BDP HFA 비강 에어로졸의 약동학 및 안전성 평가를 위한 임상연구
2012년 2월 22일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
건강한 지원자에서 BDP HFA 비강 에어로졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 BDP HFA의 비강내 투여 후 베클로메타손 17 모노프로피오네이트(17 BMP - BDP의 활성 대사물)의 전신 수준을 경구 흡입 BDP HFA 투여 후 전신 수준인 17 BMP와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18-45세의 남성 또는 여성 피험자
- 일반적인 건강
제외 기준:
- 비강 병리의 신체 소견 이력(스크리닝 방문 전 60일 이내)
- 스크리닝 방문 30일 전 임의의 조사 약물 연구에 참여
- 스크리닝 방문 전 28일의 호흡기 감염/장애 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BDP HFA 코 에어로졸 80mcg/d
단일 용량, 비강 내 에어로졸
|
BDP HFA 비강 80mcg
BDP HFA 비강 320mcg
|
|
실험적: BDP HFA 비강 에어로졸 320mcg/d
단일 용량, 비강 내 에어로졸
|
BDP HFA 비강 80mcg
BDP HFA 비강 320mcg
|
|
활성 비교기: BDP HFA 흡입 에어로졸 320mcg/d
단일 용량, 경구 흡입 에어로졸
|
BDP HFA 구강 320mcg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 투여 후 24시간
|
|
투여 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 투여 후 24시간
|
|
투여 후 24시간
|
|
BDP HFA 비강 에어로졸의 안전성 및 내약성
기간: 투여 후 24시간
|
안전성 및 내약성 종점의 기준선으로부터의 변화 - 부작용, 바이탈 사인의 변화(혈압 및 맥박수) 및 ENT 검사(방문할 때마다) 및 안전 실험실 평가 및 신체 검사(연구 종료) 포함
|
투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BDP HFA 코 에어로졸에 대한 임상 시험
-
University of Dundee완전한
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.모병
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한