Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BDP HFA nasal aerosol

22. februar 2012 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, open-label, 3-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BDP HFA-næseaerosol hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de systemiske niveauer af beclomethason 17 monopropionat (17 BMP - den aktive metabolit af BDP) efter intranasal administration af BDP HFA med de systemiske niveauer af 17 BMP efter administration af oralt inhaleret BDP HFA til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi (inden for 60 dage før screeningsbesøget)
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse 30 dage før screeningbesøg
  • Anamnese med luftvejsinfektion/lidelse med 28 dage forud for screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDP HFA Nasal Aerosol 80 mcg/d
enkelt dosis, intranasal aerosol
Medicin: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 80mcg
Medicin: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 320mcg
Eksperimentel: BDP HFA Nasal Aerosol 320 mcg/d
enkelt dosis, intranasal aerosol
Medicin: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 80mcg
Medicin: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 320mcg
Aktiv komparator: BDP HFA inhalationsaerosol 320 mcg/d
enkeltdosis, oralt inhaleret aerosol
Medicin: BDP HFA inhalationsaerosol (QVAR)
BDP HFA Oral 320mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer efter dosis
  • Areal under plasmakoncentrationstidskurven indtil den sidste målbare værdi (AUClast) for 17-BMP
  • Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for 17-BMP
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer efter dosis
  • Areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf), tid til middel peak plasmakoncentration (Tmax) og den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for 17-BMP
  • AUClast, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2 for BDP
24 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af BDP HFA nasal aerosol
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter - herunder bivirkninger, ændringer i vitale tegn (blodtryk og puls) og ØNH-undersøgelser (hvert besøg) og sikkerhedslaboratorievurderinger og fysiske undersøgelser (slut af undersøgelsen)
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med BDP HFA Nasal Aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner