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Estudio de Tecnología para Acelerar la Investigación (STAR)

25 de septiembre de 2013 actualizado por: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Aceleración de la adopción de investigaciones sobre la eficacia comparativa de la obesidad infantil

La obesidad infantil es muy prevalente y se asocia con resultados adversos tanto a corto como a largo plazo.

A pesar de la disponibilidad de pautas durante casi una década y la evidencia de investigación de efectividad comparativa (CER) más reciente, el sistema de atención médica ha tardado en adoptar las prácticas recomendadas. Aunque los proveedores de atención médica pediátrica a menudo citan barreras como tiempo, habilidades y recursos limitados, una barrera que a menudo se pasa por alto es la falta de sistemas de datos para evaluar de manera eficiente y precisa la implementación de las pautas y mejorar la calidad de la atención para la obesidad infantil. La tecnología de información de salud (HIT) ofrece potencial para acelerar la adopción de evidencia CER con respecto a la detección y el manejo de la obesidad infantil, para establecer puntos de referencia de tratamiento y para apoyar a los pacientes y sus equipos clínicos en la mejora de la atención. La incorporación de HIT puede ser especialmente eficaz si se complementa con la divulgación a padres e hijos.

El objetivo de este estudio es desarrollar y probar intervenciones a nivel de sistema para acelerar la adopción de evidencia CER sobre la detección y el manejo de la obesidad infantil y, en última instancia, mejorar la calidad y los resultados de la atención médica relacionada con la obesidad. Para lograr este objetivo, los investigadores trabajarán con dos sistemas de atención médica en Massachusetts con sólidos antecedentes de colaboración en investigación: Cambridge Health Alliance (CHA), un sistema de salud pública académico integrado, y Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), una gran multi -Sitio de práctica grupal. Ambos sistemas utilizan un registro médico electrónico para todos los aspectos de la atención ambulatoria, incluidos los servicios de punto de atención, como la entrada de órdenes electrónicas y funciones centralizadas, como la programación de pacientes.

En estos entornos de innovación y compromiso para mejorar la calidad de la atención, los investigadores desarrollarán y probarán dos estrategias sistemáticas para la adopción de evidencia CER. El primero incorpora alertas computarizadas de decisiones en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica durante las visitas de rutina al consultorio, vinculadas a algoritmos de atención basados ​​en CER. El segundo aumenta este enfoque HIT con la comunicación directa a los padres del índice de masa corporal (IMC) del niño junto con la evaluación y el manejo recomendados. Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. En 18 centros de salud comunitarios de CHA, para identificar las barreras y los facilitadores de la adopción de un conjunto existente de alertas computarizadas de decisión en el punto de atención para la detección y el manejo de la obesidad infantil. Los investigadores lograrán este objetivo a través de entrevistas en profundidad y encuestas con médicos de atención primaria, que informarán el diseño de la intervención propuesta por los investigadores.
  2. En 14 prácticas de HVMA, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisiones en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentarán la adopción de evidencia CER en la niñez. obesidad para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95. Los investigadores determinarán en qué medida cada una de las 2 condiciones de intervención, en comparación con la condición de control de atención habitual y entre sí, da como resultado:

    1. Mayor detección y evaluación de la obesidad infantil en el punto de atención, incluido el IMC, la presión arterial y la detección de laboratorio, y la provisión de asesoramiento sobre nutrición y actividad física.
    2. Un aumento más pequeño en el IMC asociado con la edad durante un período de 1 año y,
    3. Mejora de la dieta específica, la actividad física y los comportamientos sedentarios durante un período de 1 año.
  3. Evaluar los costos de cada intervención (incluido el tiempo del médico y la familia) y la rentabilidad en términos de cambios en el IMC de los niños y los comportamientos relacionados con el peso.
  4. Desarrollar una guía de difusión detallada para acelerar aún más la adopción de evidencia CER sobre obesidad infantil en prácticas y comunidades interesadas en implementar intervenciones similares.

Para lograr los objetivos de los investigadores, los investigadores han reunido un equipo de investigación con amplia experiencia en la prevención de la obesidad, el cambio de comportamiento de médicos y niños, informática clínica, metodología estadística en ensayos controlados aleatorios por grupos, análisis de rentabilidad y divulgación científica. Si tiene éxito, este proyecto proporcionará enfoques nuevos y sostenibles para acelerar la adopción de evidencia CER para la detección y el manejo de la obesidad infantil y para mejorar la calidad de la atención para la obesidad infantil en la atención primaria pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

549

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el niño tiene entre 6,0 y 12,9 años al inicio del estudio
  • el IMC del niño supera el percentil 95 para la edad y el sexo (criterios de los CDC
  • los padres pueden responder a entrevistas y cuestionarios en inglés
  • el niño ha obtenido atención de niño sano de HVMA durante al menos los 15 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • niños que no tienen al menos un padre que pueda seguir los procedimientos del estudio durante 1 año
  • familias que planean dejar HVMA dentro del marco de tiempo del estudio
  • familias para quienes el médico de atención primaria piensa que la intervención es inapropiada, por ejemplo, dificultades emocionales o mentales
  • niños con enfermedades crónicas que interfieren sustancialmente con el crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
En 14 prácticas pediátricas, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisión en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentará la adopción de evidencia de investigación de efectividad comparativa en obesidad infantil para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95.
Experimental: Solo intervención clínica
Este brazo implicará el desarrollo y despliegue de alertas y acceso a un SmartSet en el momento de una visita de niño sano con un niño de entre 6 y 12 años con un IMC ≥ percentil 95.
En 14 prácticas pediátricas, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisión en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentará la adopción de evidencia de investigación de efectividad comparativa en obesidad infantil para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95.
Experimental: Intervención del médico más comunicación directa con los padres
Los padres de los niños inscritos en este brazo de intervención recibirán correspondencia, mensajes de texto y una serie de 4 llamadas con un entrenador de salud para alentar el cambio de comportamiento además de la intervención recibida por los médicos.
En 14 prácticas pediátricas, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la medida en que las alertas computarizadas de decisión en el punto de atención a los proveedores de atención primaria pediátrica, con o sin comunicaciones directas con los padres, aumentará la adopción de evidencia de investigación de efectividad comparativa en obesidad infantil para niños de 6 a 12 años con un IMC ≥ percentil 95.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la detección y evaluación de la obesidad infantil en el punto de atención, incluido el IMC, la presión arterial y la detección de laboratorio, y la provisión de asesoramiento sobre nutrición y actividad física.
Periodo de tiempo: Línea base y 1 año
Línea base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Los resultados a 1 año incluirán cambios desde el inicio en el índice de masa corporal definido como la relación entre el peso (kg) y el cuadrado de la altura de pie (m)
Línea de base y 1 año
Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
1) Ingesta de bebidas azucaradas, 2) Comida rápida, 3) Actividad física, 4) Ver televisión y 5) Dormir.
Línea de base y 1 año
Costos (incluido el tiempo del médico y de la familia) y rentabilidad en términos de cambios en el IMC de los niños y comportamientos relacionados con el peso
Periodo de tiempo: Por la duración de la intervención, desde la planificación hasta la finalización de la intervención, hasta 3 años
Estudiaremos los costos de nuestra intervención con dos objetivos: (a) informar a los médicos y legisladores sobre qué inversión se requeriría para adoptar esta intervención en otros entornos, y (b) generar suposiciones clave para el análisis de la rentabilidad de la intervención.
Por la duración de la intervención, desde la planificación hasta la finalización de la intervención, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R18AE000026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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