Klinikai vizsgálat a BDP HFA orr-aeroszol farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére
2012. február 22. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, 3 időszakos keresztezett vizsgálat a BDP HFA orr-aeroszol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a beklometazon-17-monopropionát (17 BMP – a BDP aktív metabolitja) szisztémás szintjének összehasonlítása a BDP HFA intranazális beadása után a 17 BMP szisztémás szintjeivel orálisan inhalált BDP HFA beadása után egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- Férfi vagy női alanyok 18-45 éves korig
- Általános jó egészség
Kizárási kritériumok:
- Orrkóros fizikai leletek anamnézisében (a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül)
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban 30 nappal a szűrési látogatást megelőzően
- Légúti fertőzés/rendellenesség a kórtörténetben a szűrési látogatást megelőző 28 nappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BDP HFA orr-aeroszol 80 mcg/nap
egyszeri adag, intranazális aeroszol
|
BDP HFA orr 80mcg
BDP HFA orr 320mcg
|
|
Kísérleti: BDP HFA orr-aeroszol 320 mcg/nap
egyszeri adag, intranazális aeroszol
|
BDP HFA orr 80mcg
BDP HFA orr 320mcg
|
|
Aktív összehasonlító: BDP HFA inhalációs aeroszol 320 mcg/nap
egyszeri adag, szájon át belélegzett aeroszol
|
BDP HFA orális 320mcg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
|
24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
|
24 órával az adagolás után
|
|
A BDP HFA nazális aeroszol biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a biztonsági és tolerálhatósági végpontokban – beleértve a nemkívánatos eseményeket, az életjelek változásait (vérnyomás és pulzusszám) és a fül-orr-gégészeti vizsgálatokat (minden látogatáson), valamint a biztonsági laboratóriumi értékeléseket és fizikális vizsgálatokat (a vizsgálat végén)
|
24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDP-AR-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .