Kliininen tutkimus BDP HFA -nenäaerosolin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen crossover-tutkimus BDP HFA:n nenäaerosolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata beklometasoni-17-monopropionaatin (17 BMP - BDP:n aktiivinen metaboliitti) systeemisiä tasoja BDP HFA:n intranasaalisen annon jälkeen systeemisiin 17 BMP-tasoihin suun kautta inhaloitavan BDP HFA:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Miehet tai naiset 18-45-vuotiaat
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset (60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Hengitystieinfektio/sairaushistoria 28 päivää ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDP HFA nenäaerosoli 80 mcg/d
kerta-annos, intranasaalinen aerosoli
|
BDP HFA nenä 80mcg
BDP HFA nenä 320mcg
|
|
Kokeellinen: BDP HFA nenäaerosoli 320 mcg/d
kerta-annos, intranasaalinen aerosoli
|
BDP HFA nenä 80mcg
BDP HFA nenä 320mcg
|
|
Active Comparator: BDP HFA inhalaatioaerosoli 320 mcg/d
kerta-annos, suun kautta hengitettävä aerosoli
|
BDP HFA Oral 320mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BDP HFA nenäaerosolin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteissä – mukaan lukien haittatapahtumat, muutokset elintoimintoissa (verenpaine ja pulssi) ja ENT-tutkimukset (jokainen käynti) ja turvallisuuslaboratorioarvioinnit ja fyysiset tutkimukset (tutkimuksen lopussa)
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .