- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01537510
Étude de la technologie pour accélérer la recherche (STAR)
Accélérer l'adoption de la recherche sur l'efficacité comparative de l'obésité infantile
L'obésité infantile est très répandue et est associée à des effets indésirables à court et à long terme.
Malgré la disponibilité de lignes directrices depuis près d'une décennie et des preuves plus récentes de la recherche comparative sur l'efficacité (CER), le système de soins de santé a été lent à adopter les pratiques recommandées. Bien que les fournisseurs de soins de santé pédiatriques citent souvent des obstacles tels que le temps, les compétences et les ressources limités, un obstacle souvent négligé est le manque de systèmes de données pour évaluer efficacement et précisément la mise en œuvre des lignes directrices et pour améliorer la qualité des soins pour l'obésité infantile. Les technologies de l'information sur la santé (HIT) offrent un potentiel pour accélérer l'adoption des preuves CER concernant le dépistage et la gestion de l'obésité infantile, pour établir des références de traitement et pour soutenir les patients et leurs équipes cliniques dans l'amélioration des soins. L'incorporation de la HIT peut être particulièrement efficace si elle est complétée par une sensibilisation des parents et des enfants.
L'objectif de cette étude est de développer et de tester des interventions au niveau du système pour accélérer l'adoption des preuves de la CER sur le dépistage et la gestion de l'obésité infantile, et finalement améliorer la qualité et les résultats des soins de santé liés à l'obésité. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs travailleront avec deux systèmes de soins de santé dans le Massachusetts avec de solides antécédents de collaboration en recherche : Cambridge Health Alliance (CHA), un système de santé publique universitaire intégré, et Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), un grand multi -pratique de groupe sur site. Les deux systèmes utilisent un dossier médical électronique pour tous les aspects des soins ambulatoires, y compris les services au point de service tels que la saisie électronique des commandes et les fonctions centralisées telles que la planification des patients.
Dans ces contextes d'innovation et d'engagement à améliorer la qualité des soins, les chercheurs développeront et testeront deux stratégies systématiques pour l'adoption des preuves CER. Le premier intègre des alertes de décision informatisées au point de service destinées aux prestataires de soins primaires pédiatriques lors des visites de routine au cabinet, liées à des algorithmes de soins basés sur le CER. La seconde augmente cette approche HIT avec une communication directe aux parents de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant ainsi que l'évaluation et la gestion recommandées. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Dans 18 centres de santé communautaires de l'ACS, identifier les obstacles et les facilitateurs de l'adoption d'un ensemble existant d'alertes de décision informatisées au point de service pour le dépistage et la gestion de l'obésité infantile. Les enquêteurs atteindront cet objectif grâce à des entretiens approfondis et à des enquêtes auprès de cliniciens de soins primaires, qui éclaireront la conception de l'intervention proposée par les enquêteurs.
Dans 14 cabinets de HVMA, mener un essai contrôlé randomisé en grappes pour examiner dans quelle mesure les alertes de décision informatisées au point de service destinées aux prestataires de soins primaires pédiatriques, avec ou sans communications directes avec les parents, augmenteront l'adoption des preuves CER sur l'enfance l'obésité chez les enfants de 6 à 12 ans avec un IMC ≥ 95e centile. Les enquêteurs détermineront dans quelle mesure chacune des 2 conditions d'intervention, par rapport à la condition de contrôle des soins habituels et entre elles, entraîne :
- Augmentation du dépistage et de l'évaluation de l'obésité infantile au point de service, y compris l'IMC, la pression artérielle et le dépistage en laboratoire, et la fourniture de conseils en matière de nutrition et d'activité physique,
- Une augmentation plus faible de l'IMC liée à l'âge sur une période d'un an, et,
- Amélioration spécifique de l'alimentation, de l'activité physique et des comportements sédentaires sur une période d'un an.
- Évaluer les coûts de chaque intervention (y compris le temps du clinicien et de la famille) et le rapport coût-efficacité en termes de changement de l'IMC et des comportements liés au poids chez les enfants.
- Élaborer un guide de diffusion détaillé pour accélérer davantage l'adoption des preuves de la CER sur l'obésité infantile dans les pratiques et les communautés intéressées par la mise en œuvre d'interventions similaires.
Pour atteindre les objectifs des chercheurs, les chercheurs ont réuni une équipe de recherche possédant une vaste expérience dans la prévention de l'obésité, le changement de comportement des cliniciens et des enfants, l'informatique clinique, la méthodologie statistique dans les essais contrôlés randomisés en grappes, les analyses coût-efficacité et la science de la diffusion. En cas de succès, ce projet fournira de nouvelles approches durables pour accélérer l'adoption des preuves de la CER pour le dépistage et la gestion de l'obésité infantile et pour améliorer la qualité des soins pour l'obésité infantile dans les soins primaires pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'enfant est âgé de 6,0 à 12,9 ans au départ
- l'IMC de l'enfant dépasse le 95e centile pour l'âge et le sexe (critères CDC
- le parent peut répondre aux entretiens et aux questionnaires en anglais
- l'enfant a bénéficié d'un service de garde en bonne santé auprès de la HVMA pendant au moins les 15 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- les enfants qui n'ont pas au moins un parent capable de suivre les procédures d'études pendant 1 an
- familles qui envisagent de quitter HVMA dans le délai de l'étude
- les familles pour lesquelles le clinicien de soins primaires pense que l'intervention est inappropriée, par exemple, des difficultés émotionnelles ou mentales
- les enfants atteints de maladies chroniques qui interfèrent considérablement avec la croissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Dans 14 pratiques pédiatriques, mener un essai contrôlé randomisé en grappes pour examiner dans quelle mesure les alertes de décision informatisées au point de service destinées aux fournisseurs de soins primaires pédiatriques, avec ou sans communications directes avec les parents, augmenteront l'adoption des données de recherche sur l'efficacité comparative sur l'obésité infantile chez les enfants de 6 à 12 ans avec un IMC ≥ 95e centile.
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Expérimental: Intervention du clinicien uniquement
Ce bras impliquera le développement et le déploiement d'alertes et l'accès à un SmartSet au moment d'une visite de santé avec un enfant âgé de 6 à 12 ans avec un IMC ≥ 95e centile.
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Dans 14 pratiques pédiatriques, mener un essai contrôlé randomisé en grappes pour examiner dans quelle mesure les alertes de décision informatisées au point de service destinées aux fournisseurs de soins primaires pédiatriques, avec ou sans communications directes avec les parents, augmenteront l'adoption des données de recherche sur l'efficacité comparative sur l'obésité infantile chez les enfants de 6 à 12 ans avec un IMC ≥ 95e centile.
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Expérimental: Intervention d'un clinicien et communication directe avec les parents
Les parents des enfants inscrits dans ce bras d'intervention recevront des mailings, des SMS et une série de 4 appels avec un coach de santé pour encourager le changement de comportement en plus de l'intervention reçue par les cliniciens.
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Dans 14 pratiques pédiatriques, mener un essai contrôlé randomisé en grappes pour examiner dans quelle mesure les alertes de décision informatisées au point de service destinées aux fournisseurs de soins primaires pédiatriques, avec ou sans communications directes avec les parents, augmenteront l'adoption des données de recherche sur l'efficacité comparative sur l'obésité infantile chez les enfants de 6 à 12 ans avec un IMC ≥ 95e centile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans le dépistage et l'évaluation de l'obésité infantile au point de service, y compris l'IMC, la pression artérielle et le dépistage en laboratoire, et la fourniture de conseils en matière de nutrition et d'activité physique
Délai: Base de référence et 1 an
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Base de référence et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 1 an
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Les résultats à 1 an incluront les changements par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle défini comme le rapport du poids (kg) au carré de la taille debout (m)
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Base de référence et 1 an
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Changement dans les comportements de santé
Délai: Base de référence et 1 an
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1) Consommation de boissons sucrées, 2) Restauration rapide, 3) Activité physique, 4) Regarder la télévision et 5) Sommeil.
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Base de référence et 1 an
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Coûts (y compris le temps du clinicien et de la famille) et rapport coût-efficacité en termes de changement d'IMC et de comportements liés au poids chez les enfants
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, de la planification à la réalisation de l'intervention, jusqu'à 3 ans
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Nous étudierons les coûts de notre intervention avec deux objectifs : (a) informer les cliniciens et les décideurs sur les investissements nécessaires pour adopter cette intervention dans d'autres contextes, et (b) générer des hypothèses clés pour l'analyse du rapport coût-efficacité de l'intervention.
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Pendant toute la durée de l'intervention, de la planification à la réalisation de l'intervention, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R18AE000026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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