BDP HFA 鼻用エアゾールの薬物動態と安全性を評価する臨床研究
2012年2月22日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
健康なボランティアにおけるBDP HFA鼻用エアロゾルの薬物動態、安全性および忍容性を調査するためのランダム化非盲検3期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、BDP HFA の鼻腔内投与後のモノプロピオン酸ベクロメタゾン 17 (17 BMP - BDP の活性代謝物) の全身レベルと、健康なボランティアにおける経口吸入 BDP HFA 投与後の 17 BMP の全身レベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 対象者は18～45歳の男性または女性。
- 一般的な健康状態
除外基準:
- 鼻の病理理学的所見の病歴（スクリーニング来院前60日以内）
- スクリーニング来院の30日前までに治験薬研究に参加していること
- スクリーニング来院の28日前までの呼吸器感染症/呼吸器疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDP HFA 鼻用エアゾール 80 mcg/日
単回投与、鼻腔内エアロゾル
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BDP HFA 点鼻用 80mcg
BDP HFA 点鼻薬 320mcg
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実験的：BDP HFA 鼻用エアゾール 320 mcg/日
単回投与、鼻腔内エアロゾル
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BDP HFA 点鼻用 80mcg
BDP HFA 点鼻薬 320mcg
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アクティブコンパレータ：BDP HFA 吸入エアロゾル 320 mcg/日
単回投与、経口吸入エアロゾル
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BDP HFA 経口 320mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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BDP HFA 鼻用エアロゾルの安全性と忍容性
時間枠：投与後24時間
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安全性および忍容性エンドポイントのベースラインからの変更 - 有害事象、バイタルサインの変化（血圧および脈拍数）および耳鼻咽喉科検査（毎回の訪問）、安全性検査室評価および身体検査（研究終了時）を含む
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sudeesh Tantry, PhD、Teva Global Respiratory Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。