- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01537510
Изучение технологий для ускорения исследований (STAR)
Ускорение принятия сравнительного исследования эффективности детского ожирения
Детское ожирение широко распространено и связано как с краткосрочными, так и с долгосрочными неблагоприятными последствиями.
Несмотря на наличие руководств за почти десятилетие и более поздние данные сравнительного исследования эффективности (CER), система здравоохранения медленно внедряла рекомендуемые методы. Хотя поставщики педиатрических медицинских услуг часто ссылаются на такие препятствия, как ограниченность времени, навыков и ресурсов, часто упускаемым из виду препятствием является отсутствие систем данных для эффективной и точной оценки выполнения рекомендаций и улучшения качества помощи при детском ожирении. Информационные технологии здравоохранения (HIT) предлагают потенциал для ускорения принятия данных CER в отношении скрининга и лечения детского ожирения, для установления контрольных показателей лечения и для поддержки пациентов и их клинических бригад в улучшении ухода. Включение ВИТ может быть особенно эффективным, если оно дополняется охватом родителей и детей.
Целью данного исследования является разработка и тестирование вмешательств на системном уровне для ускорения принятия данных CER по скринингу и лечению детского ожирения и, в конечном итоге, для улучшения качества и результатов медицинской помощи, связанной с ожирением. Для достижения этой цели исследователи будут работать с двумя системами здравоохранения в штате Массачусетс, имеющими большой опыт научного сотрудничества: Кембриджским альянсом здравоохранения (CHA), интегрированной академической системой общественного здравоохранения, и Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), крупной многопрофильной организацией. - групповая практика сайта. Обе системы используют электронную медицинскую карту для всех аспектов амбулаторного лечения, включая услуги по месту оказания медицинской помощи, такие как электронный ввод заказов и централизованные функции, такие как планирование пациентов.
В этих условиях инноваций и стремления к повышению качества медицинской помощи исследователи разработают и протестируют две систематические стратегии для принятия доказательств CER. Первый включает в себя компьютеризированные оповещения о принятии решений по месту оказания помощи поставщикам первичной медико-санитарной помощи во время обычных посещений офиса, связанные с алгоритмами оказания помощи на основе CER. Второй дополняет этот подход HIT прямым сообщением индекса массы тела ребенка (ИМТ) родителям вместе с рекомендуемой оценкой и лечением. Конкретными целями этого исследования являются:
- В 18 местных медицинских центрах CHA определить препятствия и факторы, способствующие внедрению существующего набора компьютеризированных предупреждений о принятии решений в пунктах оказания медицинской помощи для скрининга и лечения детского ожирения. Исследователи достигнут этой цели путем проведения подробных интервью и опросов врачей первичного звена, что позволит разработать план вмешательства, предложенного исследователями.
В 14 клиниках HVMA провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить, в какой степени компьютеризированные уведомления о принятии решений в местах оказания медицинской помощи педиатрам, оказывающим первичную медицинскую помощь, с прямой связью с родителями или без нее будут способствовать принятию данных CER о детях. ожирение у детей в возрасте от 6 до 12 лет с ИМТ ≥ 95-го процентиля. Исследователи определят, в какой степени каждое из двух условий вмешательства по сравнению с обычным состоянием контроля ухода и друг с другом приводит к:
- Расширение скрининга и оценки детского ожирения в местах оказания медицинской помощи, включая ИМТ, артериальное давление и лабораторный скрининг, а также предоставление консультаций по питанию и физической активности,
- Меньшее возрастное увеличение ИМТ в течение 1 года и,
- Улучшение диеты, физической активности и малоподвижного образа жизни в течение 1 года.
- Оценить стоимость каждого вмешательства (включая время врача и семьи) и экономическую эффективность с точки зрения изменения ИМТ у детей и поведения, связанного с весом.
- Разработать подробное руководство по распространению для дальнейшего ускорения принятия данных CER о детском ожирении в медицинских учреждениях и сообществах, заинтересованных в реализации подобных вмешательств.
Для достижения целей исследователи собрали исследовательскую группу с большим опытом в области профилактики ожирения, изменения поведения врачей и детей, клинической информатики, статистической методологии кластерных рандомизированных контролируемых испытаний, анализа экономической эффективности и распространения науки. В случае успеха этот проект предоставит новые и устойчивые подходы для ускорения принятия данных CER для скрининга и лечения детского ожирения, а также для улучшения качества помощи при детском ожирении в педиатрической первичной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ребенка от 6,0 до 12,9 лет на исходном уровне
- ИМТ ребенка превышает 95-й процентиль для возраста и пола (критерии CDC
- родитель может отвечать на интервью и анкеты на английском языке
- ребенок получал хороший уход от HVMA в течение как минимум предыдущих 15 месяцев.
Критерий исключения:
- дети, у которых нет хотя бы одного родителя, способного следовать процедурам обучения в течение 1 года
- семьи, которые планируют покинуть HVMA в течение периода обучения
- семьи, для которых лечащий врач считает вмешательство неуместным, например, эмоциональные или психические трудности
- дети с хроническими заболеваниями, которые существенно препятствуют росту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
В 14 педиатрических клиниках провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование для изучения степени, в которой компьютеризированное оповещение о принятии решений в пунктах оказания медицинской помощи педиатрам, оказывающим первичную медицинскую помощь, с прямой связью с родителями или без нее, повысит принятие данных сравнительного исследования эффективности по детское ожирение у детей в возрасте от 6 до 12 лет с ИМТ ≥ 95-го процентиля.
|
|
Экспериментальный: Только клиническое вмешательство
Эта рука повлечет за собой разработку и развертывание предупреждений и доступа к SmartSet во время визита к врачу ребенка в возрасте от 6 до 12 лет с ИМТ ≥ 95-го процентиля.
|
В 14 педиатрических клиниках провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование для изучения степени, в которой компьютеризированное оповещение о принятии решений в пунктах оказания медицинской помощи педиатрам, оказывающим первичную медицинскую помощь, с прямой связью с родителями или без нее, повысит принятие данных сравнительного исследования эффективности по детское ожирение у детей в возрасте от 6 до 12 лет с ИМТ ≥ 95-го процентиля.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство врача плюс прямое общение с родителями
Родители детей, включенных в эту группу вмешательства, будут получать рассылки, текстовые сообщения и серию из 4 звонков с инструктором по вопросам здоровья, чтобы стимулировать изменение поведения в дополнение к вмешательству, полученному клиницистами.
|
В 14 педиатрических клиниках провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование для изучения степени, в которой компьютеризированное оповещение о принятии решений в пунктах оказания медицинской помощи педиатрам, оказывающим первичную медицинскую помощь, с прямой связью с родителями или без нее, повысит принятие данных сравнительного исследования эффективности по детское ожирение у детей в возрасте от 6 до 12 лет с ИМТ ≥ 95-го процентиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в скрининге и оценке детского ожирения в местах оказания медицинской помощи, включая ИМТ, артериальное давление и лабораторный скрининг, а также предоставление консультаций по питанию и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Результаты через 1 год будут включать изменения по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела, определяемого как отношение веса (кг) к квадрату роста стоя (м).
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
1) употребление подслащенных напитков, 2) фаст-фуд, 3) физическая активность, 4) просмотр телевизора и 5) сон.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Затраты (включая время врача и семьи) и экономическая эффективность с точки зрения изменения ИМТ у детей и поведения, связанного с весом
Временное ограничение: На время вмешательства, от планирования до завершения вмешательства, до 3 лет
|
Мы изучим затраты на наше вмешательство с двумя целями: (а) проинформировать клиницистов и политиков о том, какие инвестиции потребуются для принятия этого вмешательства в других условиях, и (б) сформулировать ключевые предположения для анализа экономической эффективности вмешательства. вмешательство.
|
На время вмешательства, от планирования до завершения вмешательства, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R18AE000026 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .