- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537510
Undersøgelse af teknologi for at fremskynde forskning (STAR)
Accelerating Adoption of Childhood Obesity Comparative Effectiveness Research
Fedme hos børn er meget udbredt og er forbundet med både kort- og langsigtede uønskede resultater.
På trods af tilgængeligheden af retningslinjer i næsten et årti og nyere bevis for komparativ effektivitetsforskning (CER) har sundhedssystemet været langsomt til at vedtage anbefalede praksisser. Selvom pædiatriske sundhedsudbydere ofte nævner barrierer såsom begrænset tid, færdigheder og ressourcer, er en ofte overset barriere manglen på datasystemer til effektivt og præcist at vurdere implementering af retningslinjer og for at forbedre kvaliteten af plejen for fedme hos børn. Sundhedsinformationsteknologi (HIT) tilbyder potentiale til at fremskynde vedtagelsen af CER-evidens vedrørende screening og håndtering af fedme hos børn, til etablering af behandlingsbenchmarks og til at støtte patienter og deres kliniske teams i plejeforbedring. Inkorporering af HIT kan være særlig effektiv, hvis den forstærkes af opsøgende kontakt til forældre og børn.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste interventioner på systemniveau for at fremskynde vedtagelsen af CER-evidens om screening og håndtering af fedme hos børn og i sidste ende forbedre fedme-relaterede sundhedsydelsers kvalitet og resultater. For at nå dette mål vil efterforskerne arbejde med to sundhedssystemer i Massachusetts med stærke resultater inden for forskningssamarbejde: Cambridge Health Alliance (CHA), et integreret akademisk offentligt sundhedssystem, og Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), et stort multicenter. -site gruppe praksis. Begge systemer bruger en elektronisk journal til alle aspekter af ambulatorisk pleje, herunder plejetjenester såsom elektronisk ordreindtastning og centraliserede funktioner såsom patientplanlægning.
I disse indstillinger af innovation og forpligtelse til at forbedre kvaliteten af plejen, vil efterforskerne udvikle og teste to systematiske strategier for vedtagelse af CER-bevis. Den første inkorporerer computeriserede beslutningsadvarsler til pædiatriske primærplejeudbydere under rutinemæssige kontorbesøg, knyttet til CER-baserede plejealgoritmer. Den anden supplerer denne HIT-tilgang med direkte til forældre-kommunikation af barnets kropsmasseindeks (BMI) sammen med anbefalet evaluering og styring. De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- I 18 lokale sundhedscentre i CHA, for at identificere barrierer for og facilitatorer for vedtagelse af et eksisterende sæt af computeriserede beslutningsadvarsler for behandlingssteder for fedmescreening og -håndtering hos børn. Investigatorerne vil nå dette mål gennem dybdegående interviews og undersøgelser med klinikere i primærplejen, som vil informere udformningen af investigatorernes foreslåede intervention.
I 14 praksisser af HVMA, at udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, i hvilket omfang edb-beslutningsadvarsler til pædiatriske primære plejeudbydere, med eller uden direkte til forældre-kommunikation, vil øge adoptionen af CER-bevis om barndom fedme for børn i alderen 6 til 12 år med et BMI ≥ 95. percentil. Investigatorerne vil afgøre, i hvilket omfang hver af de 2 interventionstilstande, sammenlignet med den sædvanlige plejekontroltilstand og med hinanden, resulterer i:
- Øget screening og vurdering af fedme hos børn på plejestedet, herunder BMI, blodtryk og laboratoriescreening og rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet,
- En mindre aldersrelateret stigning i BMI over en 1-årig periode, og,
- Forbedret specifik diæt, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd over en 1-årig periode.
- At evaluere hver interventions omkostninger (herunder kliniker og familietid) og omkostningseffektivitet i forhold til børns ændring i BMI og vægtrelateret adfærd.
- At udvikle en detaljeret formidlingsvejledning for yderligere at fremskynde vedtagelse af CER-evidens om fedme hos børn i praksisser og lokalsamfund, der er interesserede i at implementere lignende interventioner.
For at nå efterforskernes mål har efterforskerne samlet et forskerhold med omfattende erfaring inden for fedmeforebyggelse, klinikere og børns adfærdsændringer, klinisk informatik, statistisk metodologi i klyngerandomiserede kontrollerede forsøg, omkostningseffektivitetsanalyser og formidlingsvidenskab. Hvis det lykkes, vil dette projekt give nye og bæredygtige tilgange til at fremskynde vedtagelse af CER-evidens til screening og håndtering af fedme hos børn og til at forbedre kvaliteten af plejen til fedme hos børn i den pædiatriske primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barnet er i alderen 6,0 til 12,9 år ved baseline
- barnets BMI overstiger 95. percentilen for alder og køn (CDC-kriterier
- forældre kan svare på interviews og spørgeskemaer på engelsk
- barn har opnået velplejet børnepasning fra HVMA i mindst de foregående 15 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- børn, der ikke har mindst én forælder, der er i stand til at følge studieprocedurer i 1 år
- familier, der planlægger at forlade HVMA inden for studietidsrammen
- familier, for hvem den primære læge mener, at interventionen er uhensigtsmæssig, fx følelsesmæssige eller psykiske vanskeligheder
- børn med kroniske lidelser, der væsentligt forstyrrer væksten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
I 14 pædiatriske praksisser, at udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, i hvilket omfang edb-beslutningsadvarsler til pædiatriske primære udbydere, med eller uden direkte til forældre-kommunikation, vil øge vedtagelsen af sammenlignende effektivitetsforskningsbeviser om fedme hos børn for børn i alderen 6 til 12 år med et BMI ≥ 95. percentil.
|
|
Eksperimentel: Kun lægeintervention
Denne arm vil indebære udvikling og implementering af alarmer og adgang til et SmartSet på tidspunktet for et brøndbarnebesøg med et barn i alderen 6-12 år med en BMI ≥ 95. percentil.
|
I 14 pædiatriske praksisser, at udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, i hvilket omfang edb-beslutningsadvarsler til pædiatriske primære udbydere, med eller uden direkte til forældre-kommunikation, vil øge vedtagelsen af sammenlignende effektivitetsforskningsbeviser om fedme hos børn for børn i alderen 6 til 12 år med et BMI ≥ 95. percentil.
|
|
Eksperimentel: Klinikerintervention plus direkte til forældre kommunikation
Forældre til børn, der er tilmeldt denne interventionsarm, vil modtage mails, tekstbeskeder og en række på 4 opkald med en sundhedscoach for at tilskynde til adfærdsændring ud over den intervention, som klinikerne modtager.
|
I 14 pædiatriske praksisser, at udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, i hvilket omfang edb-beslutningsadvarsler til pædiatriske primære udbydere, med eller uden direkte til forældre-kommunikation, vil øge vedtagelsen af sammenlignende effektivitetsforskningsbeviser om fedme hos børn for børn i alderen 6 til 12 år med et BMI ≥ 95. percentil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i screening og vurdering af fedme hos børn på plejestedet, herunder BMI, blodtryk og laboratoriescreening og rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Resultater efter 1 år vil inkludere ændringer fra baseline i kropsmasseindeks defineret som forholdet mellem vægt (kg) og kvadratet af ståhøjde (m)
|
Baseline og 1 år
|
|
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
1) Indtag af sukkersødet drikke, 2) Fastfood, 3) Fysisk aktivitet, 4) TV-kigning og 5) søvn.
|
Baseline og 1 år
|
|
Omkostninger (herunder kliniker og familietid) og omkostningseffektivitet i forhold til børns ændring i BMI og vægtrelateret adfærd
Tidsramme: For interventionens varighed, fra planlægning til afslutning af indsatsen, op til 3 år
|
Vi vil studere omkostningerne ved vores intervention med to mål: (a) at informere klinikere og politikere om, hvilke investeringer der kræves for at anvende denne intervention i andre sammenhænge, og (b) at generere centrale antagelser til analyse af omkostningseffektiviteten af indgrebet.
|
For interventionens varighed, fra planlægning til afslutning af indsatsen, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R18AE000026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .