评价 BDP HFA 鼻用气雾剂药代动力学和安全性的临床研究
2012年2月22日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项随机、开放标签、3 期交叉研究，以调查 BDP HFA 鼻用气雾剂在健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是比较健康志愿者鼻内给药 BDP HFA 后的倍氯米松 17 单丙酸酯（17 BMP - BDP 的活性代谢物）的全身水平与口服吸入 BDP HFA 后的 17 BMP 的全身水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18-45岁的男性或女性受试者
- 身体健康
排除标准：
- 鼻腔病理检查结果史（筛选访视前 60 天内）
- 筛选访视前 30 天参加任何药物研究
- 筛选访视前 28 天有呼吸道感染/疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BDP HFA 鼻腔气雾剂 80 微克/天
单剂量，鼻内气雾剂
|
BDP HFA 鼻用 80 微克
BDP HFA 鼻用 320mcg
|
|
实验性的：BDP HFA 鼻用气雾剂 320 mcg/d
单剂量，鼻内气雾剂
|
BDP HFA 鼻用 80 微克
BDP HFA 鼻用 320mcg
|
|
有源比较器：BDP HFA 吸入气雾剂 320 mcg/d
单剂量，口服吸入气雾剂
|
BDP HFA 口服 320 微克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：给药后 24 小时
|
|
给药后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：给药后 24 小时
|
|
给药后 24 小时
|
|
BDP HFA 鼻腔气雾剂的安全性和耐受性
大体时间：给药后 24 小时
|
安全性和耐受性终点相对于基线的变化——包括不良事件、生命体征（血压和脉率）和耳鼻喉科检查（每次就诊）以及安全实验室评估和身体检查（研究结束）的变化
|
给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sudeesh Tantry, PhD、Teva Global Respiratory Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月22日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.