- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01537510
Badanie technologii w celu przyspieszenia badań (STAR)
Przyspieszenie przyjęcia badań porównawczych skuteczności otyłości u dzieci
Otyłość dziecięca jest bardzo powszechna i wiąże się z zarówno krótko-, jak i długoterminowymi niekorzystnymi skutkami.
Pomimo dostępności wytycznych przez prawie dekadę i nowszych wyników badań porównawczych skuteczności (CER), system opieki zdrowotnej powoli wdraża zalecane praktyki. Chociaż pediatryczni pracownicy służby zdrowia często powołują się na bariery, takie jak ograniczony czas, umiejętności i zasoby, często pomijaną barierą jest brak systemów danych umożliwiających wydajną i dokładną ocenę wdrażania wytycznych oraz poprawę jakości opieki nad otyłością dziecięcą. Technologia informacji o zdrowiu (HIT) oferuje możliwość przyspieszenia przyjmowania dowodów CER dotyczących badań przesiewowych i leczenia otyłości u dzieci, ustanowienia wzorców leczenia oraz wspierania pacjentów i ich zespołów klinicznych w ulepszaniu opieki. Włączenie HIT może być szczególnie skuteczne, jeśli zostanie wzmocnione przez dotarcie do rodziców i dzieci.
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji na poziomie systemu, aby przyspieszyć przyjmowanie dowodów CER dotyczących badań przesiewowych i leczenia otyłości u dzieci, a ostatecznie poprawić jakość i wyniki opieki zdrowotnej związanej z otyłością. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą współpracować z dwoma systemami opieki zdrowotnej w Massachusetts, które mają bogate doświadczenie w zakresie współpracy badawczej: Cambridge Health Alliance (CHA), zintegrowanym akademickim systemem zdrowia publicznego oraz Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), dużym multi -praktyka grupowa na miejscu. Oba systemy wykorzystują elektroniczną dokumentację medyczną we wszystkich aspektach opieki ambulatoryjnej, w tym w usługach punktowych, takich jak elektroniczne wprowadzanie zleceń i funkcjach scentralizowanych, takich jak planowanie pacjentów.
W tych warunkach innowacji i zaangażowania w poprawę jakości opieki badacze opracują i przetestują dwie systematyczne strategie przyjmowania dowodów CER. Pierwszy obejmuje skomputeryzowane alerty dotyczące decyzji w punkcie opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej podczas rutynowych wizyt w gabinecie, połączone z algorytmami opieki opartymi na CER. Drugi rozszerza to podejście HIT o bezpośrednią komunikację z rodzicem na temat wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) wraz z zalecaną oceną i postępowaniem. Szczegółowe cele tego badania to:
- W 18 lokalnych ośrodkach zdrowia CHA, aby zidentyfikować przeszkody i czynniki ułatwiające przyjęcie istniejącego zestawu skomputeryzowanych ostrzeżeń dotyczących decyzji w punktach opieki w celu badań przesiewowych i zarządzania otyłością dziecięcą. Badacze osiągną ten cel poprzez pogłębione wywiady i ankiety z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, które wspomogą projekt interwencji proponowanej przez badaczy.
W 14 praktykach HVMA przeprowadzenie kontrolowanej próby z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjmowanie dowodów CER dotyczących dzieciństwa otyłość u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla. Badacze określą zakres, w jakim każdy z 2 warunków interwencji, w porównaniu ze zwykłymi warunkami kontrolnymi i między sobą, skutkuje:
- Zwiększone badania przesiewowe i ocena otyłości u dzieci w miejscu opieki, w tym BMI, ciśnienie krwi i przesiewowe badania laboratoryjne oraz zapewnienie poradnictwa w zakresie żywienia i aktywności fizycznej,
- Mniejszy związany z wiekiem wzrost BMI w okresie 1 roku oraz,
- Poprawiona specyficzna dieta, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia w okresie 1 roku.
- Aby ocenić koszty każdej interwencji (w tym czas klinicysty i rodziny) oraz opłacalność pod względem zmiany BMI dzieci i zachowań związanych z wagą.
- Opracowanie szczegółowego przewodnika rozpowszechniania w celu dalszego przyspieszenia przyjmowania dowodów CER dotyczących otyłości u dzieci w praktykach i społecznościach zainteresowanych wdrażaniem podobnych interwencji.
Aby osiągnąć cele badaczy, badacze zebrali zespół badawczy z dużym doświadczeniem w zapobieganiu otyłości, zmianie zachowań klinicystów i dzieci, informatyce klinicznej, metodologii statystycznej w klastrowych randomizowanych badaniach kontrolowanych, analizach opłacalności i rozpowszechnianiu nauki. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten zapewni nowe i trwałe podejście do przyspieszenia przyjmowania dowodów CER do badań przesiewowych i leczenia otyłości u dzieci oraz do poprawy jakości opieki nad otyłością u dzieci w podstawowej opiece pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko jest w wieku od 6,0 do 12,9 lat na początku badania
- BMI dziecka przekracza 95 percentyl dla wieku i płci (kryteria CDC
- rodzic może odpowiadać na wywiady i kwestionariusze w języku angielskim
- dziecko otrzymało dobrą opiekę od HVMA przez co najmniej 15 poprzednich miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które nie mają przynajmniej jednego rodzica, który jest w stanie realizować procedury nauki przez 1 rok
- rodzin, które planują opuścić HVMA w ramach czasowych badania
- rodziny, dla których lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uważa, że interwencja jest nieodpowiednia, np. problemy emocjonalne lub psychiczne
- dzieci z chorobami przewlekłymi, które znacznie zakłócają wzrost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
W 14 praktykach pediatrycznych przeprowadzenie kontrolowanego badania z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjęcie dowodów z badań porównawczych skuteczności na otyłość dziecięca u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.
|
|
Eksperymentalny: Tylko interwencja lekarza
Ta część będzie obejmowała opracowanie i wdrożenie alertów oraz dostęp do SmartSet w czasie wizyty zdrowego dziecka z dzieckiem w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.
|
W 14 praktykach pediatrycznych przeprowadzenie kontrolowanego badania z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjęcie dowodów z badań porównawczych skuteczności na otyłość dziecięca u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja klinicysty oraz bezpośrednia komunikacja z rodzicem
Rodzice dzieci zapisanych do tej grupy interwencyjnej otrzymają maile, wiadomości tekstowe i serię 4 rozmów z trenerem zdrowia, aby zachęcić do zmiany zachowania, oprócz interwencji otrzymanej przez klinicystów.
|
W 14 praktykach pediatrycznych przeprowadzenie kontrolowanego badania z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjęcie dowodów z badań porównawczych skuteczności na otyłość dziecięca u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w badaniach przesiewowych i ocenie otyłości u dzieci w punkcie opieki, w tym BMI, ciśnieniu krwi i badaniach przesiewowych w laboratoriach, oraz udzielanie porad dotyczących żywienia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Wyniki po 1 roku będą obejmować zmiany wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, zdefiniowanego jako stosunek masy ciała (kg) do kwadratu wysokości w pozycji stojącej (m)
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
1) Spożywanie napojów słodzonych cukrem, 2) Fast food, 3) Aktywność fizyczna, 4) Oglądanie telewizji i 5) Sen.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Koszty (w tym czas lekarza i rodziny) oraz opłacalność w zakresie zmiany BMI dzieci i zachowań związanych z wagą
Ramy czasowe: Na czas trwania interwencji, od planowania do zakończenia interwencji, do 3 lat
|
Przeanalizujemy koszty naszej interwencji w dwóch celach: (a) poinformowanie klinicystów i decydentów o tym, jakie inwestycje byłyby wymagane do przyjęcia tej interwencji w innych warunkach, oraz (b) wygenerowanie kluczowych założeń do analizy opłacalności interwencja.
|
Na czas trwania interwencji, od planowania do zakończenia interwencji, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R18AE000026 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .