Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai tanulmány a kutatás felgyorsítására (STAR)

2013. szeptember 25. frissítette: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

A gyermekkori elhízás összehasonlító hatékonysági kutatásának felgyorsítása

A gyermekkori elhízás nagyon elterjedt, és rövid és hosszú távú káros következményekkel is jár.

A közel egy évtizede rendelkezésre álló iránymutatások és az összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) újabb bizonyítékai ellenére az egészségügyi ellátórendszer lassan alkalmazkodott az ajánlott gyakorlatokhoz. Bár a gyermekgyógyászati ​​​​egészségügyi szolgáltatók gyakran hivatkoznak olyan akadályokra, mint az idő, a készségek és az erőforrások korlátozottsága, gyakran figyelmen kívül hagyott akadály az adatrendszerek hiánya az iránymutatások végrehajtásának hatékony és pontos értékeléséhez és a gyermekkori elhízás ellátásának minőségének javításához. Az egészségügyi információs technológia (HIT) lehetőséget kínál a CER bizonyítékok elfogadásának felgyorsítására a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére, kezelési referenciaértékek meghatározására, valamint a betegek és klinikai csapataik támogatására az ellátás javításában. A HIT beépítése különösen hatékony lehet, ha a szülők és a gyermekek megszólításával kiegészítik.

E tanulmány célja olyan rendszerszintű beavatkozások kidolgozása és tesztelése, amelyek felgyorsítják a CER bizonyítékok elfogadását a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére, és végső soron javítják az elhízással kapcsolatos egészségügyi ellátás minőségét és eredményeit. E cél elérése érdekében a kutatók két Massachusetts-i egészségügyi rendszerrel dolgoznak együtt, amelyek komoly kutatási együttműködési múlttal rendelkeznek: a Cambridge Health Alliance-szel (CHA), egy integrált tudományos közegészségügyi rendszerrel és a Harvard Vanguard Medical Associates-szel (HVMA), egy nagy multikulturális vállalattal. -helyszíni csoportos gyakorlat. Mindkét rendszer elektronikus orvosi nyilvántartást használ a járóbeteg-ellátás minden aspektusához, beleértve az ellátási pontokat, például az elektronikus rendelésfelvételt és a központosított funkciókat, például a betegütemezést.

Az innováció és az ellátás minőségének javítása iránti elkötelezettség ezen keretei között a vizsgálók két szisztematikus stratégiát fognak kidolgozni és tesztelni a CER bizonyítékok elfogadására. Az első tartalmazza a számítógépes gondozási pontra vonatkozó döntési figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati ​​alapellátók számára a rutin rendelői látogatások során, és a CER-alapú ellátási algoritmusokhoz kapcsolódnak. A második kiegészíti ezt a HIT-megközelítést a gyermek testtömeg-indexének (BMI) való közvetlen kommunikációjával a szülőkkel, valamint az ajánlott értékeléssel és kezeléssel. A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. A CHA 18 közösségi egészségügyi központjában a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére szolgáló számítógépes gondozási pontok döntéshozatali figyelmeztető jelzéseinek meglévő készletének elfogadása előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása. A vizsgálók ezt a célt az alapellátásban dolgozó klinikusokkal folytatott mélyinterjúk és felmérések révén érik el, amelyek tájékoztatják a vizsgálók által javasolt beavatkozást.
  2. A HVMA 14 gyakorlatában klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései a gyermekgyógyászati ​​alapellátók számára, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, milyen mértékben növelik a gyermekkorra vonatkozó CER-bizonyítékok elfogadását. elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos. A vizsgálók meghatározzák, hogy a két beavatkozási feltétel mindegyike a szokásos ellátási kontrollállapothoz képest és egymással milyen mértékben eredményez:

    1. A gyermekkori elhízás fokozott szűrése és értékelése az ellátás helyén, beleértve a BMI-t, a vérnyomást és a laboratóriumi szűrést, valamint táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást,
    2. A BMI kisebb, életkorral összefüggő növekedése 1 év alatt, és
    3. Javult a specifikus étrend, a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés 1 év alatt.
  3. Az egyes beavatkozások költségeinek (beleértve a klinikus és a család idejét) és költséghatékonyságának értékelése a gyermekek BMI-jének változása és a súlyhoz kapcsolódó viselkedés tekintetében.
  4. Részletes terjesztési útmutató kidolgozása a gyermekkori elhízásra vonatkozó CER-bizonyítékok átvételének további felgyorsítása érdekében a hasonló beavatkozások végrehajtásában érdekelt gyakorlatokban és közösségekben.

A kutatók céljainak elérése érdekében a kutatók olyan kutatócsoportot állítottak össze, amely kiterjedt tapasztalattal rendelkezik az elhízás megelőzése, a klinikusok és a gyermekek viselkedésének megváltoztatása, a klinikai informatika, a klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatok statisztikai módszertana, a költséghatékonysági elemzések és a disszemináció tudománya terén. Ha sikeres lesz, ez a projekt új és fenntartható megközelítéseket kínál a gyermekkori elhízás szűrésére és kezelésére vonatkozó CER-bizonyítékok átvételének felgyorsítására, valamint a gyermekkori elhízás kezelésének minőségének javítására a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

549

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gyermek életkora 6,0 és 12,9 év közötti
  • a gyermek BMI-je meghaladja a 95. percentilis korát és nemét (CDC kritériumok).
  • a szülő angolul válaszolhat az interjúkra és a kérdőívekre
  • a gyermek legalább az elmúlt 15 hónapban megfelelő gyermekgondozásban részesült a HVMA-tól.

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermekek, akiknek nincs legalább az egyik szülője, aki 1 évig képes követni a tanulmányi eljárásokat
  • családok, akik a tanulmányi időkereten belül tervezik elhagyni a HVMA-t
  • családok, akiknél az alapellátó klinikus úgy gondolja, hogy a beavatkozás nem megfelelő, például érzelmi vagy mentális nehézségek
  • olyan krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, akik jelentősen akadályozzák a növekedést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
14 gyermekgyógyászati ​​praxisban egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása annak vizsgálatára, hogy milyen mértékben növeli majd az összehasonlító hatékonysági kutatási bizonyítékok elfogadását a gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtó szolgáltatók számára a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, akár anélkül. gyermekkori elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos.
Kísérleti: Csak a klinikus beavatkozása
Ez a kar magában foglalja a figyelmeztetések kifejlesztését és telepítését, valamint a SmartSet-hez való hozzáférést egy 6-12 év közötti, 95-ös százalékos BMI-érték feletti gyermek látogatása során.
14 gyermekgyógyászati ​​praxisban egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása annak vizsgálatára, hogy milyen mértékben növeli majd az összehasonlító hatékonysági kutatási bizonyítékok elfogadását a gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtó szolgáltatók számára a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, akár anélkül. gyermekkori elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos.
Kísérleti: Klinikai beavatkozás plusz közvetlen kommunikáció a szülőkkel
Az ebbe a beavatkozási csoportba beiratkozott gyermekek szülei e-maileket, szöveges üzeneteket és 4 egészségügyi coach-hívást kapnak, hogy a klinikusok által kapott beavatkozáson túlmenően a viselkedés megváltoztatására ösztönözzék.
14 gyermekgyógyászati ​​praxisban egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása annak vizsgálatára, hogy milyen mértékben növeli majd az összehasonlító hatékonysági kutatási bizonyítékok elfogadását a gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtó szolgáltatók számára a számítógépes ellátási pontok döntéshozatali figyelmeztetései, akár közvetlenül a szülők felé kommunikálnak, akár anélkül. gyermekkori elhízás 6-12 éves gyermekeknél, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a gyermekkori elhízás szűrésében és értékelésében az ellátás helyén, beleértve a BMI-t, a vérnyomást és a laboratóriumi szűrést, valamint a táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Az 1 év utáni eredmények magukban foglalják a testtömeg-index kiindulási értékéhez viszonyított változásait, amelyet a testtömeg (kg) és az állómagasság (m) négyzetének arányaként határoznak meg.
Alapállapot és 1 év
Változás az egészségmagatartásban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
1) Cukorral édesített italok fogyasztása, 2) Gyorsétterem, 3) Fizikai aktivitás, 4) TV-nézés és 5) alvás.
Alapállapot és 1 év
Költségek (beleértve a klinikusra és a családra fordított időt is) és a költséghatékonyság a gyermekek BMI-jének változása és a súlyhoz kapcsolódó viselkedés tekintetében
Időkeret: A beavatkozás időtartamára, a tervezéstől a beavatkozás befejezéséig, legfeljebb 3 évig
Beavatkozásunk költségeit két céllal fogjuk tanulmányozni: (a) tájékoztatni a klinikusokat és a döntéshozókat arról, hogy milyen befektetésekre lenne szükség ennek a beavatkozásnak a más körülmények között történő elfogadásához, és (b) kulcsfontosságú feltételezések létrehozása a kezelés költséghatékonyságának elemzéséhez. a beavatkozás.
A beavatkozás időtartamára, a tervezéstől a beavatkozás befejezéséig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R18AE000026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel