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Estudo de Tecnologia para Acelerar a Pesquisa (STAR)

25 de setembro de 2013 atualizado por: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Acelerando a adoção da pesquisa de eficácia comparativa da obesidade infantil

A obesidade infantil é altamente prevalente e está associada a resultados adversos de curto e longo prazo.

Apesar da disponibilidade de diretrizes por quase uma década e evidências de pesquisas de eficácia comparativa (CER) mais recentes, o sistema de saúde tem demorado a adotar as práticas recomendadas. Embora os profissionais de saúde pediátrica frequentemente citem barreiras como tempo, habilidades e recursos limitados, uma barreira frequentemente negligenciada é a falta de sistemas de dados para avaliar com eficiência e precisão a implementação das diretrizes e melhorar a qualidade do atendimento à obesidade infantil. A tecnologia da informação em saúde (HIT) oferece potencial para acelerar a adoção de evidências de CER em relação ao rastreamento e gerenciamento da obesidade infantil, para estabelecer referências de tratamento e para apoiar pacientes e suas equipes clínicas na melhoria dos cuidados. A incorporação do HIT pode ser especialmente eficaz se for ampliada pelo alcance de pais e filhos.

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar intervenções em nível de sistema para acelerar a adoção de evidências CER no rastreamento e tratamento da obesidade infantil e, finalmente, melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados de saúde relacionados à obesidade. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores trabalharão com dois sistemas de saúde em Massachusetts com forte histórico de colaboração em pesquisa: Cambridge Health Alliance (CHA), um sistema acadêmico integrado de saúde pública, e Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), uma grande multinacional -prática de grupo local. Ambos os sistemas usam um prontuário eletrônico para todos os aspectos do atendimento ambulatorial, incluindo serviços de ponto de atendimento, como entrada de pedidos eletrônicos e funções centralizadas, como agendamento de pacientes.

Nesses cenários de inovação e compromisso com a melhoria da qualidade do atendimento, os investigadores desenvolverão e testarão duas estratégias sistemáticas para a adoção de evidências de CER. O primeiro incorpora alertas de decisão de ponto de atendimento computadorizados para prestadores de cuidados primários pediátricos durante visitas de rotina ao consultório, vinculados a algoritmos de atendimento baseados em CER. O segundo aumenta essa abordagem HIT com comunicação direta aos pais do índice de massa corporal (IMC) da criança, juntamente com avaliação e gerenciamento recomendados. Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Em 18 centros comunitários de saúde do CHA, para identificar as barreiras e os facilitadores da adoção de um conjunto existente de alertas informatizados de ponto de atendimento para a triagem e tratamento da obesidade infantil. Os investigadores atingirão esse objetivo por meio de entrevistas e pesquisas detalhadas com médicos de atenção primária, que informarão o projeto da intervenção proposta pelos investigadores.
  2. Em 14 práticas de HVMA, para conduzir um estudo controlado randomizado por cluster para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para provedores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de CER na infância obesidade para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95. Os investigadores determinarão até que ponto cada uma das 2 condições de intervenção, comparadas com a condição de controle de cuidado usual e entre si, resulta em:

    1. Maior triagem e avaliação da obesidade infantil no ponto de atendimento, incluindo IMC, pressão arterial e triagem laboratorial, e fornecimento de aconselhamento nutricional e de atividade física,
    2. Um menor aumento associado à idade no IMC durante um período de 1 ano e,
    3. Melhorou a dieta específica, a atividade física e os comportamentos sedentários ao longo de um período de 1 ano.
  3. Avaliar os custos de cada intervenção (incluindo o tempo do clínico e da família) e custo-efetividade em termos de mudança de crianças no IMC e comportamentos relacionados ao peso.
  4. Desenvolver um guia de divulgação detalhado para acelerar ainda mais a adoção de evidências de CER sobre obesidade infantil em práticas e comunidades interessadas em implementar intervenções semelhantes.

Para alcançar os objetivos dos investigadores, os investigadores reuniram uma equipe de pesquisa com vasta experiência em prevenção da obesidade, mudança de comportamento clínico e infantil, informática clínica, metodologia estatística em ensaios controlados randomizados agrupados, análises de custo-efetividade e ciência de divulgação. Se bem-sucedido, este projeto fornecerá abordagens novas e sustentáveis ​​para acelerar a adoção de evidências CER para triagem e tratamento da obesidade infantil e para melhorar a qualidade do atendimento para obesidade infantil na atenção primária pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

549

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a criança tem idade de 6,0 a 12,9 anos no início do estudo
  • o IMC da criança excede o percentil 95 para idade e sexo (critérios do CDC
  • os pais podem responder a entrevistas e questionários em inglês
  • a criança obteve assistência infantil da HVMA por pelo menos 15 meses anteriores.

Critério de exclusão:

  • crianças que não têm pelo menos um dos pais capaz de seguir os procedimentos do estudo por 1 ano
  • famílias que planejam sair do HVMA dentro do prazo do estudo
  • famílias para as quais o clínico geral considera a intervenção inadequada, por exemplo, dificuldades emocionais ou mentais
  • crianças com condições crônicas que interferem substancialmente no crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Em 14 consultórios pediátricos, conduzir um estudo randomizado controlado para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para prestadores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de pesquisa de eficácia comparativa em obesidade infantil para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95.
Experimental: Apenas intervenção clínica
Este braço implicará o desenvolvimento e implantação de alertas e acesso a um SmartSet no momento de uma consulta de puericultura com uma criança entre as idades de 6-12 anos com um IMC ≥ 95º percentil.
Em 14 consultórios pediátricos, conduzir um estudo randomizado controlado para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para prestadores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de pesquisa de eficácia comparativa em obesidade infantil para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95.
Experimental: Intervenção clínica mais comunicação direta com os pais
Os pais das crianças inscritas neste braço de intervenção receberão correspondências, mensagens de texto e uma série de 4 ligações com um técnico de saúde para incentivar a mudança de comportamento, além da intervenção recebida pelos médicos.
Em 14 consultórios pediátricos, conduzir um estudo randomizado controlado para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para prestadores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de pesquisa de eficácia comparativa em obesidade infantil para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na triagem e avaliação da obesidade infantil no ponto de atendimento, incluindo IMC, pressão arterial e triagem laboratorial e fornecimento de aconselhamento nutricional e de atividade física
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e 1 ano
Os resultados em 1 ano incluirão alterações da linha de base no índice de massa corporal definido como a razão entre o peso (kg) e o quadrado da altura em pé (m)
Linha de base e 1 ano
Mudança nos Comportamentos de Saúde
Prazo: Linha de base e 1 ano
1) Ingestão de bebidas açucaradas, 2) Fast food, 3) Atividade física, 4) Assistir TV e 5) Dormir.
Linha de base e 1 ano
Custos (incluindo tempo do médico e da família) e custo-efetividade em termos de mudança de IMC e comportamentos relacionados ao peso das crianças
Prazo: Durante a intervenção, desde o planejamento até a conclusão da intervenção, até 3 anos
Estudaremos os custos de nossa intervenção com dois objetivos: (a) informar os médicos e formuladores de políticas sobre qual investimento seria necessário para adotar essa intervenção em outros ambientes e (b) gerar suposições-chave para análise do custo-efetividade de A intervenção.
Durante a intervenção, desde o planejamento até a conclusão da intervenção, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R18AE000026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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