- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537510
Studium technologie k urychlení výzkumu (STAR)
Urychlení adopce dětské obezity Srovnávací výzkum účinnosti
Dětská obezita je vysoce rozšířená a je spojena s krátkodobými i dlouhodobými nepříznivými důsledky.
Navzdory dostupnosti pokynů již téměř deset let a novějším důkazům z výzkumu srovnávací efektivity (CER) systém zdravotní péče osvojil doporučené postupy pomalu. Přestože poskytovatelé pediatrické zdravotní péče často uvádějí překážky, jako je omezený čas, dovednosti a zdroje, často přehlíženou překážkou je nedostatek datových systémů pro účinné a přesné posouzení implementace pokynů a pro zlepšení kvality péče o dětskou obezitu. Zdravotní informační technologie (HIT) nabízí potenciál pro urychlení přijímání důkazů CER týkajících se screeningu a léčby dětské obezity, pro stanovení měřítek léčby a pro podporu pacientů a jejich klinických týmů při zlepšování péče. Začlenění HIT může být zvláště účinné, pokud se rozšíří o rodiče a děti.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat intervence na úrovni systému s cílem urychlit přijetí důkazů CER o screeningu a léčbě dětské obezity a v konečném důsledku zlepšit kvalitu a výsledky zdravotní péče související s obezitou. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé spolupracovat se dvěma zdravotnickými systémy v Massachusetts se silnými výsledky výzkumné spolupráce: Cambridge Health Alliance (CHA), integrovaný akademický systém veřejného zdraví, a Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), velký multi - skupinová praxe na místě. Oba systémy využívají elektronický lékařský záznam pro všechny aspekty ambulantní péče, včetně služeb v místě péče, jako je elektronické zadávání objednávek, a centralizovaných funkcí, jako je plánování pacientů.
V těchto prostředích inovací a odhodlání zlepšovat kvalitu péče výzkumníci vyvinou a otestují dvě systematické strategie pro přijetí důkazů CER. První zahrnuje počítačová upozornění na rozhodnutí o místě péče pro poskytovatele primární péče v pediatrii během rutinních návštěv v ordinaci, napojená na algoritmy péče založené na CER. Druhý rozšiřuje tento HIT přístup o přímou komunikaci s rodiči o indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) spolu s doporučeným hodnocením a managementem. Konkrétní cíle této studie jsou:
- V 18 komunitních zdravotních střediscích CHA identifikovat překážky a facilitátory přijetí stávajícího souboru počítačově řízených upozornění na rozhodnutí o místě péče pro screening a léčbu dětské obezity. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle prostřednictvím hloubkových rozhovorů a průzkumů s lékaři primární péče, které budou informovat o návrhu vyšetřovatelů navrhované intervence.
Ve 14 praktikách HVMA provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, aby se prozkoumalo, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, s nebo bez přímé komunikace s rodiči, zvýší přijetí důkazů CER o dětství. obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem. Vyšetřovatelé určí, do jaké míry každá ze 2 intervenčních podmínek ve srovnání s obvyklou kontrolou péče a mezi sebou navzájem vede k:
- Zvýšený screening a hodnocení dětské obezity v místě péče, včetně BMI, krevního tlaku a laboratorního screeningu a poskytování poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity,
- Menší nárůst BMI související s věkem během 1 roku a,
- Zlepšení specifické stravy, fyzické aktivity a sedavého chování během 1 roku.
- Vyhodnotit náklady na každou intervenci (včetně času na lékaře a rodinu) a nákladovou efektivitu z hlediska změny BMI dětí a chování souvisejícího s hmotností.
- Vyvinout podrobnou příručku pro šíření k dalšímu urychlení přijímání důkazů CER o dětské obezitě v praxích a komunitách, které mají zájem o provádění podobných intervencí.
Aby bylo dosaženo cílů výzkumníků, sestavili výzkumní tým výzkumný tým s rozsáhlými zkušenostmi v oblasti prevence obezity, změn chování lékařů a dětí, klinické informatiky, statistické metodologie v klastrových randomizovaných kontrolovaných studiích, analýz efektivnosti nákladů a vědy o šíření. Pokud bude tento projekt úspěšný, poskytne nové a udržitelné přístupy pro urychlení přijímání důkazů CER pro screening a management dětské obezity a pro zlepšení kvality péče o dětskou obezitu v pediatrické primární péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě je na začátku ve věku 6,0 až 12,9 let
- BMI dítěte přesahuje 95. percentil pro věk a pohlaví (kritéria CDC
- rodič může odpovídat na rozhovory a dotazníky v angličtině
- dítě získalo dobrou péči o dítě od HVMA po dobu alespoň 15 předchozích měsíců.
Kritéria vyloučení:
- děti, které nemají alespoň jednoho rodiče schopného dodržovat studijní postupy po dobu 1 roku
- rodiny, které plánují opustit HVMA v časovém rámci studia
- rodiny, u kterých se lékař primární péče domnívá, že intervence je nevhodná, např. emocionální nebo duševní potíže
- děti s chronickými onemocněními, které výrazně narušují růst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Ve 14 pediatrických praxích provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, ať už s přímou komunikací s rodiči nebo bez ní, zvýší přijetí důkazů o komparativní účinnosti výzkumu. dětská obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem.
|
|
Experimentální: Pouze zásah lékaře
Toto rameno bude vyžadovat vývoj a nasazení výstrah a přístup k SmartSetu v době návštěvy zdravého dítěte s dítětem ve věku 6-12 let s BMI ≥ 95. percentilem.
|
Ve 14 pediatrických praxích provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, ať už s přímou komunikací s rodiči nebo bez ní, zvýší přijetí důkazů o komparativní účinnosti výzkumu. dětská obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem.
|
|
Experimentální: Intervence lékaře plus komunikace přímo s rodiči
Rodiče dětí zařazených do tohoto intervenčního ramene obdrží kromě intervence, kterou obdrží lékaři, maily, textové zprávy a sérii 4 hovorů se zdravotním koučem, aby podpořili změnu chování.
|
Ve 14 pediatrických praxích provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, ať už s přímou komunikací s rodiči nebo bez ní, zvýší přijetí důkazů o komparativní účinnosti výzkumu. dětská obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve screeningu a hodnocení dětské obezity v místě péče, včetně BMI, krevního tlaku a laboratorního screeningu a poskytování poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Výsledky za 1 rok budou zahrnovat změny od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti definovaného jako poměr hmotnosti (kg) ke druhé mocnině výšky ve stoje (m)
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
1) příjem slazených nápojů, 2) rychlé občerstvení, 3) fyzická aktivita, 4) sledování televize a 5) spánek.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Náklady (včetně času na lékaře a rodinu) a nákladová efektivita, pokud jde o změnu BMI dětí a chování související s hmotností
Časové okno: Po dobu trvání zásahu, od plánování po dokončení zásahu, až 3 roky
|
Budeme studovat náklady na naši intervenci se dvěma cíli: (a) informovat lékaře a tvůrce politik o tom, jaké investice by byly nutné k přijetí této intervence v jiných prostředích, a (b) vytvořit klíčové předpoklady pro analýzu nákladové efektivity zásah.
|
Po dobu trvání zásahu, od plánování po dokončení zásahu, až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R18AE000026 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .