- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537510
Studio della tecnologia per accelerare la ricerca (STAR)
Accelerazione dell'adozione della ricerca sull'efficacia comparativa dell'obesità infantile
L'obesità infantile è molto diffusa ed è associata a esiti avversi sia a breve che a lungo termine.
Nonostante la disponibilità di linee guida per quasi un decennio e le più recenti prove di ricerca sull'efficacia comparativa (CER), il sistema sanitario è stato lento nell'adottare le pratiche raccomandate. Sebbene gli operatori sanitari pediatrici citino spesso barriere come tempo, abilità e risorse limitate, una barriera spesso trascurata è la mancanza di sistemi di dati per valutare in modo efficiente e accurato l'implementazione delle linee guida e per migliorare la qualità dell'assistenza per l'obesità infantile. La tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) offre il potenziale per accelerare l'adozione delle prove CER riguardanti lo screening e la gestione dell'obesità infantile, per stabilire parametri di riferimento del trattamento e per supportare i pazienti e i loro team clinici nel miglioramento dell'assistenza. L'incorporazione di HIT può essere particolarmente efficace se potenziata dal coinvolgimento di genitori e figli.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare interventi a livello di sistema per accelerare l'adozione delle prove CER sullo screening e la gestione dell'obesità infantile e, in ultima analisi, migliorare la qualità e i risultati dell'assistenza sanitaria correlata all'obesità. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori lavoreranno con due sistemi sanitari in Massachusetts con una solida esperienza di collaborazione nella ricerca: Cambridge Health Alliance (CHA), un sistema integrato di sanità pubblica accademica, e Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), un grande multi pratica di gruppo in loco. Entrambi i sistemi utilizzano una cartella clinica elettronica per tutti gli aspetti dell'assistenza ambulatoriale, inclusi i servizi del punto di assistenza come l'inserimento elettronico degli ordini e le funzioni centralizzate come la programmazione dei pazienti.
In questi contesti di innovazione e impegno per migliorare la qualità dell'assistenza, i ricercatori svilupperanno e testeranno due strategie sistematiche per l'adozione delle prove CER. Il primo incorpora avvisi decisionali computerizzati presso il punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche durante le visite di routine in ufficio, collegati ad algoritmi di assistenza basati su CER. Il secondo aumenta questo approccio HIT con la comunicazione diretta ai genitori dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino insieme alla valutazione e alla gestione raccomandate. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- In 18 centri sanitari comunitari di CHA, per identificare gli ostacoli e i facilitatori dell'adozione di un set esistente di avvisi decisionali computerizzati presso i punti di cura per lo screening e la gestione dell'obesità infantile. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo attraverso interviste e sondaggi approfonditi con i medici di assistenza primaria, che informeranno la progettazione dell'intervento proposto dagli investigatori.
In 14 pratiche di HVMA, per condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli allarmi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione delle prove CER sull'infanzia obesità per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile. Gli investigatori determineranno la misura in cui ciascuna delle 2 condizioni di intervento, rispetto alla normale condizione di controllo dell'assistenza e tra loro, si traduce in:
- Aumento dello screening e della valutazione dell'obesità infantile presso il punto di cura, inclusi indice di massa corporea, pressione sanguigna e screening di laboratorio e fornitura di consulenza nutrizionale e sull'attività fisica,
- Un minore aumento associato all'età dell'indice di massa corporea in un periodo di 1 anno e,
- Miglioramento della dieta specifica, dell'attività fisica e dei comportamenti sedentari per un periodo di 1 anno.
- Valutare i costi di ogni intervento (compreso il tempo del medico e della famiglia) e il rapporto costo-efficacia in termini di variazione del BMI dei bambini e comportamenti legati al peso.
- Sviluppare una guida di divulgazione dettagliata per accelerare ulteriormente l'adozione delle prove CER sull'obesità infantile nelle pratiche e nelle comunità interessate ad attuare interventi simili.
Per raggiungere gli obiettivi dei ricercatori, i ricercatori hanno riunito un gruppo di ricerca con una vasta esperienza nella prevenzione dell'obesità, nel cambiamento del comportamento clinico e infantile, nell'informatica clinica, nella metodologia statistica negli studi controllati randomizzati a grappolo, nelle analisi di costo-efficacia e nella scienza della divulgazione. In caso di successo, questo progetto fornirà approcci nuovi e sostenibili per accelerare l'adozione delle prove CER per lo screening e la gestione dell'obesità infantile e per migliorare la qualità dell'assistenza per l'obesità infantile nell'assistenza primaria pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino ha un'età compresa tra 6,0 e 12,9 anni al basale
- il BMI del bambino supera il 95° percentile per età e sesso (criteri CDC
- genitore può rispondere a interviste e questionari in inglese
- il bambino ha ottenuto una buona assistenza all'infanzia da HVMA per almeno i 15 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- bambini che non hanno almeno un genitore in grado di seguire le procedure di studio per 1 anno
- famiglie che intendono lasciare l'HVMA entro il periodo di studio
- famiglie per le quali il medico di base ritiene che l'intervento sia inappropriato, ad esempio difficoltà emotive o mentali
- bambini con condizioni croniche che interferiscono sostanzialmente con la crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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In 14 pratiche pediatriche, condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli avvisi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione di prove di ricerca sull'efficacia comparativa su obesità infantile per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.
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Sperimentale: Solo intervento clinico
Questo braccio comporterà lo sviluppo e l'implementazione di avvisi e l'accesso a uno SmartSet al momento della visita di un bambino sano con un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.
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In 14 pratiche pediatriche, condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli avvisi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione di prove di ricerca sull'efficacia comparativa su obesità infantile per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.
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Sperimentale: Intervento del medico più comunicazione diretta con i genitori
I genitori dei bambini iscritti a questo braccio di intervento riceveranno mail, messaggi di testo e una serie di 4 chiamate con un coach sanitario per incoraggiare il cambiamento di comportamento oltre all'intervento ricevuto dai medici.
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In 14 pratiche pediatriche, condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli avvisi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione di prove di ricerca sull'efficacia comparativa su obesità infantile per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello screening e nella valutazione dell'obesità infantile presso il punto di cura, inclusi indice di massa corporea, pressione sanguigna e screening di laboratorio e fornitura di consulenza nutrizionale e sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
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Linea di base e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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I risultati a 1 anno includeranno le variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea definito come il rapporto tra peso (kg) e il quadrato dell'altezza in piedi (m)
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Basale e 1 anno
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Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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1) Assunzione di bevande zuccherate, 2) Fast food, 3) Attività fisica, 4) Guardare la TV e 5) dormire.
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Basale e 1 anno
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Costi (compreso il tempo del medico e della famiglia) e rapporto costo-efficacia in termini di variazione del BMI dei bambini e comportamenti legati al peso
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento, dalla progettazione al completamento dell'intervento, fino a 3 anni
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Studieremo i costi del nostro intervento con due obiettivi: (a) informare i medici e i responsabili politici su quali investimenti sarebbero necessari per adottare questo intervento in altri contesti e (b) generare ipotesi chiave per l'analisi del rapporto costo-efficacia di l'intervento.
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Per la durata dell'intervento, dalla progettazione al completamento dell'intervento, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18AE000026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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