- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537510
Estudo de Tecnologia para Acelerar a Pesquisa (STAR)
Acelerando a adoção da pesquisa de eficácia comparativa da obesidade infantil
A obesidade infantil é altamente prevalente e está associada a resultados adversos de curto e longo prazo.
Apesar da disponibilidade de diretrizes por quase uma década e evidências de pesquisas de eficácia comparativa (CER) mais recentes, o sistema de saúde tem demorado a adotar as práticas recomendadas. Embora os profissionais de saúde pediátrica frequentemente citem barreiras como tempo, habilidades e recursos limitados, uma barreira frequentemente negligenciada é a falta de sistemas de dados para avaliar com eficiência e precisão a implementação das diretrizes e melhorar a qualidade do atendimento à obesidade infantil. A tecnologia da informação em saúde (HIT) oferece potencial para acelerar a adoção de evidências de CER em relação ao rastreamento e gerenciamento da obesidade infantil, para estabelecer referências de tratamento e para apoiar pacientes e suas equipes clínicas na melhoria dos cuidados. A incorporação do HIT pode ser especialmente eficaz se for ampliada pelo alcance de pais e filhos.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar intervenções em nível de sistema para acelerar a adoção de evidências CER no rastreamento e tratamento da obesidade infantil e, finalmente, melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados de saúde relacionados à obesidade. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores trabalharão com dois sistemas de saúde em Massachusetts com forte histórico de colaboração em pesquisa: Cambridge Health Alliance (CHA), um sistema acadêmico integrado de saúde pública, e Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), uma grande multinacional -prática de grupo local. Ambos os sistemas usam um prontuário eletrônico para todos os aspectos do atendimento ambulatorial, incluindo serviços de ponto de atendimento, como entrada de pedidos eletrônicos e funções centralizadas, como agendamento de pacientes.
Nesses cenários de inovação e compromisso com a melhoria da qualidade do atendimento, os investigadores desenvolverão e testarão duas estratégias sistemáticas para a adoção de evidências de CER. O primeiro incorpora alertas de decisão de ponto de atendimento computadorizados para prestadores de cuidados primários pediátricos durante visitas de rotina ao consultório, vinculados a algoritmos de atendimento baseados em CER. O segundo aumenta essa abordagem HIT com comunicação direta aos pais do índice de massa corporal (IMC) da criança, juntamente com avaliação e gerenciamento recomendados. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Em 18 centros comunitários de saúde do CHA, para identificar as barreiras e os facilitadores da adoção de um conjunto existente de alertas informatizados de ponto de atendimento para a triagem e tratamento da obesidade infantil. Os investigadores atingirão esse objetivo por meio de entrevistas e pesquisas detalhadas com médicos de atenção primária, que informarão o projeto da intervenção proposta pelos investigadores.
Em 14 práticas de HVMA, para conduzir um estudo controlado randomizado por cluster para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para provedores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de CER na infância obesidade para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95. Os investigadores determinarão até que ponto cada uma das 2 condições de intervenção, comparadas com a condição de controle de cuidado usual e entre si, resulta em:
- Maior triagem e avaliação da obesidade infantil no ponto de atendimento, incluindo IMC, pressão arterial e triagem laboratorial, e fornecimento de aconselhamento nutricional e de atividade física,
- Um menor aumento associado à idade no IMC durante um período de 1 ano e,
- Melhorou a dieta específica, a atividade física e os comportamentos sedentários ao longo de um período de 1 ano.
- Avaliar os custos de cada intervenção (incluindo o tempo do clínico e da família) e custo-efetividade em termos de mudança de crianças no IMC e comportamentos relacionados ao peso.
- Desenvolver um guia de divulgação detalhado para acelerar ainda mais a adoção de evidências de CER sobre obesidade infantil em práticas e comunidades interessadas em implementar intervenções semelhantes.
Para alcançar os objetivos dos investigadores, os investigadores reuniram uma equipe de pesquisa com vasta experiência em prevenção da obesidade, mudança de comportamento clínico e infantil, informática clínica, metodologia estatística em ensaios controlados randomizados agrupados, análises de custo-efetividade e ciência de divulgação. Se bem-sucedido, este projeto fornecerá abordagens novas e sustentáveis para acelerar a adoção de evidências CER para triagem e tratamento da obesidade infantil e para melhorar a qualidade do atendimento para obesidade infantil na atenção primária pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança tem idade de 6,0 a 12,9 anos no início do estudo
- o IMC da criança excede o percentil 95 para idade e sexo (critérios do CDC
- os pais podem responder a entrevistas e questionários em inglês
- a criança obteve assistência infantil da HVMA por pelo menos 15 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- crianças que não têm pelo menos um dos pais capaz de seguir os procedimentos do estudo por 1 ano
- famílias que planejam sair do HVMA dentro do prazo do estudo
- famílias para as quais o clínico geral considera a intervenção inadequada, por exemplo, dificuldades emocionais ou mentais
- crianças com condições crônicas que interferem substancialmente no crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Em 14 consultórios pediátricos, conduzir um estudo randomizado controlado para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para prestadores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de pesquisa de eficácia comparativa em obesidade infantil para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95.
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Experimental: Apenas intervenção clínica
Este braço implicará o desenvolvimento e implantação de alertas e acesso a um SmartSet no momento de uma consulta de puericultura com uma criança entre as idades de 6-12 anos com um IMC ≥ 95º percentil.
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Em 14 consultórios pediátricos, conduzir um estudo randomizado controlado para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para prestadores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de pesquisa de eficácia comparativa em obesidade infantil para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95.
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Experimental: Intervenção clínica mais comunicação direta com os pais
Os pais das crianças inscritas neste braço de intervenção receberão correspondências, mensagens de texto e uma série de 4 ligações com um técnico de saúde para incentivar a mudança de comportamento, além da intervenção recebida pelos médicos.
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Em 14 consultórios pediátricos, conduzir um estudo randomizado controlado para examinar até que ponto os alertas computadorizados de decisão de ponto de atendimento para prestadores de cuidados primários pediátricos, com ou sem comunicação direta com os pais, aumentarão a adoção de evidências de pesquisa de eficácia comparativa em obesidade infantil para crianças de 6 a 12 anos de idade com IMC ≥ percentil 95.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na triagem e avaliação da obesidade infantil no ponto de atendimento, incluindo IMC, pressão arterial e triagem laboratorial e fornecimento de aconselhamento nutricional e de atividade física
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Os resultados em 1 ano incluirão alterações da linha de base no índice de massa corporal definido como a razão entre o peso (kg) e o quadrado da altura em pé (m)
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Linha de base e 1 ano
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Mudança nos Comportamentos de Saúde
Prazo: Linha de base e 1 ano
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1) Ingestão de bebidas açucaradas, 2) Fast food, 3) Atividade física, 4) Assistir TV e 5) Dormir.
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Linha de base e 1 ano
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Custos (incluindo tempo do médico e da família) e custo-efetividade em termos de mudança de IMC e comportamentos relacionados ao peso das crianças
Prazo: Durante a intervenção, desde o planejamento até a conclusão da intervenção, até 3 anos
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Estudaremos os custos de nossa intervenção com dois objetivos: (a) informar os médicos e formuladores de políticas sobre qual investimento seria necessário para adotar essa intervenção em outros ambientes e (b) gerar suposições-chave para análise do custo-efetividade de A intervenção.
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Durante a intervenção, desde o planejamento até a conclusão da intervenção, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R18AE000026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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