- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537510
Studie van technologie om onderzoek te versnellen (STAR)
Versnellen van adoptie van obesitas bij kinderen Vergelijkend effectiviteitsonderzoek
Obesitas bij kinderen komt veel voor en wordt in verband gebracht met zowel korte als lange termijn nadelige gevolgen.
Ondanks de beschikbaarheid van richtlijnen gedurende bijna een decennium en recenter bewijs van vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER), is het gezondheidszorgsysteem traag geweest met het toepassen van aanbevolen praktijken. Hoewel pediatrische zorgverleners vaak belemmeringen noemen, zoals beperkte tijd, vaardigheden en middelen, is een vaak over het hoofd geziene belemmering het gebrek aan gegevenssystemen om de implementatie van richtlijnen efficiënt en nauwkeurig te beoordelen en om de kwaliteit van de zorg voor obesitas bij kinderen te verbeteren. Gezondheidsinformatietechnologie (HIT) biedt mogelijkheden voor het versnellen van de acceptatie van CER-bewijs met betrekking tot screening en beheer van obesitas bij kinderen, voor het vaststellen van behandelingsbenchmarks en voor het ondersteunen van patiënten en hun klinische teams bij het verbeteren van de zorg. Het opnemen van HIT kan vooral effectief zijn als het wordt aangevuld met hulp aan ouders en kinderen.
Het doel van deze studie is om interventies op systeemniveau te ontwikkelen en te testen om de acceptatie van CER-bewijs over screening en beheer van obesitas bij kinderen te versnellen, en uiteindelijk de kwaliteit en resultaten van de aan obesitas gerelateerde gezondheidszorg te verbeteren. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers samenwerken met twee gezondheidszorgsystemen in Massachusetts met sterke staat van dienst op het gebied van onderzoekssamenwerking: Cambridge Health Alliance (CHA), een geïntegreerd academisch volksgezondheidssysteem, en Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), een groot multifunctioneel -groepspraktijk op locatie. Beide systemen gebruiken een elektronisch medisch dossier voor alle aspecten van ambulante zorg, inclusief point-of-care-diensten zoals elektronische orderinvoer en gecentraliseerde functies zoals patiëntplanning.
In deze omgevingen van innovatie en toewijding aan het verbeteren van de kwaliteit van zorg, zullen de onderzoekers twee systematische strategieën ontwikkelen en testen voor de acceptatie van CER-bewijs. De eerste bevat geautomatiseerde point-of-care beslissingswaarschuwingen voor pediatrische eerstelijnszorgverleners tijdens routinematige kantoorbezoeken, gekoppeld aan CER-gebaseerde zorgalgoritmen. De tweede breidt deze HIT-benadering uit met directe communicatie aan de ouders van de body mass index (BMI) van het kind, samen met aanbevolen evaluatie en beheer. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- In 18 gemeenschapsgezondheidscentra van CHA, om belemmeringen voor en facilitators van de acceptatie van een bestaande set van geautomatiseerde point-of-care beslissingswaarschuwingen voor screening en beheer van obesitas bij kinderen te identificeren. De onderzoekers zullen dit doel bereiken door middel van diepte-interviews en enquêtes met huisartsen, die het ontwerp van de door de onderzoekers voorgestelde interventie zullen bepalen.
In 14 praktijken van HVMA, een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken in hoeverre geautomatiseerde point-of-care beslissingswaarschuwingen aan pediatrische eerstelijnszorgverleners, met of zonder directe communicatie naar de ouders, de acceptatie van CER-bewijs over de kindertijd zullen vergroten obesitas voor kinderen van 6 tot 12 jaar met een BMI ≥ 95e percentiel. De onderzoekers stellen vast in welke mate elk van de 2 interventiecondities, vergeleken met de gebruikelijke zorgcontroleconditie en met elkaar, resulteert in:
- Verhoogde screening en beoordeling van obesitas bij kinderen op het zorgpunt, inclusief BMI, bloeddruk en laboratoriumscreening, en het verstrekken van voedings- en lichaamsbewegingsadvisering,
- Een kleinere leeftijdsgebonden stijging van de BMI over een periode van 1 jaar, en,
- Verbeterd specifiek dieet, fysieke activiteit en sedentair gedrag gedurende een periode van 1 jaar.
- Evalueren van de kosten van elke interventie (inclusief clinicus en tijd voor het gezin) en de kosteneffectiviteit in termen van verandering in BMI en gewichtsgerelateerd gedrag bij kinderen.
