- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537510
Studie av teknologi for å akselerere forskning (STAR)
Accelerating Adoption of Childhood Obesity Comparative Effectiveness Research
Fedme hos barn er svært utbredt og er assosiert med både kort- og langsiktige uønskede utfall.
Til tross for tilgjengeligheten av retningslinjer i nesten et tiår og nyere bevis for komparativ effektivitetsforskning (CER), har helsevesenet vært trege med å ta i bruk anbefalt praksis. Selv om pediatriske helsepersonell ofte nevner barrierer som begrenset tid, ferdigheter og ressurser, er en ofte oversett barriere mangelen på datasystemer for å effektivt og nøyaktig vurdere implementering av retningslinjer og for å forbedre kvaliteten på omsorgen for fedme hos barn. Helseinformasjonsteknologi (HIT) tilbyr potensial for å akselerere bruken av CER-bevis angående screening og behandling av fedme hos barn, for å etablere behandlingsstandarder og for å støtte pasienter og deres kliniske team i omsorgsforbedring. Inkorporering av HIT kan være spesielt effektiv hvis den forsterkes med oppsøkende kontakt til foreldre og barn.
Målet med denne studien er å utvikle og teste intervensjoner på systemnivå for å akselerere vedtakelsen av CER-bevis på screening og behandling av fedme hos barn, og til slutt forbedre fedmerelatert helsevesenets kvalitet og resultater. For å oppnå dette målet vil etterforskerne samarbeide med to helsevesen i Massachusetts med sterke resultater for forskningssamarbeid: Cambridge Health Alliance (CHA), et integrert akademisk folkehelsesystem, og Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), et stort multi- -stedet gruppepraksis. Begge systemene bruker en elektronisk journal for alle aspekter av ambulerende omsorg, inkludert pleietjenester som elektronisk ordreinntasting og sentraliserte funksjoner som pasientplanlegging.
I disse omgivelsene av innovasjon og forpliktelse til å forbedre kvaliteten på omsorgen, vil etterforskerne utvikle og teste to systematiske strategier for vedtak av CER-bevis. Den første inkorporerer datastyrte beslutningsvarsler til pediatriske primærpleiere under rutinemessige kontorbesøk, knyttet til CER-baserte omsorgsalgoritmer. Den andre forsterker denne HIT-tilnærmingen med kommunikasjon direkte til foreldre om barnets kroppsmasseindeks (BMI) sammen med anbefalt evaluering og styring. De spesifikke målene for denne studien er:
- I 18 samfunnshelsesentre i CHA, for å identifisere barrierer for og tilretteleggere for adopsjon av et eksisterende sett med datastyrte varsler for behandlingspunktbeslutninger for screening og behandling av fedme hos barn. Etterforskerne vil oppnå dette målet gjennom dybdeintervjuer og undersøkelser med klinikere i primærhelsetjenesten, som vil informere utformingen av etterforskernes foreslåtte intervensjon.
I 14 praksiser av HVMA, å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie for å undersøke i hvilken grad datastyrte varsler om behandlingspunktbeslutninger til pediatriske primærhelsepersonell, med eller uten direkte til foreldrekommunikasjon, vil øke adopsjonen av CER-bevis på barndommen fedme for barn i alderen 6 til 12 år med en BMI ≥ 95. persentil. Utrederne vil bestemme i hvilken grad hver av de 2 intervensjonstilstandene, sammenlignet med den vanlige omsorgskontrolltilstanden og med hverandre, resulterer i:
- Økt screening og vurdering av fedme hos barn på pleiepunktet, inkludert BMI, blodtrykk og laboratoriescreening, og tilbud om ernæring og fysisk aktivitetsrådgivning,
- En mindre aldersassosiert økning i BMI over en 1-års periode, og,
- Forbedret spesifikk diett, fysisk aktivitet og stillesittende atferd over en 1-års periode.
- Å evaluere hver intervensjons kostnader (inkludert kliniker og familietid) og kostnadseffektivitet når det gjelder barns endring i BMI og vektrelatert atferd.
- Å utvikle en detaljert formidlingsguide for ytterligere å akselerere adopsjon av CER-bevis på fedme hos barn i praksiser og lokalsamfunn som er interessert i å implementere lignende intervensjoner.
For å nå etterforskernes mål har etterforskerne satt sammen et forskerteam med lang erfaring innen fedmeforebygging, klinikere og barns atferdsendring, klinisk informatikk, statistisk metodikk i randomiserte kontrollerte klyngestudier, kostnadseffektivitetsanalyser og formidlingsvitenskap. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet gi nye og bærekraftige tilnærminger for å akselerere adopsjon av CER-bevis for screening og behandling av fedme hos barn og for å forbedre kvaliteten på omsorgen for fedme hos barn i pediatrisk primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet er i alderen 6,0 til 12,9 år ved baseline
- barnets BMI overstiger 95. persentilen for alder og kjønn (CDC-kriterier
- foreldre kan svare på intervjuer og spørreskjemaer på engelsk
- barn har oppnådd godt barneomsorg fra HVMA i minst de siste 15 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- barn som ikke har minst én forelder som er i stand til å følge studieprosedyrer i 1 år
- familier som planlegger å forlate HVMA innenfor studietidsrammen
- familier som primærlegen mener intervensjonen er upassende, for eksempel følelsesmessige eller mentale vansker
- barn med kroniske lidelser som vesentlig forstyrrer veksten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
I 14 pediatriske praksiser, å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie for å undersøke i hvilken grad datastyrte varsler om behandlingspunktbeslutninger til pediatriske primærhelsepersonell, med eller uten direkte til foreldrekommunikasjon, vil øke bruken av komparativ effektivitetsforskningsbevis på fedme hos barn for barn i alderen 6 til 12 år med en BMI ≥ 95. persentil.
|
Eksperimentell: Kun intervensjon fra kliniker
Denne armen vil innebære utvikling og utplassering av varsler og tilgang til et SmartSet på tidspunktet for et brønnbarnebesøk med et barn i alderen 6-12 år med en BMI ≥ 95. persentil.
|
I 14 pediatriske praksiser, å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie for å undersøke i hvilken grad datastyrte varsler om behandlingspunktbeslutninger til pediatriske primærhelsepersonell, med eller uten direkte til foreldrekommunikasjon, vil øke bruken av komparativ effektivitetsforskningsbevis på fedme hos barn for barn i alderen 6 til 12 år med en BMI ≥ 95. persentil.
|
Eksperimentell: Klinikerintervensjon pluss kommunikasjon direkte til foreldre
Foreldre til barn som er registrert i denne intervensjonsarmen vil motta utsendelser, tekstmeldinger og en serie på 4 samtaler med en helsecoach for å oppmuntre til atferdsendring i tillegg til intervensjonen mottatt av klinikerne.
|
I 14 pediatriske praksiser, å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie for å undersøke i hvilken grad datastyrte varsler om behandlingspunktbeslutninger til pediatriske primærhelsepersonell, med eller uten direkte til foreldrekommunikasjon, vil øke bruken av komparativ effektivitetsforskningsbevis på fedme hos barn for barn i alderen 6 til 12 år med en BMI ≥ 95. persentil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i screening og vurdering av barndomsfedme på pleiepunktet, inkludert BMI, blodtrykk og laboratoriescreening, og tilbud om ernæring og fysisk aktivitetsrådgivning
Tidsramme: Grunnlinje og 1 år
|
Grunnlinje og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Utfall etter 1 år vil inkludere endringer fra baseline i kroppsmasseindeks definert som forholdet mellom vekt (kg) og kvadratet av ståhøyde (m)
|
Baseline og 1 år
|
Endring i helseatferd
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
1) Inntak av sukkersøtet drikke, 2) Hurtigmat, 3) Fysisk aktivitet, 4) TV-titting og 5) søvn.
|
Baseline og 1 år
|
Kostnader (inkludert kliniker og familietid) og kostnadseffektivitet når det gjelder barns endring i BMI og vektrelatert atferd
Tidsramme: For intervensjonens varighet, fra planlegging til gjennomføring av intervensjonen, inntil 3 år
|
Vi vil studere kostnadene ved intervensjonen vår med to mål: (a) å informere klinikere og beslutningstakere om hvilke investeringer som vil kreves for å ta i bruk denne intervensjonen i andre settinger, og (b) å generere nøkkelantakelser for analyse av kostnadseffektiviteten til inngrepet.
|
For intervensjonens varighet, fra planlegging til gjennomføring av intervensjonen, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R18AE000026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .