Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BDP HFA nosního aerosolu

22. února 2012 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, otevřená, 3dobá zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BDP HFA nosního aerosolu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat systémové hladiny beklomethason 17 monopropionátu (17 BMP - aktivní metabolit BDP) po intranazálním podání BDP HFA se systémovými hladinami 17 BMP po podání perorálně inhalovaného BDP HFA u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18-45 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie (do 60 dnů před screeningovou návštěvou)
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léků 30 dní před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza respirační infekce/porucha s 28 dny před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BDP HFA nosní aerosol 80 mcg/den
jednorázová dávka, intranazální aerosol
Lék: BDP HFA nosní aerosol
BDP HFA nosní 80 mcg
Lék: BDP HFA nosní aerosol
BDP HFA nosní 320 mcg
Experimentální: BDP HFA nosní aerosol 320 mcg/den
jednorázová dávka, intranazální aerosol
Lék: BDP HFA nosní aerosol
BDP HFA nosní 80 mcg
Lék: BDP HFA nosní aerosol
BDP HFA nosní 320 mcg
Aktivní komparátor: BDP HFA inhalační aerosol 320 mcg/d
jednorázová dávka, orálně inhalovaný aerosol
Lék: BDP HFA inhalační aerosol (QVAR)
BDP HFA orální 320 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 24 hodin po dávce
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase do poslední měřitelné hodnoty (AUClast) pro 17-BMP
  • Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro 17-BMP
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 24 hodin po dávce
  • Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf), čas do průměrné maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a terminální eliminační poločas (t1/2) pro 17-BMP
  • AUClast, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2 pro BDP
24 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost BDP HFA nosního aerosolu
Časové okno: 24 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v koncových bodech bezpečnosti a snášenlivosti – včetně nežádoucích příhod, změn vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence) a vyšetření ORL (každá návštěva) a laboratorních hodnocení bezpečnosti a fyzických vyšetření (konec studie)
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDP-AR-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDP HFA nosní aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit