- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537510
Studium der Technologie zur Beschleunigung der Forschung (STAR)
Beschleunigung der Einführung von vergleichender Wirksamkeitsforschung zu Adipositas bei Kindern
Adipositas bei Kindern ist weit verbreitet und sowohl mit kurz- als auch mit langfristigen negativen Folgen verbunden.
Trotz der Verfügbarkeit von Richtlinien seit fast einem Jahrzehnt und neuerer Evidenz aus der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) hat das Gesundheitssystem die empfohlenen Praktiken nur langsam übernommen. Obwohl pädiatrische Gesundheitsdienstleister häufig Hindernisse wie begrenzte Zeit, Fähigkeiten und Ressourcen nennen, ist ein häufig übersehenes Hindernis das Fehlen von Datensystemen zur effizienten und genauen Bewertung der Umsetzung von Leitlinien und zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Adipositas im Kindesalter. Die Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) bietet Potenzial zur Beschleunigung der Annahme von CER-Evidenz in Bezug auf Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern, zur Festlegung von Behandlungs-Benchmarks und zur Unterstützung von Patienten und ihren klinischen Teams bei der Verbesserung der Versorgung. Die Einbeziehung von HIT kann besonders effektiv sein, wenn sie durch Kontaktaufnahme mit Eltern und Kindern ergänzt wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, Interventionen auf Systemebene zu entwickeln und zu testen, um die Annahme von CER-Evidenz zum Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern zu beschleunigen und letztendlich die Qualität und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher mit zwei Gesundheitssystemen in Massachusetts zusammenarbeiten, die über eine starke Erfolgsbilanz in der Forschungszusammenarbeit verfügen: Cambridge Health Alliance (CHA), ein integriertes akademisches öffentliches Gesundheitssystem, und Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA), ein großes Multi -Site-Gruppenpraxis. Beide Systeme nutzen eine elektronische Krankenakte für alle Aspekte der ambulanten Versorgung, einschließlich Point-of-Care-Services wie elektronischer Auftragserfassung und zentralisierter Funktionen wie der Patientenplanung.
In diesen Umgebungen der Innovation und des Engagements zur Verbesserung der Versorgungsqualität werden die Forscher zwei systematische Strategien zur Übernahme von CER-Evidenz entwickeln und testen. Die erste umfasst computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger während routinemäßiger Arztbesuche, die mit CER-basierten Pflegealgorithmen verknüpft sind. Die zweite ergänzt diesen HIT-Ansatz durch die direkte Kommunikation des Body-Mass-Index (BMI) des Kindes mit den Eltern zusammen mit einer empfohlenen Bewertung und Behandlung. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- In 18 kommunalen Gesundheitszentren von CHA, um Hindernisse und Erleichterungen für die Übernahme eines bestehenden Satzes von computergestützten Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für das Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern zu identifizieren. Die Ermittler werden dieses Ziel durch eingehende Interviews und Umfragen mit Hausärzten erreichen, die das Design der von den Ermittlern vorgeschlagenen Intervention beeinflussen.
In 14 Praxen der HVMA Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz von CER-Evidenz zur Kindheit erhöhen werden Adipositas für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil. Die Untersucher bestimmen, inwieweit jede der 2 Interventionsbedingungen im Vergleich zur Kontrollbedingung der üblichen Pflege und miteinander zu Folgendem führt:
- Verstärktes Screening und Bewertung von Adipositas bei Kindern am Point-of-Care, einschließlich BMI, Blutdruck und Laborscreening sowie Bereitstellung von Ernährungs- und Bewegungsberatung,
- Ein geringerer altersbedingter Anstieg des BMI über einen Zeitraum von 1 Jahr und
- Verbesserte spezifische Ernährung, körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen über einen Zeitraum von 1 Jahr.
- Bewertung der Kosten jeder Intervention (einschließlich Arzt- und Familienzeit) und der Kostenwirksamkeit in Bezug auf die Veränderung des BMI und des gewichtsbezogenen Verhaltens der Kinder.
- Entwicklung eines detaillierten Verbreitungsleitfadens zur weiteren Beschleunigung der Annahme von CER-Evidenz zu Fettleibigkeit bei Kindern in Praxen und Gemeinschaften, die an der Umsetzung ähnlicher Interventionen interessiert sind.
Um die Ziele der Forscher zu erreichen, haben die Forscher ein Forschungsteam mit umfassender Erfahrung in den Bereichen Adipositasprävention, Verhaltensänderung von Ärzten und Kindern, klinische Informatik, statistische Methodik in randomisierten kontrollierten Clusterstudien, Kosteneffektivitätsanalysen und Verbreitungswissenschaft zusammengestellt. Wenn es erfolgreich ist, wird dieses Projekt neue und nachhaltige Ansätze zur Beschleunigung der Annahme von CER-Evidenz für Screening und Management von Fettleibigkeit bei Kindern und zur Verbesserung der Versorgungsqualität für Fettleibigkeit bei Kindern in der pädiatrischen Grundversorgung bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zu Studienbeginn zwischen 6,0 und 12,9 Jahre alt
- Der BMI des Kindes übersteigt das 95. Perzentil für Alter und Geschlecht (CDC-Kriterien
- Eltern können Interviews und Fragebögen auf Englisch beantworten
- Das Kind hat mindestens in den vorangegangenen 15 Monaten eine gute Kinderbetreuung von HVMA erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht mindestens einen Elternteil haben, der 1 Jahr lang den Studienverfahren folgen kann
- Familien, die HVMA innerhalb des Studienzeitraums verlassen möchten
- Familien, für die der Hausarzt der Meinung ist, dass die Intervention unangemessen ist, z. B. emotionale oder mentale Schwierigkeiten
- Kinder mit chronischen Erkrankungen, die das Wachstum erheblich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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In 14 pädiatrischen Praxen Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz vergleichender Wirksamkeitsforschungsnachweise erhöhen werden Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.
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Experimental: Nur klinische Eingriffe
Dieser Arm umfasst die Entwicklung und Bereitstellung von Warnmeldungen und den Zugriff auf ein SmartSet zum Zeitpunkt eines Besuchs eines Kindes im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.
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In 14 pädiatrischen Praxen Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz vergleichender Wirksamkeitsforschungsnachweise erhöhen werden Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.
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Experimental: Klinische Intervention plus Direct-to-Eltern-Kommunikation
Eltern von Kindern, die an diesem Interventionsarm teilnehmen, erhalten Mailings, Textnachrichten und eine Reihe von 4 Anrufen mit einem Gesundheitscoach, um eine Verhaltensänderung zusätzlich zu der von den Ärzten erhaltenen Intervention zu fördern.
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In 14 pädiatrischen Praxen Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung, inwieweit computergestützte Point-of-Care-Entscheidungswarnungen für pädiatrische Primärversorger mit oder ohne direkte Kommunikation mit den Eltern die Akzeptanz vergleichender Wirksamkeitsforschungsnachweise erhöhen werden Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Screenings und der Bewertung von Adipositas bei Kindern am Point of Care, einschließlich BMI, Blutdruck und Laborscreening sowie Bereitstellung von Ernährungs- und Bewegungsberatung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Baseline und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Die Ergebnisse nach 1 Jahr umfassen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Body-Mass-Index, definiert als das Verhältnis von Gewicht (kg) zum Quadrat der Stehhöhe (m)
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Grundlinie und 1 Jahr
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Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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1) Konsum von zuckergesüßten Getränken, 2) Fast Food, 3) körperliche Aktivität, 4) Fernsehen und 5) Schlaf.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Kosten (einschließlich Arzt- und Familienzeit) und Kosteneffizienz in Bezug auf die Veränderung des BMI der Kinder und das gewichtsbezogene Verhalten
Zeitfenster: Für die Dauer des Eingriffs, von der Planung bis zum Abschluss des Eingriffs, bis zu 3 Jahre
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Wir werden die Kosten unserer Intervention mit zwei Zielen untersuchen: (a) um Kliniker und politische Entscheidungsträger darüber zu informieren, welche Investitionen erforderlich wären, um diese Intervention in anderen Umgebungen zu übernehmen, und (b) um Schlüsselannahmen für die Analyse der Kosteneffektivität zu generieren von der Eingriff.
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Für die Dauer des Eingriffs, von der Planung bis zum Abschluss des Eingriffs, bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elsie M Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute/Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiechtner L, Fonte ML, Castro I, Gerber M, Horan C, Sharifi M, Cena H, Taveras EM. Determinants of Binge Eating Symptoms in Children with Overweight/Obesity. Child Obes. 2018 Nov/Dec;14(8):510-517. doi: 10.1089/chi.2017.0311. Epub 2018 Aug 28.
- Taveras EM, Marshall R, Kleinman KP, Gillman MW, Hacker K, Horan CM, Smith RL, Price S, Sharifi M, Rifas-Shiman SL, Simon SR. Comparative effectiveness of childhood obesity interventions in pediatric primary care: a cluster-randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):535-42. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0182.
- Taveras EM, Marshall R, Horan CM, Gillman MW, Hacker K, Kleinman KP, Koziol R, Price S, Simon SR. Rationale and design of the STAR randomized controlled trial to accelerate adoption of childhood obesity comparative effectiveness research. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):101-8. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.005. Epub 2012 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R18AE000026 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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