Клиническое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности назального аэрозоля BDP HFA
22 февраля 2012 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Рандомизированное открытое 3-периодное перекрестное исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости назального аэрозоля BDP HFA у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение системных уровней монопропионата беклометазона 17 (17 BMP - активный метаболит BDP) после интраназального введения BDP HFA с системными уровнями 17 BMP после перорального ингаляционного введения BDP HFA у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-45 лет
- Общее хорошее здоровье
Критерий исключения:
- История физических признаков патологии носа (в течение 60 дней до скринингового визита)
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата за 30 дней до визита для скрининга
- Респираторная инфекция/расстройство в анамнезе за 28 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BDP HFA Назальный аэрозоль 80 мкг/сутки
разовая доза, интраназальный аэрозоль
|
BDP HFA назальный 80 мкг
BDP HFA назальный 320 мкг
|
|
Экспериментальный: BDP HFA Назальный аэрозоль 320 мкг/сутки
разовая доза, интраназальный аэрозоль
|
BDP HFA назальный 80 мкг
BDP HFA назальный 320 мкг
|
|
Активный компаратор: BDP HFA Ингаляционный аэрозоль 320 мкг/сутки
разовая доза, пероральный аэрозоль
|
БДП ЗДВ перорально 320 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
Безопасность и переносимость назального аэрозоля BDP HFA
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Изменение конечных точек безопасности и переносимости по сравнению с исходным уровнем, включая нежелательные явления, изменения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса) и ЛОР-обследования (каждое посещение), а также лабораторные оценки безопасности и физические осмотры (окончание исследования).
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDP-AR-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный аэрозоль BDP HFA
-
University of DundeeЗавершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Рекрутинг
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ЗавершенныйСезонный аллергический ринит | ЮАРСоединенные Штаты
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйБронхиальная астмаИспания, Италия, Российская Федерация, Украина
-
University of DundeeЗавершенныйАстмаСоединенное Королевство