Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för BDP HFA näsaerosol
22 februari 2012 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiserad, öppen etikett, 3-perioders crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos BDP HFA-näsaerosol hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra de systemiska nivåerna av beklometason 17 monopropionat (17 BMP - den aktiva metaboliten av BDP) efter intranasal administrering av BDP HFA med de systemiska nivåerna av 17 BMP efter administrering av oralt inhalerad BDP HFA till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-45 år
- Allmänt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Historik av fysiska fynd av nasal patologi (inom 60 dagar före screeningbesöket)
- Deltagande i valfri läkemedelsstudie 30 dagar före screeningbesök
- Historik av luftvägsinfektion/störning med 28 dagar före screeningbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BDP HFA Nasal Aerosol 80 mcg/d
enkeldos, intranasal aerosol
|
BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
|
|
Experimentell: BDP HFA Nasal Aerosol 320 mcg/d
enkeldos, intranasal aerosol
|
BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
|
|
Aktiv komparator: BDP HFA Inhalationsaerosol 320 mcg/d
engångsdos, oralt inhalerad aerosol
|
BDP HFA Oral 320mcg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
|
24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
|
24 timmar efter dosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BDP HFA nasal aerosol
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Förändring från baslinjen i säkerhets- och tolerabilitets endpoints - inklusive biverkningar, förändringar i vitala tecken (blodtryck och puls) och ÖNH-undersökningar (varje besök) och säkerhetslaboratoriebedömningar och fysiska undersökningar (slutet av studien)
|
24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDP-AR-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .