- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01537510
Technológiai tanulmány a kutatás felgyorsítására (STAR)
A gyermekkori elhízás összehasonlító hatékonysági kutatásának felgyorsítása
A gyermekkori elhízás nagyon elterjedt, és rövid és hosszú távú káros következményekkel is jár.
A közel egy évtizede rendelkezésre álló iránymutatások és az összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) újabb bizonyítékai ellenére az egészségügyi ellátórendszer lassan alkalmazkodott az ajánlott gyakorlatokhoz. Bár a gyermekgyógyászati egészségügyi szolgáltatók gyakran hivatkoznak olyan akadályokra, mint az idő, a készségek és az erőforrások korlátozottsága, gyakran figyelmen kívül hagyott akadály az adatrendszerek hiánya az iránymutatások végrehajtásának hatékony és pontos értékeléséhez és a gyermekkori elhízás ellátásának minőségének javításához. Az egészségügyi információs technológia (HIT) lehetőséget kínál a CER bizonyítékok elfogadásának felgyorsítására a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére, kezelési referenciaértékek meghatározására, valamint a betegek és klinikai csapataik támogatására az ellátás javításában. A HIT beépítése különösen hatékony lehet, ha a szülők és a gyermekek megszólításával kiegészítik.
E tanulmány célja olyan rendszerszintű beavatkozások kidolgozása és tesztelése, amelyek felgyorsítják a CER bizonyítékok elfogadását a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére, és végső soron javítják az elhízással kapcsolatos egészségügyi ellátás minőségét és eredményeit. E cél elérése érdekében a kutatók két Massachusetts-i egészségügyi rendszerrel dolgoznak együtt, amelyek komoly kutatási együttműködési múlttal rendelkeznek: a Cambridge Health Alliance-szel (CHA), egy integrált tudományos közegészségügyi rendszerrel és a Harvard Vanguard Medical Associates-szel (HVMA), egy nagy multikulturális vállalattal. -helyszíni csoportos gyakorlat. Mindkét rendszer elektronikus orvosi nyilvántartást használ a járóbeteg-ellátás minden aspektusához, beleértve az ellátási pontokat, például az elektronikus rendelésfelvételt és a központosított funkciókat, például a betegütemezést.
Az innováció és az ellátás minőségének javítása iránti elkötelezettség ezen keretei között a vizsgálók két szisztematikus stratégiát fognak kidolgozni és tesztelni a CER bizonyítékok elfogadására. Az első tartalmazza a számítógépes gondozási pontra vonatkozó döntési figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati alapellátók számára a rutin rendelői látogatások során, és a CER-alapú ellátási algoritmusokhoz kapcsolódnak. A második kiegészíti ezt a HIT-megközelítést a gyermek testtömeg-indexének (BMI) való közvetlen kommunikációjával a szülőkkel, valamint az ajánlott értékeléssel és kezeléssel. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A CHA 18 közösségi egészségügyi központjában a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére szolgáló számítógépes gondozási pontok döntéshozatali figyelmeztető jelzéseinek meglévő készletének elfogadása előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása. A vizsgálók ezt a célt az alapellátásban dolgozó klinikusokkal folytatott mélyinterjúk és felmérések révén érik el, amelyek tájékoztatják a vizsgálók által javasolt beavatkozást.
A HVMA 14 gyakorlatában klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései a gyermekgyógyászati alapellátók számára, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, milyen mértékben növelik a gyermekkorra vonatkozó CER-bizonyítékok elfogadását. elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos. A vizsgálók meghatározzák, hogy a két beavatkozási feltétel mindegyike a szokásos ellátási kontrollállapothoz képest és egymással milyen mértékben eredményez:
- A gyermekkori elhízás fokozott szűrése és értékelése az ellátás helyén, beleértve a BMI-t, a vérnyomást és a laboratóriumi szűrést, valamint táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást,
- A BMI kisebb, életkorral összefüggő növekedése 1 év alatt, és
- Javult a specifikus étrend, a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés 1 év alatt.
- Az egyes beavatkozások költségeinek (beleértve a klinikus és a család idejét) és költséghatékonyságának értékelése a gyermekek BMI-jének változása és a súlyhoz kapcsolódó viselkedés tekintetében.
- Részletes terjesztési útmutató kidolgozása a gyermekkori elhízásra vonatkozó CER-bizonyítékok átvételének további felgyorsítása érdekében a hasonló beavatkozások végrehajtásában érdekelt gyakorlatokban és közösségekben.
A kutatók céljainak elérése érdekében a kutatók olyan kutatócsoportot állítottak össze, amely kiterjedt tapasztalattal rendelkezik az elhízás megelőzése, a klinikusok és a gyermekek viselkedésének megváltoztatása, a klinikai informatika, a klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatok statisztikai módszertana, a költséghatékonysági elemzések és a disszemináció tudománya terén. Ha sikeres lesz, ez a projekt új és fenntartható megközelítéseket kínál a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére vonatkozó CER-bizonyítékok átvételének felgyorsítására, valamint a gyermekkori elhízás kezelésének minőségének javítására a gyermekgyógyászati alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gyermek életkora 6,0 és 12,9 év közötti
- a gyermek BMI-je meghaladja a 95. percentilis korát és nemét (CDC kritériumok).
- a szülő angolul válaszolhat az interjúkra és a kérdőívekre
- a gyermek legalább az elmúlt 15 hónapban megfelelő gyermekgondozásban részesült a HVMA-tól.
Kizárási kritériumok:
- olyan gyermekek, akiknek nincs legalább az egyik szülője, aki 1 évig képes követni a tanulmányi eljárásokat
- családok, akik a tanulmányi időkereten belül tervezik elhagyni a HVMA-t
- családok, akiknél az alapellátó klinikus úgy gondolja, hogy a beavatkozás nem megfelelő, például érzelmi vagy mentális nehézségek
- olyan krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, akik jelentősen akadályozzák a növekedést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
|
14 gyermekgyógyászati praxisban egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása annak vizsgálatára, hogy milyen mértékben növeli majd az összehasonlító hatékonysági kutatási bizonyítékok elfogadását a gyermekgyógyászati alapellátást nyújtó szolgáltatók számára a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, akár anélkül. gyermekkori elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos.
|
|
Kísérleti: Csak a klinikus beavatkozása
Ez a kar magában foglalja a figyelmeztetések kifejlesztését és telepítését, valamint a SmartSet-hez való hozzáférést egy 6-12 év közötti, 95-ös százalékos BMI-érték feletti gyermek látogatása során.
|
14 gyermekgyógyászati praxisban egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása annak vizsgálatára, hogy milyen mértékben növeli majd az összehasonlító hatékonysági kutatási bizonyítékok elfogadását a gyermekgyógyászati alapellátást nyújtó szolgáltatók számára a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, akár anélkül. gyermekkori elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos.
|
|
Kísérleti: Klinikai beavatkozás plusz közvetlen kommunikáció a szülőkkel
Az ebbe a beavatkozási csoportba beiratkozott gyermekek szülei e-maileket, szöveges üzeneteket és 4 egészségügyi coach-hívást kapnak, hogy a klinikusok által kapott beavatkozáson túlmenően a viselkedés megváltoztatására ösztönözzék.
|
14 gyermekgyógyászati praxisban egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása annak vizsgálatára, hogy milyen mértékben növeli majd az összehasonlító hatékonysági kutatási bizonyítékok elfogadását a gyermekgyógyászati alapellátást nyújtó szolgáltatók számára a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, akár anélkül. gyermekkori elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a gyermekkori elhízás szűrésében és értékelésében az ellátás helyén, beleértve a BMI-t, a vérnyomást és a laboratóriumi szűrést, valamint a táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Alapállapot és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az 1 év utáni eredmények magukban foglalják a testtömeg-index kiindulási értékéhez viszonyított változásait, amelyet a testtömeg (kg) és az állómagasság (m) négyzetének arányaként határoznak meg.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás az egészségmagatartásban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
1) Cukorral édesített italok fogyasztása, 2) Gyorsétterem, 3) Fizikai aktivitás, 4) TV-nézés és 5) alvás.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Költségek (beleértve a klinikusra és a családra fordított időt is) és a költséghatékonyság a gyermekek BMI-jének változása és a súlyhoz kapcsolódó viselkedés tekintetében
Időkeret: A beavatkozás időtartamára, a tervezéstől a beavatkozás befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
Beavatkozásunk költségeit két céllal fogjuk tanulmányozni: (a) tájékoztatni a klinikusokat és a döntéshozókat arról, hogy milyen befektetésekre lenne szükség ennek a beavatkozásnak a más körülmények között történő elfogadásához, és (b) kulcsfontosságú feltételezések létrehozása a kezelés költséghatékonyságának elemzéséhez. a beavatkozás.
|
A beavatkozás időtartamára, a tervezéstől a beavatkozás befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R18AE000026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .