Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technologii w celu przyspieszenia badań (STAR)

25 września 2013 zaktualizowane przez: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Przyspieszenie przyjęcia badań porównawczych skuteczności otyłości u dzieci

Otyłość dziecięca jest bardzo powszechna i wiąże się z zarówno krótko-, jak i długoterminowymi niekorzystnymi skutkami.

Pomimo dostępności wytycznych przez prawie dekadę i nowszych wyników badań porównawczych skuteczności (CER), system opieki zdrowotnej powoli wdraża zalecane praktyki. Chociaż pediatryczni pracownicy służby zdrowia często powołują się na bariery, takie jak ograniczony czas, umiejętności i zasoby, często pomijaną barierą jest brak systemów danych umożliwiających wydajną i dokładną ocenę wdrażania wytycznych oraz poprawę jakości opieki nad otyłością dziecięcą. Technologia informacji o zdrowiu (HIT) oferuje możliwość przyspieszenia przyjmowania dowodów CER dotyczących badań przesiewowych i leczenia otyłości u dzieci, ustanowienia wzorców leczenia oraz wspierania pacjentów i ich zespołów klinicznych w ulepszaniu opieki. Włączenie HIT może być szczególnie skuteczne, jeśli zostanie wzmocnione przez dotarcie do rodziców i dzieci.

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji na poziomie systemu, aby przyspieszyć przyjmowanie dowodów CER dotyczących badań przesiewowych i leczenia otyłości u dzieci, a ostatecznie poprawić jakość i wyniki opieki zdrowotnej związanej z otyłością. Aby osiągnąć ten cel, badacze będą współpracować z dwoma systemami opieki zdrowotnej w Massachusetts, które mają bogate doświadczenie w zakresie współpracy badawczej: Cambridge Health Alliance (CHA), zintegrowanym akademickim systemem zdrowia publicznego oraz Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), dużym multi -praktyka grupowa na miejscu. Oba systemy wykorzystują elektroniczną dokumentację medyczną we wszystkich aspektach opieki ambulatoryjnej, w tym w usługach punktowych, takich jak elektroniczne wprowadzanie zleceń i funkcjach scentralizowanych, takich jak planowanie pacjentów.

W tych warunkach innowacji i zaangażowania w poprawę jakości opieki badacze opracują i przetestują dwie systematyczne strategie przyjmowania dowodów CER. Pierwszy obejmuje skomputeryzowane alerty dotyczące decyzji w punkcie opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej podczas rutynowych wizyt w gabinecie, połączone z algorytmami opieki opartymi na CER. Drugi rozszerza to podejście HIT o bezpośrednią komunikację z rodzicem na temat wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) wraz z zalecaną oceną i postępowaniem. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. W 18 lokalnych ośrodkach zdrowia CHA, aby zidentyfikować przeszkody i czynniki ułatwiające przyjęcie istniejącego zestawu skomputeryzowanych ostrzeżeń dotyczących decyzji w punktach opieki w celu badań przesiewowych i zarządzania otyłością dziecięcą. Badacze osiągną ten cel poprzez pogłębione wywiady i ankiety z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, które wspomogą projekt interwencji proponowanej przez badaczy.
  2. W 14 praktykach HVMA przeprowadzenie kontrolowanej próby z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjmowanie dowodów CER dotyczących dzieciństwa otyłość u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla. Badacze określą zakres, w jakim każdy z 2 warunków interwencji, w porównaniu ze zwykłymi warunkami kontrolnymi i między sobą, skutkuje:

    1. Zwiększone badania przesiewowe i ocena otyłości u dzieci w miejscu opieki, w tym BMI, ciśnienie krwi i przesiewowe badania laboratoryjne oraz zapewnienie poradnictwa w zakresie żywienia i aktywności fizycznej,
    2. Mniejszy związany z wiekiem wzrost BMI w okresie 1 roku oraz,
    3. Poprawiona specyficzna dieta, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia w okresie 1 roku.
  3. Aby ocenić koszty każdej interwencji (w tym czas klinicysty i rodziny) oraz opłacalność pod względem zmiany BMI dzieci i zachowań związanych z wagą.
  4. Opracowanie szczegółowego przewodnika rozpowszechniania w celu dalszego przyspieszenia przyjmowania dowodów CER dotyczących otyłości u dzieci w praktykach i społecznościach zainteresowanych wdrażaniem podobnych interwencji.

Aby osiągnąć cele badaczy, badacze zebrali zespół badawczy z dużym doświadczeniem w zapobieganiu otyłości, zmianie zachowań klinicystów i dzieci, informatyce klinicznej, metodologii statystycznej w klastrowych randomizowanych badaniach kontrolowanych, analizach opłacalności i rozpowszechnianiu nauki. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten zapewni nowe i trwałe podejście do przyspieszenia przyjmowania dowodów CER do badań przesiewowych i leczenia otyłości u dzieci oraz do poprawy jakości opieki nad otyłością u dzieci w podstawowej opiece pediatrycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko jest w wieku od 6,0 ​​do 12,9 lat na początku badania
  • BMI dziecka przekracza 95 percentyl dla wieku i płci (kryteria CDC
  • rodzic może odpowiadać na wywiady i kwestionariusze w języku angielskim
  • dziecko otrzymało dobrą opiekę od HVMA przez co najmniej 15 poprzednich miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, które nie mają przynajmniej jednego rodzica, który jest w stanie realizować procedury nauki przez 1 rok
  • rodzin, które planują opuścić HVMA w ramach czasowych badania
  • rodziny, dla których lekarz podstawowej opieki zdrowotnej uważa, że ​​interwencja jest nieodpowiednia, np. problemy emocjonalne lub psychiczne
  • dzieci z chorobami przewlekłymi, które znacznie zakłócają wzrost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W 14 praktykach pediatrycznych przeprowadzenie kontrolowanego badania z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjęcie dowodów z badań porównawczych skuteczności na otyłość dziecięca u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.
Eksperymentalny: Tylko interwencja lekarza
Ta część będzie obejmowała opracowanie i wdrożenie alertów oraz dostęp do SmartSet w czasie wizyty zdrowego dziecka z dzieckiem w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.
W 14 praktykach pediatrycznych przeprowadzenie kontrolowanego badania z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjęcie dowodów z badań porównawczych skuteczności na otyłość dziecięca u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.
Eksperymentalny: Interwencja klinicysty oraz bezpośrednia komunikacja z rodzicem
Rodzice dzieci zapisanych do tej grupy interwencyjnej otrzymają maile, wiadomości tekstowe i serię 4 rozmów z trenerem zdrowia, aby zachęcić do zmiany zachowania, oprócz interwencji otrzymanej przez klinicystów.
W 14 praktykach pediatrycznych przeprowadzenie kontrolowanego badania z randomizacją klastrową w celu zbadania, w jakim stopniu skomputeryzowane powiadomienia o decyzjach punktu opieki dla pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośrednią komunikacją z rodzicem lub bez niej, zwiększą przyjęcie dowodów z badań porównawczych skuteczności na otyłość dziecięca u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z BMI ≥ 95 percentyla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w badaniach przesiewowych i ocenie otyłości u dzieci w punkcie opieki, w tym BMI, ciśnieniu krwi i badaniach przesiewowych w laboratoriach, oraz udzielanie porad dotyczących żywienia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wyniki po 1 roku będą obejmować zmiany wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, zdefiniowanego jako stosunek masy ciała (kg) do kwadratu wysokości w pozycji stojącej (m)
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
1) Spożywanie napojów słodzonych cukrem, 2) Fast food, 3) Aktywność fizyczna, 4) Oglądanie telewizji i 5) Sen.
Wartość bazowa i 1 rok
Koszty (w tym czas lekarza i rodziny) oraz opłacalność w zakresie zmiany BMI dzieci i zachowań związanych z wagą
Ramy czasowe: Na czas trwania interwencji, od planowania do zakończenia interwencji, do 3 lat
Przeanalizujemy koszty naszej interwencji w dwóch celach: (a) poinformowanie klinicystów i decydentów o tym, jakie inwestycje byłyby wymagane do przyjęcia tej interwencji w innych warunkach, oraz (b) wygenerowanie kluczowych założeń do analizy opłacalności interwencja.
Na czas trwania interwencji, od planowania do zakończenia interwencji, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R18AE000026 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj