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Studium der Technologie zur Beschleunigung der Forschung (STAR)

25. September 2013 aktualisiert von: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Beschleunigung der Einführung von vergleichender Wirksamkeitsforschung zu Adipositas bei Kindern

Adipositas bei Kindern ist weit verbreitet und sowohl mit kurz- als auch mit langfristigen negativen Folgen verbunden.

Trotz der Verfügbarkeit von Richtlinien seit fast einem Jahrzehnt und neuerer Evidenz aus der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) hat das Gesundheitssystem die empfohlenen Praktiken nur langsam übernommen. Obwohl pädiatrische Gesundheitsdienstleister häufig Hindernisse wie begrenzte Zeit, Fähigkeiten und Ressourcen nennen, ist ein häufig übersehenes Hindernis das Fehlen von Datensystemen zur effizienten und genauen Bewertung der Umsetzung von Leitlinien und zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Adipositas im Kindesalter. Die Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) bietet Potenzial zur Beschleunigung der Annahme von CER-Evidenz in Bezug auf Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern, zur Festlegung von Behandlungs-Benchmarks und zur Unterstützung von Patienten und ihren klinischen Teams bei der Verbesserung der Versorgung. Die Einbeziehung von HIT kann besonders effektiv sein, wenn sie durch Kontaktaufnahme mit Eltern und Kindern ergänzt wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, Interventionen auf Systemebene zu entwickeln und zu testen, um die Annahme von CER-Evidenz zum Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern zu beschleunigen und letztendlich die Qualität und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher mit zwei Gesundheitssystemen in Massachusetts zusammenarbeiten, die über eine starke Erfolgsbilanz in der Forschungszusammenarbeit verfügen: Cambridge Health Alliance (CHA), ein integriertes akademisches öffentliches Gesundheitssystem, und Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), ein großes Multi -Site-Gruppenpraxis. Beide Systeme nutzen eine elektronische Krankenakte für alle Aspekte der ambulanten Versorgung, einschließlich Point-of-Care-Services wie elektronischer Auftragserfassung und zentralisierter Funktionen wie der Patientenplanung.

In diesen Umgebungen der Innovation und des Engagements zur Verbesserung der Versorgungsqualität werden die Forscher zwei systematische Strategien zur Übernahme von CER-Evidenz entwickeln und testen. Die erste umfasst computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger während routinemäßiger Arztbesuche, die mit CER-basierten Pflegealgorithmen verknüpft sind. Die zweite ergänzt diesen HIT-Ansatz durch die direkte Kommunikation des Body-Mass-Index (BMI) des Kindes mit den Eltern zusammen mit einer empfohlenen Bewertung und Behandlung. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. In 18 kommunalen Gesundheitszentren von CHA, um Hindernisse und Erleichterungen für die Übernahme eines bestehenden Satzes von computergestützten Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für das Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern zu identifizieren. Die Ermittler werden dieses Ziel durch eingehende Interviews und Umfragen mit Hausärzten erreichen, die das Design der von den Ermittlern vorgeschlagenen Intervention beeinflussen.
  2. In 14 Praxen der HVMA Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz von CER-Evidenz zur Kindheit erhöhen werden Adipositas für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil. Die Untersucher bestimmen, inwieweit jede der 2 Interventionsbedingungen im Vergleich zur Kontrollbedingung der üblichen Pflege und miteinander zu Folgendem führt:

    1. Verstärktes Screening und Bewertung von Adipositas bei Kindern am Point-of-Care, einschließlich BMI, Blutdruck und Laborscreening sowie Bereitstellung von Ernährungs- und Bewegungsberatung,
    2. Ein geringerer altersbedingter Anstieg des BMI über einen Zeitraum von 1 Jahr und
    3. Verbesserte spezifische Ernährung, körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen über einen Zeitraum von 1 Jahr.
  3. Bewertung der Kosten jeder Intervention (einschließlich Arzt- und Familienzeit) und der Kostenwirksamkeit in Bezug auf die Veränderung des BMI und des gewichtsbezogenen Verhaltens der Kinder.
  4. Entwicklung eines detaillierten Verbreitungsleitfadens zur weiteren Beschleunigung der Annahme von CER-Evidenz zu Fettleibigkeit bei Kindern in Praxen und Gemeinschaften, die an der Umsetzung ähnlicher Interventionen interessiert sind.

Um die Ziele der Forscher zu erreichen, haben die Forscher ein Forschungsteam mit umfassender Erfahrung in den Bereichen Adipositasprävention, Verhaltensänderung von Ärzten und Kindern, klinische Informatik, statistische Methodik in randomisierten kontrollierten Clusterstudien, Kosteneffektivitätsanalysen und Verbreitungswissenschaft zusammengestellt. Wenn es erfolgreich ist, wird dieses Projekt neue und nachhaltige Ansätze zur Beschleunigung der Annahme von CER-Evidenz für Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern und zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Fettleibigkeit bei Kindern in der pädiatrischen Grundversorgung bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zu Studienbeginn zwischen 6,0 und 12,9 Jahre alt
  • Der BMI des Kindes übersteigt das 95. Perzentil für Alter und Geschlecht (CDC-Kriterien
  • Eltern können Interviews und Fragebögen auf Englisch beantworten
  • Das Kind hat mindestens in den vorangegangenen 15 Monaten eine gute Kinderbetreuung von HVMA erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht mindestens einen Elternteil haben, der 1 Jahr lang den Studienverfahren folgen kann
  • Familien, die HVMA innerhalb des Studienzeitraums verlassen möchten
  • Familien, für die der Hausarzt der Meinung ist, dass die Intervention unangemessen ist, z. B. emotionale oder mentale Schwierigkeiten
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen, die das Wachstum erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
In 14 pädiatrischen Praxen Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz vergleichender Wirksamkeitsforschungsnachweise erhöhen werden Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.
Experimental: Nur klinische Eingriffe
Dieser Arm umfasst die Entwicklung und Bereitstellung von Warnmeldungen und den Zugriff auf ein SmartSet zum Zeitpunkt eines Besuchs eines Kindes im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.
In 14 pädiatrischen Praxen Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz vergleichender Wirksamkeitsforschungsnachweise erhöhen werden Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.
Experimental: Klinische Intervention plus Direct-to-Eltern-Kommunikation
Eltern von Kindern, die an diesem Interventionsarm teilnehmen, erhalten Mailings, Textnachrichten und eine Reihe von 4 Anrufen mit einem Gesundheitscoach, um eine Verhaltensänderung zusätzlich zu der von den Ärzten erhaltenen Intervention zu fördern.
In 14 pädiatrischen Praxen Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz vergleichender Wirksamkeitsforschungsnachweise erhöhen werden Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Screenings und der Bewertung von Adipositas bei Kindern am Point of Care, einschließlich BMI, Blutdruck und Laborscreening sowie Bereitstellung von Ernährungs- und Bewegungsberatung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Baseline und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Ergebnisse nach 1 Jahr umfassen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Body-Mass-Index, definiert als das Verhältnis von Gewicht (kg) zum Quadrat der Stehhöhe (m)
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
1) Konsum von zuckergesüßten Getränken, 2) Fast Food, 3) körperliche Aktivität, 4) Fernsehen und 5) Schlaf.
Grundlinie und 1 Jahr
Kosten (einschließlich Arzt- und Familienzeit) und Kosteneffizienz in Bezug auf die Veränderung des BMI der Kinder und das gewichtsbezogene Verhalten
Zeitfenster: Für die Dauer des Eingriffs, von der Planung bis zum Abschluss des Eingriffs, bis zu 3 Jahre
Wir werden die Kosten unserer Intervention mit zwei Zielen untersuchen: (a) um Kliniker und politische Entscheidungsträger darüber zu informieren, welche Investitionen erforderlich wären, um diese Intervention in anderen Umgebungen zu übernehmen, und (b) um Schlüsselannahmen für die Analyse der Kosteneffektivität zu generieren von der Eingriff.
Für die Dauer des Eingriffs, von der Planung bis zum Abschluss des Eingriffs, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R18AE000026 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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