- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01537510
연구 가속화를 위한 기술 연구 (STAR)
아동 비만 비교 효과 연구의 채택 가속화
소아 비만은 매우 널리 퍼져 있으며 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다.
거의 10년 동안의 지침과 보다 최근의 비교 효율성 연구(CER) 증거에도 불구하고 의료 시스템은 권장 관행을 채택하는 데 더디었습니다. 소아과 의료 서비스 제공자는 종종 제한된 시간, 기술 및 자원과 같은 장벽을 언급하지만 자주 간과되는 장벽은 지침 구현을 효율적이고 정확하게 평가하고 아동 비만에 대한 치료의 질을 향상시키기 위한 데이터 시스템의 부족입니다. 건강 정보 기술(HIT)은 아동 비만 검사 및 관리에 관한 CER 증거의 채택을 가속화하고, 치료 기준을 설정하고, 치료 개선에서 환자와 임상 팀을 지원하기 위한 잠재력을 제공합니다. HIT의 통합은 부모와 자녀에 대한 봉사 활동으로 강화될 경우 특히 효과적일 수 있습니다.
이 연구의 목표는 아동 비만 검사 및 관리에 대한 CER 증거 채택을 가속화하고 궁극적으로 비만 관련 건강 관리 품질 및 결과를 개선하기 위한 시스템 수준 개입을 개발 및 테스트하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 강력한 연구 협력 실적을 보유한 매사추세츠의 두 의료 시스템, 즉 통합 학술 공중 보건 시스템인 Cambridge Health Alliance(CHA)와 대규모 복합 의료 시스템인 Harvard Vanguard Medical Associates(HVMA)와 협력할 것입니다. -사이트 그룹 연습. 두 시스템 모두 전자 주문 입력과 같은 현장 진료 서비스 및 환자 예약과 같은 중앙 집중식 기능을 포함하여 외래 진료의 모든 측면에 전자 의료 기록을 사용합니다.
치료의 질을 개선하기 위한 이러한 혁신과 헌신의 환경에서 조사관은 CER 증거 채택을 위한 두 가지 체계적인 전략을 개발하고 테스트할 것입니다. 첫 번째는 CER 기반 치료 알고리즘과 연결된 일상적인 진료실 방문 중에 소아과 1차 진료 제공자에게 전산화된 진료 결정 알림을 통합합니다. 두 번째는 권장 평가 및 관리와 함께 아동의 체질량 지수(BMI)에 대한 부모와의 직접적인 커뮤니케이션을 통해 이 HIT 접근 방식을 강화합니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- CHA의 18개 커뮤니티 보건 센터에서 아동 비만 검사 및 관리를 위한 기존의 전산화된 현장 진료 의사 결정 알림 세트를 채택하는 데 방해가 되는 요소와 이를 촉진하는 요소를 식별합니다. 조사관은 1차 진료 임상의와의 심층 인터뷰 및 설문조사를 통해 이 목표를 달성할 것이며, 이는 조사관이 제안한 개입의 설계를 알릴 것입니다.
HVMA의 14가지 사례에서 클러스터 무작위 대조 시험을 수행하여 부모와의 직접적인 의사소통 유무에 관계없이 소아과 1차 진료 제공자에게 컴퓨터화된 진료 결정 경고가 아동기에 대한 CER 증거의 채택을 증가시키는 정도를 조사하기 위해 BMI ≥ 95번째 백분위수인 6~12세 어린이의 비만. 조사관은 2가지 개입 조건 각각이 일반적인 치료 통제 조건과 서로 비교하여 다음과 같은 결과를 초래하는 정도를 결정할 것입니다.
- BMI, 혈압, 실험실 검사, 영양 및 신체 활동 상담 제공을 포함하여 치료 시점에서 아동 비만에 대한 검사 및 평가 증가,
- 1년 동안 BMI의 연령 관련 증가가 더 적고,
- 1년 동안 특정 식이, 신체 활동 및 좌식 행동이 개선되었습니다.
- 아동의 BMI 및 체중 관련 행동 변화 측면에서 각 개입의 비용(임상의 및 가족 시간 포함) 및 비용 효율성을 평가합니다.
- 유사한 개입을 구현하는 데 관심이 있는 관행 및 커뮤니티에서 아동 비만에 대한 CER 증거의 채택을 더욱 가속화하기 위한 상세한 보급 가이드를 개발합니다.
조사관의 목표를 달성하기 위해 조사관은 비만 예방, 임상의 및 아동 행동 변화, 임상 정보학, 클러스터 무작위 대조 시험의 통계 방법론, 비용 효율성 분석 및 보급 과학에 대한 광범위한 경험을 갖춘 연구팀을 구성했습니다. 성공할 경우 이 프로젝트는 아동 비만 검사 및 관리를 위한 CER 증거의 채택을 가속화하고 소아 1차 진료에서 아동 비만에 대한 진료의 질을 개선하기 위한 새롭고 지속 가능한 접근 방식을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아동은 기준선에서 6.0~12.9세입니다.
- 아동의 BMI가 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수를 초과합니다(CDC 기준
- 부모는 영어로 인터뷰 및 설문지에 응답할 수 있습니다.
- 자녀가 적어도 이전 15개월 동안 HVMA로부터 보육 서비스를 받았음.
제외 기준:
- 1년 동안 학습 절차를 따를 수 있는 부모가 한 명도 없는 아동
- 연구 기간 내에 HVMA를 떠날 계획인 가족
- 1차 진료 임상의가 개입이 부적절하다고 생각하는 가족(예: 정서적 또는 정신적 어려움)
- 성장을 실질적으로 방해하는 만성 질환이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
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14개의 소아 진료에서 클러스터 무작위 대조 시험을 수행하여 부모와의 직접 통신 유무에 관계없이 소아 1차 진료 제공자에게 전산화된 진료 시점 결정 경고의 정도를 조사하기 위해 비교 효과 연구 증거의 채택을 증가시킬 것입니다. BMI ≥ 95번째 백분위수인 6~12세 아동의 소아 비만.
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실험적: 임상의 개입만
이 팔은 BMI ≥ 95번째 백분위수를 가진 6-12세 사이의 어린이와 함께 건강한 어린이 방문 시 경고의 개발 및 배포 및 SmartSet에 대한 액세스를 수반합니다.
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14개의 소아 진료에서 클러스터 무작위 대조 시험을 수행하여 부모와의 직접 통신 유무에 관계없이 소아 1차 진료 제공자에게 전산화된 진료 시점 결정 경고의 정도를 조사하기 위해 비교 효과 연구 증거의 채택을 증가시킬 것입니다. BMI ≥ 95번째 백분위수인 6~12세 아동의 소아 비만.
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실험적: 임상의 개입 플러스 부모와 직접 소통
이 개입 부문에 등록된 아동의 부모는 임상의가 받는 개입 외에도 행동 변화를 장려하기 위해 우편물, 문자 메시지 및 건강 코치와 함께 일련의 4번의 전화를 받게 됩니다.
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14개의 소아 진료에서 클러스터 무작위 대조 시험을 수행하여 부모와의 직접 통신 유무에 관계없이 소아 1차 진료 제공자에게 전산화된 진료 시점 결정 경고의 정도를 조사하기 위해 비교 효과 연구 증거의 채택을 증가시킬 것입니다. BMI ≥ 95번째 백분위수인 6~12세 아동의 소아 비만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI, 혈압, 검사실 검사 등 돌봄 시점 소아비만의 검사 및 평가 변화, 영양 및 신체활동 상담 제공
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 1년
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1년 후 결과에는 기립 신장(m)의 제곱에 대한 체중(kg)의 비율로 정의되는 체질량 지수의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
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기준선 및 1년
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건강 행동의 변화
기간: 기준선 및 1년
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1) 가당 음료 섭취, 2) 패스트푸드, 3) 신체 활동, 4) TV 시청, 5) 수면.
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기준선 및 1년
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아동의 BMI 및 체중 관련 행동 변화 측면에서 비용(임상의 및 가족 시간 포함) 및 비용 효율성
기간: 개입 기간 동안 계획에서 개입 완료까지 최대 3년
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우리는 두 가지 목표를 가지고 개입 비용을 연구할 것입니다. 개입.
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개입 기간 동안 계획에서 개입 완료까지 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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