- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537510
Estudio de Tecnología para Acelerar la Investigación (STAR)
Aceleración de la adopción de investigaciones sobre la eficacia comparativa de la obesidad infantil
La obesidad infantil es muy prevalente y se asocia con resultados adversos tanto a corto como a largo plazo.
A pesar de la disponibilidad de pautas durante casi una década y la evidencia de investigación de efectividad comparativa (CER) más reciente, el sistema de atención médica ha tardado en adoptar las prácticas recomendadas. Aunque los proveedores de atención médica pediátrica a menudo citan barreras como tiempo, habilidades y recursos limitados, una barrera que a menudo se pasa por alto es la falta de sistemas de datos para evaluar de manera eficiente y precisa la implementación de las pautas y mejorar la calidad de la atención para la obesidad infantil. La tecnología de información de salud (HIT) ofrece potencial para acelerar la adopción de evidencia CER con respecto a la detección y el manejo de la obesidad infantil, para establecer puntos de referencia de tratamiento y para apoyar a los pacientes y sus equipos clínicos en la mejora de la atención. La incorporación de HIT puede ser especialmente eficaz si se complementa con la divulgación a padres e hijos.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar intervenciones a nivel de sistema para acelerar la adopción de evidencia CER sobre la detección y el manejo de la obesidad infantil y, en última instancia, mejorar la calidad y los resultados de la atención médica relacionada con la obesidad. Para lograr este objetivo, los investigadores trabajarán con dos sistemas de atención médica en Massachusetts con sólidos antecedentes de colaboración en investigación: Cambridge Health Alliance (CHA), un sistema de salud pública académico integrado, y Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), una gran multi -Sitio de práctica grupal. Ambos sistemas utilizan un registro médico electrónico para todos los aspectos de la atención ambulatoria, incluidos los servicios de punto de atención, como la entrada de órdenes electrónicas y funciones centralizadas, como la programación de pacientes.
En estos entornos de innovación y compromiso para mejorar la calidad de la atención, los investigadores desarrollarán y probarán dos estrategias sistemáticas para la adopción de evidencia CER. El primero incorpora alertas computarizadas de decisiones en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica durante las visitas de rutina al consultorio, vinculadas a algoritmos de atención basados en CER. El segundo aumenta este enfoque HIT con la comunicación directa a los padres del índice de masa corporal (IMC) del niño junto con la evaluación y el manejo recomendados. Los objetivos específicos de este estudio son:
- En 18 centros de salud comunitarios de CHA, para identificar las barreras y los facilitadores de la adopción de un conjunto existente de alertas computarizadas de decisión en el punto de atención para la detección y el manejo de la obesidad infantil. Los investigadores lograrán este objetivo a través de entrevistas en profundidad y encuestas con médicos de atención primaria, que informarán el diseño de la intervención propuesta por los investigadores.
En 14 prácticas de HVMA, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisiones en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentarán la adopción de evidencia CER en la niñez. obesidad para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95. Los investigadores determinarán en qué medida cada una de las 2 condiciones de intervención, en comparación con la condición de control de atención habitual y entre sí, da como resultado:
- Mayor detección y evaluación de la obesidad infantil en el punto de atención, incluido el IMC, la presión arterial y la detección de laboratorio, y la provisión de asesoramiento sobre nutrición y actividad física.
- Un aumento más pequeño en el IMC asociado con la edad durante un período de 1 año y,
- Mejora de la dieta específica, la actividad física y los comportamientos sedentarios durante un período de 1 año.
- Evaluar los costos de cada intervención (incluido el tiempo del médico y la familia) y la rentabilidad en términos de cambios en el IMC de los niños y los comportamientos relacionados con el peso.
- Desarrollar una guía de difusión detallada para acelerar aún más la adopción de evidencia CER sobre obesidad infantil en prácticas y comunidades interesadas en implementar intervenciones similares.
Para lograr los objetivos de los investigadores, los investigadores han reunido un equipo de investigación con amplia experiencia en la prevención de la obesidad, el cambio de comportamiento de médicos y niños, informática clínica, metodología estadística en ensayos controlados aleatorios por grupos, análisis de rentabilidad y divulgación científica. Si tiene éxito, este proyecto proporcionará enfoques nuevos y sostenibles para acelerar la adopción de evidencia CER para la detección y el manejo de la obesidad infantil y para mejorar la calidad de la atención para la obesidad infantil en la atención primaria pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño tiene entre 6,0 y 12,9 años al inicio del estudio
- el IMC del niño supera el percentil 95 para la edad y el sexo (criterios de los CDC
- los padres pueden responder a entrevistas y cuestionarios en inglés
- el niño ha obtenido atención de niño sano de HVMA durante al menos los 15 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- niños que no tienen al menos un padre que pueda seguir los procedimientos del estudio durante 1 año
- familias que planean dejar HVMA dentro del marco de tiempo del estudio
- familias para quienes el médico de atención primaria piensa que la intervención es inapropiada, por ejemplo, dificultades emocionales o mentales
- niños con enfermedades crónicas que interfieren sustancialmente con el crecimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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En 14 prácticas pediátricas, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisión en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentará la adopción de evidencia de investigación de efectividad comparativa en obesidad infantil para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95.
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Experimental: Solo intervención clínica
Este brazo implicará el desarrollo y despliegue de alertas y acceso a un SmartSet en el momento de una visita de niño sano con un niño de entre 6 y 12 años con un IMC ≥ percentil 95.
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En 14 prácticas pediátricas, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisión en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentará la adopción de evidencia de investigación de efectividad comparativa en obesidad infantil para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95.
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Experimental: Intervención del médico más comunicación directa con los padres
Los padres de los niños inscritos en este brazo de intervención recibirán correspondencia, mensajes de texto y una serie de 4 llamadas con un entrenador de salud para alentar el cambio de comportamiento además de la intervención recibida por los médicos.
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En 14 prácticas pediátricas, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisión en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentará la adopción de evidencia de investigación de efectividad comparativa en obesidad infantil para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la detección y evaluación de la obesidad infantil en el punto de atención, incluido el IMC, la presión arterial y la detección de laboratorio, y la provisión de asesoramiento sobre nutrición y actividad física.
Periodo de tiempo: Línea base y 1 año
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Línea base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Los resultados a 1 año incluirán cambios desde el inicio en el índice de masa corporal definido como la relación entre el peso (kg) y el cuadrado de la altura de pie (m)
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Línea de base y 1 año
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Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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1) Ingesta de bebidas azucaradas, 2) Comida rápida, 3) Actividad física, 4) Ver televisión y 5) Dormir.
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Línea de base y 1 año
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Costos (incluido el tiempo del médico y de la familia) y rentabilidad en términos de cambios en el IMC de los niños y comportamientos relacionados con el peso
Periodo de tiempo: Por la duración de la intervención, desde la planificación hasta la finalización de la intervención, hasta 3 años
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Estudiaremos los costos de nuestra intervención con dos objetivos: (a) informar a los médicos y legisladores sobre qué inversión se requeriría para adoptar esta intervención en otros entornos, y (b) generar suposiciones clave para el análisis de la rentabilidad de la intervención.
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Por la duración de la intervención, desde la planificación hasta la finalización de la intervención, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R18AE000026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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