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Studio della tecnologia per accelerare la ricerca (STAR)

25 settembre 2013 aggiornato da: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Accelerazione dell'adozione della ricerca sull'efficacia comparativa dell'obesità infantile

L'obesità infantile è molto diffusa ed è associata a esiti avversi sia a breve che a lungo termine.

Nonostante la disponibilità di linee guida per quasi un decennio e le più recenti prove di ricerca sull'efficacia comparativa (CER), il sistema sanitario è stato lento nell'adottare le pratiche raccomandate. Sebbene gli operatori sanitari pediatrici citino spesso barriere come tempo, abilità e risorse limitate, una barriera spesso trascurata è la mancanza di sistemi di dati per valutare in modo efficiente e accurato l'implementazione delle linee guida e per migliorare la qualità dell'assistenza per l'obesità infantile. La tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) offre il potenziale per accelerare l'adozione delle prove CER riguardanti lo screening e la gestione dell'obesità infantile, per stabilire parametri di riferimento del trattamento e per supportare i pazienti e i loro team clinici nel miglioramento dell'assistenza. L'incorporazione di HIT può essere particolarmente efficace se potenziata dal coinvolgimento di genitori e figli.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare interventi a livello di sistema per accelerare l'adozione delle prove CER sullo screening e la gestione dell'obesità infantile e, in ultima analisi, migliorare la qualità e i risultati dell'assistenza sanitaria correlata all'obesità. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori lavoreranno con due sistemi sanitari in Massachusetts con una solida esperienza di collaborazione nella ricerca: Cambridge Health Alliance (CHA), un sistema integrato di sanità pubblica accademica, e Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), un grande multi pratica di gruppo in loco. Entrambi i sistemi utilizzano una cartella clinica elettronica per tutti gli aspetti dell'assistenza ambulatoriale, inclusi i servizi del punto di assistenza come l'inserimento elettronico degli ordini e le funzioni centralizzate come la programmazione dei pazienti.

In questi contesti di innovazione e impegno per migliorare la qualità dell'assistenza, i ricercatori svilupperanno e testeranno due strategie sistematiche per l'adozione delle prove CER. Il primo incorpora avvisi decisionali computerizzati presso il punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche durante le visite di routine in ufficio, collegati ad algoritmi di assistenza basati su CER. Il secondo aumenta questo approccio HIT con la comunicazione diretta ai genitori dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino insieme alla valutazione e alla gestione raccomandate. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. In 18 centri sanitari comunitari di CHA, per identificare gli ostacoli e i facilitatori dell'adozione di un set esistente di avvisi decisionali computerizzati presso i punti di cura per lo screening e la gestione dell'obesità infantile. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo attraverso interviste e sondaggi approfonditi con i medici di assistenza primaria, che informeranno la progettazione dell'intervento proposto dagli investigatori.
  2. In 14 pratiche di HVMA, per condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli allarmi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione delle prove CER sull'infanzia obesità per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile. Gli investigatori determineranno la misura in cui ciascuna delle 2 condizioni di intervento, rispetto alla normale condizione di controllo dell'assistenza e tra loro, si traduce in:

    1. Aumento dello screening e della valutazione dell'obesità infantile presso il punto di cura, inclusi indice di massa corporea, pressione sanguigna e screening di laboratorio e fornitura di consulenza nutrizionale e sull'attività fisica,
    2. Un minore aumento associato all'età dell'indice di massa corporea in un periodo di 1 anno e,
    3. Miglioramento della dieta specifica, dell'attività fisica e dei comportamenti sedentari per un periodo di 1 anno.
  3. Valutare i costi di ogni intervento (compreso il tempo del medico e della famiglia) e il rapporto costo-efficacia in termini di variazione del BMI dei bambini e comportamenti legati al peso.
  4. Sviluppare una guida di divulgazione dettagliata per accelerare ulteriormente l'adozione delle prove CER sull'obesità infantile nelle pratiche e nelle comunità interessate ad attuare interventi simili.

Per raggiungere gli obiettivi dei ricercatori, i ricercatori hanno riunito un gruppo di ricerca con una vasta esperienza nella prevenzione dell'obesità, nel cambiamento del comportamento clinico e infantile, nell'informatica clinica, nella metodologia statistica negli studi controllati randomizzati a grappolo, nelle analisi di costo-efficacia e nella scienza della divulgazione. In caso di successo, questo progetto fornirà approcci nuovi e sostenibili per accelerare l'adozione delle prove CER per lo screening e la gestione dell'obesità infantile e per migliorare la qualità dell'assistenza per l'obesità infantile nell'assistenza primaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino ha un'età compresa tra 6,0 e 12,9 anni al basale
  • il BMI del bambino supera il 95° percentile per età e sesso (criteri CDC
  • genitore può rispondere a interviste e questionari in inglese
  • il bambino ha ottenuto una buona assistenza all'infanzia da HVMA per almeno i 15 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • bambini che non hanno almeno un genitore in grado di seguire le procedure di studio per 1 anno
  • famiglie che intendono lasciare l'HVMA entro il periodo di studio
  • famiglie per le quali il medico di base ritiene che l'intervento sia inappropriato, ad esempio difficoltà emotive o mentali
  • bambini con condizioni croniche che interferiscono sostanzialmente con la crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
In 14 pratiche pediatriche, condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli avvisi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione di prove di ricerca sull'efficacia comparativa su obesità infantile per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.
Sperimentale: Solo intervento clinico
Questo braccio comporterà lo sviluppo e l'implementazione di avvisi e l'accesso a uno SmartSet al momento della visita di un bambino sano con un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.
In 14 pratiche pediatriche, condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli avvisi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione di prove di ricerca sull'efficacia comparativa su obesità infantile per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.
Sperimentale: Intervento del medico più comunicazione diretta con i genitori
I genitori dei bambini iscritti a questo braccio di intervento riceveranno mail, messaggi di testo e una serie di 4 chiamate con un coach sanitario per incoraggiare il cambiamento di comportamento oltre all'intervento ricevuto dai medici.
In 14 pratiche pediatriche, condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la misura in cui gli avvisi decisionali computerizzati del punto di assistenza ai fornitori di cure primarie pediatriche, con o senza comunicazioni dirette ai genitori, aumenteranno l'adozione di prove di ricerca sull'efficacia comparativa su obesità infantile per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI ≥ 95° percentile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nello screening e nella valutazione dell'obesità infantile presso il punto di cura, inclusi indice di massa corporea, pressione sanguigna e screening di laboratorio e fornitura di consulenza nutrizionale e sull'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base e 1 anno
Linea di base e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
I risultati a 1 anno includeranno le variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea definito come il rapporto tra peso (kg) e il quadrato dell'altezza in piedi (m)
Basale e 1 anno
Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
1) Assunzione di bevande zuccherate, 2) Fast food, 3) Attività fisica, 4) Guardare la TV e 5) dormire.
Basale e 1 anno
Costi (compreso il tempo del medico e della famiglia) e rapporto costo-efficacia in termini di variazione del BMI dei bambini e comportamenti legati al peso
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento, dalla progettazione al completamento dell'intervento, fino a 3 anni
Studieremo i costi del nostro intervento con due obiettivi: (a) informare i medici e i responsabili politici su quali investimenti sarebbero necessari per adottare questo intervento in altri contesti e (b) generare ipotesi chiave per l'analisi del rapporto costo-efficacia di l'intervento.
Per la durata dell'intervento, dalla progettazione al completamento dell'intervento, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R18AE000026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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