- Een gedetailleerde verspreidingsgids ontwikkelen om de acceptatie van CER-bewijs over obesitas bij kinderen verder te versnellen in praktijken en gemeenschappen die geïnteresseerd zijn in het implementeren van soortgelijke interventies.
Om de doelstellingen van de onderzoekers te bereiken, hebben de onderzoekers een onderzoeksteam samengesteld met uitgebreide ervaring op het gebied van obesitaspreventie, gedragsverandering van clinici en kinderen, klinische informatica, statistische methodologie in cluster gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, kosteneffectiviteitsanalyses en disseminatiewetenschap. Indien succesvol, zal dit project nieuwe en duurzame benaderingen bieden voor het versnellen van de acceptatie van CER-bewijs voor screening en beheer van obesitas bij kinderen en voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor obesitas bij kinderen in de eerstelijnszorg voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind is bij baseline 6,0 tot en met 12,9 jaar oud
- de BMI van het kind overschrijdt het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (CDC-criteria
- ouder kan in het Engels reageren op interviews en vragenlijsten
- kind minimaal de afgelopen 15 maanden goede kinderopvang heeft gekregen van HVMA.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die niet minstens één ouder hebben die gedurende 1 jaar de studieprocedures kan volgen
- families die van plan zijn om HVMA te verlaten binnen het tijdsbestek van de studie
- gezinnen voor wie de huisarts denkt dat de interventie ongepast is, bijvoorbeeld emotionele of mentale problemen
- kinderen met chronische aandoeningen die de groei aanzienlijk belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Om in 14 pediatrische praktijken een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken in hoeverre geautomatiseerde point-of-care beslissingswaarschuwingen aan pediatrische eerstelijnszorgverleners, met of zonder directe communicatie naar de ouders, de acceptatie van vergelijkende effectiviteitsonderzoeksgegevens over obesitas bij kinderen van 6 tot 12 jaar met een BMI ≥ 95e percentiel.
|
Experimenteel: Alleen tussenkomst van de arts
Deze arm omvat de ontwikkeling en inzet van waarschuwingen en toegang tot een SmartSet ten tijde van een bezoek aan een gezond kind met een kind in de leeftijd van 6-12 jaar met een BMI ≥ 95e percentiel.
|
Om in 14 pediatrische praktijken een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken in hoeverre geautomatiseerde point-of-care beslissingswaarschuwingen aan pediatrische eerstelijnszorgverleners, met of zonder directe communicatie naar de ouders, de acceptatie van vergelijkende effectiviteitsonderzoeksgegevens over obesitas bij kinderen van 6 tot 12 jaar met een BMI ≥ 95e percentiel.
|
Experimenteel: Tussenkomst van de arts plus directe communicatie met ouders
Ouders van kinderen die zijn ingeschreven in deze interventiearm zullen mailings, sms-berichten en een reeks van 4 telefoontjes met een gezondheidscoach ontvangen om gedragsverandering aan te moedigen, naast de interventie die de clinici ontvangen.
|
Om in 14 pediatrische praktijken een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken in hoeverre geautomatiseerde point-of-care beslissingswaarschuwingen aan pediatrische eerstelijnszorgverleners, met of zonder directe communicatie naar de ouders, de acceptatie van vergelijkende effectiviteitsonderzoeksgegevens over obesitas bij kinderen van 6 tot 12 jaar met een BMI ≥ 95e percentiel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in screening en beoordeling van obesitas bij kinderen op het zorgpunt, inclusief BMI, bloeddruk en laboratoriumscreening, en verstrekking van voedings- en lichaamsbewegingsadvisering
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Basislijn en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Uitkomsten na 1 jaar omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index, gedefinieerd als de verhouding van het gewicht (kg) tot het kwadraat van de stahoogte (m).
|
Basislijn en 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
1) Inname van met suiker gezoete dranken, 2) Fastfood, 3) Lichamelijke activiteit, 4) TV kijken en 5) slapen.
|
Basislijn en 1 jaar
|
Kosten (inclusief clinicus en tijd voor het gezin) en kosteneffectiviteit in termen van de verandering van kinderen in BMI en gewichtsgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Voor de duur van de interventie, van planning tot voltooiing van de interventie, tot 3 jaar
|
We zullen de kosten van onze interventie bestuderen met twee doelen: (a) om clinici en beleidsmakers te informeren over welke investering nodig zou zijn om deze interventie in andere settings toe te passen, en (b) om belangrijke aannames te genereren voor analyse van de kosteneffectiviteit van de interventie.
|
Voor de duur van de interventie, van planning tot voltooiing van de interventie, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R18AE000026 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .