeuttaa entisestään lasten liikalihavuutta koskevien CER-todistusten omaksumista käytännöissä ja yhteisöissä, jotka ovat kiinnostuneita toteuttamaan samanlaisia toimia.
Tutkijoiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat koonneet tutkimusryhmän, jolla on laaja kokemus liikalihavuuden ehkäisystä, kliinikon ja lasten käyttäytymisen muutoksista, kliinisestä informatiikasta, tilastollisesta metodologiasta klusterisatunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, kustannustehokkuusanalyyseistä ja levitystieteestä. Jos tämä projekti onnistuu, se tarjoaa uusia ja kestäviä lähestymistapoja lasten liikalihavuuden seulonnan ja hallinnan CER-todistusten käyttöönoton nopeuttamiseksi ja lasten liikalihavuuden hoidon laadun parantamiseksi lasten perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi on lähtötilanteessa 6,0-12,9-vuotias
- lapsen BMI ylittää iän ja sukupuolen 95. persentiilin (CDC-kriteerit
- vanhempi voi vastata haastatteluihin ja kyselyihin englanniksi
- lapsi on saanut hyvää lastenhoitoa HVMA:lta vähintään viimeiset 15 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla ei ole vähintään toista vanhemmista, joka pystyy seuraamaan opintojaan vuoden ajan
- perheet, jotka aikovat lähteä HVMA:sta opiskeluaikana
- perheet, joille perusterveydenhuollon kliinikon mielestä hoito on sopimatonta, esim. tunne- tai henkiset vaikeudet
- lapset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka häiritsevät merkittävästi kasvua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Klusteri-satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittaminen 14 lastenlääkärin vastaanotolla sen selvittämiseksi, missä määrin tietokoneistetut hoitopisteen päätöksenteon varoitukset lasten perusterveydenhuollon tarjoajille joko suoran yhteydenpidon kanssa vanhemmille tai ilman, lisäävät vertailevan tehokkuuden tutkimusnäyttöä. lasten liikalihavuus 6–12-vuotiaille lapsille, joiden BMI on ≥ 95. persentiili.
|
Kokeellinen: Vain kliinikon väliintulo
Tämä haara edellyttää hälytysten kehittämistä ja käyttöönottoa ja pääsyä SmartSet-laitteeseen, kun lapsi käy hyvinvoivana 6–12-vuotiaan lapsen kanssa, jonka BMI on ≥ 95. prosenttipiste.
|
Klusteri-satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittaminen 14 lastenlääkärin vastaanotolla sen selvittämiseksi, missä määrin tietokoneistetut hoitopisteen päätöksenteon varoitukset lasten perusterveydenhuollon tarjoajille joko suoran yhteydenpidon kanssa vanhemmille tai ilman, lisäävät vertailevan tehokkuuden tutkimusnäyttöä. lasten liikalihavuus 6–12-vuotiaille lapsille, joiden BMI on ≥ 95. persentiili.
|
Kokeellinen: Kliinikon interventio sekä suora viestintä vanhemmille
Tähän interventioryhmään ilmoittautuneiden lasten vanhemmat saavat postituksia, tekstiviestejä ja neljän puhelun sarjan terveysvalmentajan kanssa rohkaistakseen käyttäytymisen muutoksiin kliinikon saamien toimenpiteiden lisäksi.
|
Klusteri-satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittaminen 14 lastenlääkärin vastaanotolla sen selvittämiseksi, missä määrin tietokoneistetut hoitopisteen päätöksenteon varoitukset lasten perusterveydenhuollon tarjoajille joko suoran yhteydenpidon kanssa vanhemmille tai ilman, lisäävät vertailevan tehokkuuden tutkimusnäyttöä. lasten liikalihavuus 6–12-vuotiaille lapsille, joiden BMI on ≥ 95. persentiili.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lasten liikalihavuuden seulonnassa ja arvioinnissa hoitopisteessä, mukaan lukien BMI, verenpaine ja laboratoriotutkimukset sekä ravitsemus- ja liikuntaneuvonta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Tulokset 1 vuoden kohdalla sisältävät muutokset lähtötasosta kehon massaindeksissä, joka määritellään painon (kg) suhteeksi seisomapituuden neliöön (m).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Terveyskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
1) Sokerilla makeutetun juoman nauttiminen, 2) pikaruoka, 3) fyysinen aktiivisuus, 4) television katselu ja 5) uni.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Kustannukset (mukaan lukien lääkärin ja perheen aika) ja kustannustehokkuus suhteessa lasten painoindeksin ja painoon liittyvien käyttäytymismallien muutokseen
Aikaikkuna: Intervention keston ajaksi, suunnittelusta toimenpiteen loppuunsaattamiseen, enintään 3 vuotta
|
Tutkimme interventiomme kustannuksia kahdella tavoitteella: (a) tiedottaa lääkäreille ja poliittisille päättäjille siitä, mitä investointeja tämän toimenpiteen ottaminen käyttöön muissa olosuhteissa vaatisi, ja (b) luoda keskeisiä oletuksia hoidon kustannustehokkuuden analysoimiseksi. interventio.
|
Intervention keston ajaksi, suunnittelusta toimenpiteen loppuunsaattamiseen, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R18AE000026 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .