- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01537510
Studie av teknik för att påskynda forskning (STAR)
Accelerating Adoption of Childhood Obesity Comparative Effectiveness Research
Fetma hos barn är mycket utbredd och är förknippad med både kort- och långsiktiga negativa resultat.
Trots tillgången till riktlinjer i nästan ett decennium och nyare bevis för komparativ effektivitetsforskning (CER) har hälso- och sjukvårdssystemet varit långsam med att anta rekommenderade metoder. Även om pediatriska vårdgivare ofta nämner hinder som begränsad tid, skicklighet och resurser, är en ofta förbisedd barriär bristen på datasystem för att effektivt och noggrant bedöma genomförandet av riktlinjer och för att förbättra kvaliteten på vården för barnfetma. Hälsoinformationsteknologi (HIT) erbjuder potential för att påskynda antagandet av CER-bevis avseende screening och hantering av barnfetma, för att etablera behandlingsriktmärken och för att stödja patienter och deras kliniska team i vårdförbättring. Införlivandet av HIT kan vara särskilt effektivt om det förstärks genom att nå föräldrar och barn.
Målet med denna studie är att utveckla och testa interventioner på systemnivå för att påskynda antagandet av CER-bevis på screening och hantering av barnfetma, och i slutändan förbättra fetmarelaterade hälsovårdskvaliteter och resultat. För att uppnå detta mål kommer utredarna att arbeta med två hälso- och sjukvårdssystem i Massachusetts med starka erfarenheter av forskningssamarbete: Cambridge Health Alliance (CHA), ett integrerat akademiskt folkhälsosystem, och Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), ett stort multisystem. -plats gruppövningar. Båda systemen använder en elektronisk journal för alla aspekter av ambulerande vård, inklusive vårdcentralstjänster som elektronisk orderinmatning och centraliserade funktioner som patientschemaläggning.
I dessa miljöer av innovation och engagemang för att förbättra kvaliteten på vården kommer utredarna att utveckla och testa två systematiska strategier för antagande av CER-bevis. Den första innehåller datoriserade beslutsvarningar till pediatriska primärvårdsgivare under rutinmässiga kontorsbesök, kopplade till CER-baserade vårdalgoritmer. Den andra förstärker denna HIT-metod med kommunikation direkt till föräldrarna av barnets kroppsmassaindex (BMI) tillsammans med rekommenderad utvärdering och hantering. De specifika syftena med denna studie är:
- I 18 kommunala hälsocentraler i CHA, för att identifiera hinder för och underlättande av antagandet av en befintlig uppsättning datoriserade beslutsvarningar för vårdcentraler för screening och hantering av barnfetma. Utredarna kommer att uppnå detta mål genom djupintervjuer och enkäter med läkare i primärvården, som kommer att informera om utformningen av utredarnas föreslagna intervention.
I 14 praktiker av HVMA, att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att undersöka i vilken utsträckning datoriserade vårdbeslutsvarningar till pediatriska primärvårdsleverantörer, med eller utan direkt till förälderkommunikation, kommer att öka antagandet av CER-bevis om barndomen fetma för barn 6 till 12 år med ett BMI ≥ 95:e percentilen. Utredarna kommer att avgöra i vilken utsträckning vart och ett av de två interventionstillstånden, jämfört med det vanliga vårdkontrolltillståndet och med varandra, resulterar i:
- Ökad screening och bedömning av barndomsfetma vid vårdtillfället, inklusive BMI, blodtryck och laboratoriescreening, och tillhandahållande av kost- och fysisk aktivitetsrådgivning,
- En mindre åldersrelaterad ökning av BMI under en 1-årsperiod, och,
- Förbättrad specifik diet, fysisk aktivitet och stillasittande beteende under en 1-årsperiod.
- Att utvärdera varje interventions kostnader (inklusive tid för läkare och familj) och kostnadseffektivitet när det gäller barns förändring i BMI och viktrelaterade beteenden.
- Att utveckla en detaljerad spridningsguide för att ytterligare påskynda antagandet av CER-bevis om barnfetma i praktiker och samhällen som är intresserade av att implementera liknande insatser.
För att uppnå utredarnas mål har utredarna sammansatt en forskargrupp med lång erfarenhet av förebyggande av fetma, kliniker och barns beteendeförändringar, klinisk informatik, statistisk metodik i kluster randomiserade kontrollerade studier, kostnadseffektivitetsanalyser och spridningsvetenskap. Om det lyckas kommer detta projekt att tillhandahålla nya och hållbara tillvägagångssätt för att påskynda antagandet av CER-bevis för screening och hantering av barnfetma och för att förbättra kvaliteten på vården för barnfetma i pediatrisk primärvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet är i åldern 6,0 till 12,9 år vid baslinjen
- barnets BMI överstiger 95:e percentilen för ålder och kön (CDC-kriterier
- förälder kan svara på intervjuer och frågeformulär på engelska
- barn har erhållit väl barnomsorg från HVMA under minst de senaste 15 månaderna.
Exklusions kriterier:
- barn som inte har minst en förälder som kan följa studierutiner under 1 år
- familjer som planerar att lämna HVMA inom studietiden
- familjer för vilka primärvårdsläkaren anser att interventionen är olämplig, t.ex. känslomässiga eller psykiska svårigheter
- barn med kroniska tillstånd som avsevärt stör tillväxten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
|
I 14 pediatriska praktiker kommer att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att undersöka i vilken utsträckning datoriserade beslutsmeddelanden till pediatriska primärvårdsgivare, med eller utan direkt till föräldrarnas kommunikation, öka antagandet av forskningsbevis för jämförande effektivitet på barnfetma för barn 6 till 12 år med ett BMI ≥ 95:e percentilen.
|
|
Experimentell: Endast ingripande av läkare
Denna arm kommer att innebära utveckling och utplacering av larm och tillgång till ett SmartSet vid tidpunkten för ett brunnsbarnsbesök med ett barn i åldrarna 6-12 år med ett BMI ≥ 95:e percentilen.
|
I 14 pediatriska praktiker kommer att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att undersöka i vilken utsträckning datoriserade beslutsmeddelanden till pediatriska primärvårdsgivare, med eller utan direkt till föräldrarnas kommunikation, öka antagandet av forskningsbevis för jämförande effektivitet på barnfetma för barn 6 till 12 år med ett BMI ≥ 95:e percentilen.
|
|
Experimentell: Läkarintervention plus kommunikation direkt till förälder
Föräldrar till barn som är inskrivna i denna interventionsarm kommer att få utskick, textmeddelanden och en serie om 4 samtal med en hälsocoach för att uppmuntra beteendeförändring utöver den intervention som läkaren fått.
|
I 14 pediatriska praktiker kommer att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att undersöka i vilken utsträckning datoriserade beslutsmeddelanden till pediatriska primärvårdsgivare, med eller utan direkt till föräldrarnas kommunikation, öka antagandet av forskningsbevis för jämförande effektivitet på barnfetma för barn 6 till 12 år med ett BMI ≥ 95:e percentilen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i screening och bedömning av barndomsfetma vid vårdpunkten, inklusive BMI, blodtryck och laboratoriescreening, och tillhandahållande av kost- och fysisk aktivitetsrådgivning
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Baslinje och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Resultat efter 1 år kommer att inkludera förändringar från baslinjen i Body mass index definierat som förhållandet mellan vikt (kg) och kvadraten av ståhöjd (m)
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
1) Intag av sockersötad dryck, 2) Snabbmat, 3) Fysisk aktivitet, 4) TV-tittande och 5) sömn.
|
Baslinje och 1 år
|
|
Kostnader (inklusive tid för läkare och familj) och kostnadseffektivitet när det gäller barns förändring i BMI och viktrelaterade beteenden
Tidsram: Under insatsens varaktighet, från planering till slutförande av insatsen, upp till 3 år
|
Vi kommer att studera kostnaderna för vår intervention med två mål: (a) att informera läkare och beslutsfattare om vilka investeringar som skulle krävas för att införa denna intervention i andra sammanhang, och (b) att generera viktiga antaganden för analys av kostnadseffektiviteten av ingripandet.
|
Under insatsens varaktighet, från planering till slutförande av insatsen, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R18AE000026 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .