Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium technologie k urychlení výzkumu (STAR)

25. září 2013 aktualizováno: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Urychlení adopce dětské obezity Srovnávací výzkum účinnosti

Dětská obezita je vysoce rozšířená a je spojena s krátkodobými i dlouhodobými nepříznivými důsledky.

Navzdory dostupnosti pokynů již téměř deset let a novějším důkazům z výzkumu srovnávací efektivity (CER) systém zdravotní péče osvojil doporučené postupy pomalu. Přestože poskytovatelé pediatrické zdravotní péče často uvádějí překážky, jako je omezený čas, dovednosti a zdroje, často přehlíženou překážkou je nedostatek datových systémů pro účinné a přesné posouzení implementace pokynů a pro zlepšení kvality péče o dětskou obezitu. Zdravotní informační technologie (HIT) nabízí potenciál pro urychlení přijímání důkazů CER týkajících se screeningu a léčby dětské obezity, pro stanovení měřítek léčby a pro podporu pacientů a jejich klinických týmů při zlepšování péče. Začlenění HIT může být zvláště účinné, pokud se rozšíří o rodiče a děti.

Cílem této studie je vyvinout a otestovat intervence na úrovni systému s cílem urychlit přijetí důkazů CER o screeningu a léčbě dětské obezity a v konečném důsledku zlepšit kvalitu a výsledky zdravotní péče související s obezitou. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé spolupracovat se dvěma zdravotnickými systémy v Massachusetts se silnými výsledky výzkumné spolupráce: Cambridge Health Alliance (CHA), integrovaný akademický systém veřejného zdraví, a Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), velký multi - skupinová praxe na místě. Oba systémy využívají elektronický lékařský záznam pro všechny aspekty ambulantní péče, včetně služeb v místě péče, jako je elektronické zadávání objednávek, a centralizovaných funkcí, jako je plánování pacientů.

V těchto prostředích inovací a odhodlání zlepšovat kvalitu péče výzkumníci vyvinou a otestují dvě systematické strategie pro přijetí důkazů CER. První zahrnuje počítačová upozornění na rozhodnutí o místě péče pro poskytovatele primární péče v pediatrii během rutinních návštěv v ordinaci, napojená na algoritmy péče založené na CER. Druhý rozšiřuje tento HIT přístup o přímou komunikaci s rodiči o indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) spolu s doporučeným hodnocením a managementem. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. V 18 komunitních zdravotních střediscích CHA identifikovat překážky a facilitátory přijetí stávajícího souboru počítačově řízených upozornění na rozhodnutí o místě péče pro screening a léčbu dětské obezity. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle prostřednictvím hloubkových rozhovorů a průzkumů s lékaři primární péče, které budou informovat o návrhu vyšetřovatelů navrhované intervence.
  2. Ve 14 praktikách HVMA provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, aby se prozkoumalo, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, s nebo bez přímé komunikace s rodiči, zvýší přijetí důkazů CER o dětství. obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem. Vyšetřovatelé určí, do jaké míry každá ze 2 intervenčních podmínek ve srovnání s obvyklou kontrolou péče a mezi sebou navzájem vede k:

    1. Zvýšený screening a hodnocení dětské obezity v místě péče, včetně BMI, krevního tlaku a laboratorního screeningu a poskytování poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity,
    2. Menší nárůst BMI související s věkem během 1 roku a,
    3. Zlepšení specifické stravy, fyzické aktivity a sedavého chování během 1 roku.
  3. Vyhodnotit náklady na každou intervenci (včetně času na lékaře a rodinu) a nákladovou efektivitu z hlediska změny BMI dětí a chování souvisejícího s hmotností.
  4. Vyvinout podrobnou příručku pro šíření k dalšímu urychlení přijímání důkazů CER o dětské obezitě v praxích a komunitách, které mají zájem o provádění podobných intervencí.

Aby bylo dosaženo cílů výzkumníků, sestavili výzkumní tým výzkumný tým s rozsáhlými zkušenostmi v oblasti prevence obezity, změn chování lékařů a dětí, klinické informatiky, statistické metodologie v klastrových randomizovaných kontrolovaných studiích, analýz efektivnosti nákladů a vědy o šíření. Pokud bude tento projekt úspěšný, poskytne nové a udržitelné přístupy pro urychlení přijímání důkazů CER pro screening a management dětské obezity a pro zlepšení kvality péče o dětskou obezitu v pediatrické primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě je na začátku ve věku 6,0 až 12,9 let
  • BMI dítěte přesahuje 95. percentil pro věk a pohlaví (kritéria CDC
  • rodič může odpovídat na rozhovory a dotazníky v angličtině
  • dítě získalo dobrou péči o dítě od HVMA po dobu alespoň 15 předchozích měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které nemají alespoň jednoho rodiče schopného dodržovat studijní postupy po dobu 1 roku
  • rodiny, které plánují opustit HVMA v časovém rámci studia
  • rodiny, u kterých se lékař primární péče domnívá, že intervence je nevhodná, např. emocionální nebo duševní potíže
  • děti s chronickými onemocněními, které výrazně narušují růst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Ve 14 pediatrických praxích provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, ať už s přímou komunikací s rodiči nebo bez ní, zvýší přijetí důkazů o komparativní účinnosti výzkumu. dětská obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem.
Experimentální: Pouze zásah lékaře
Toto rameno bude vyžadovat vývoj a nasazení výstrah a přístup k SmartSetu v době návštěvy zdravého dítěte s dítětem ve věku 6-12 let s BMI ≥ 95. percentilem.
Ve 14 pediatrických praxích provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, ať už s přímou komunikací s rodiči nebo bez ní, zvýší přijetí důkazů o komparativní účinnosti výzkumu. dětská obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem.
Experimentální: Intervence lékaře plus komunikace přímo s rodiči
Rodiče dětí zařazených do tohoto intervenčního ramene obdrží kromě intervence, kterou obdrží lékaři, maily, textové zprávy a sérii 4 hovorů se zdravotním koučem, aby podpořili změnu chování.
Ve 14 pediatrických praxích provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat, do jaké míry počítačová rozhodnutí o místě péče upozorňují poskytovatele primární péče o děti, ať už s přímou komunikací s rodiči nebo bez ní, zvýší přijetí důkazů o komparativní účinnosti výzkumu. dětská obezita u dětí ve věku 6 až 12 let s BMI ≥ 95. percentilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve screeningu a hodnocení dětské obezity v místě péče, včetně BMI, krevního tlaku a laboratorního screeningu a poskytování poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výsledky za 1 rok budou zahrnovat změny od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti definovaného jako poměr hmotnosti (kg) ke druhé mocnině výšky ve stoje (m)
Výchozí stav a 1 rok
Změna zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
1) příjem slazených nápojů, 2) rychlé občerstvení, 3) fyzická aktivita, 4) sledování televize a 5) spánek.
Výchozí stav a 1 rok
Náklady (včetně času na lékaře a rodinu) a nákladová efektivita, pokud jde o změnu BMI dětí a chování související s hmotností
Časové okno: Po dobu trvání zásahu, od plánování po dokončení zásahu, až 3 roky
Budeme studovat náklady na naši intervenci se dvěma cíli: (a) informovat lékaře a tvůrce politik o tom, jaké investice by byly nutné k přijetí této intervence v jiných prostředích, a (b) vytvořit klíčové předpoklady pro analýzu nákladové efektivity zásah.
Po dobu trvání zásahu, od plánování po dokončení zásahu, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R18AE000026 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit