Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til BDP HFA neseaerosol

22. februar 2012 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, åpen etikett, 3-perioders crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BDP HFA neseaerosol hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne de systemiske nivåene av beklometason 17 monopropionat (17 BMP - den aktive metabolitten av BDP) etter intranasal administrering av BDP HFA med de systemiske nivåene av 17 BMP etter administrering av oralt inhalert BDP HFA hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-45 år
  • Generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske funn av nasal patologi (innen 60 dager før screeningbesøk)
  • Deltakelse i alle undersøkelsesstudier 30 dager før screeningbesøk
  • Anamnese med luftveisinfeksjon/lidelse med 28 dager før screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDP HFA Nasal Aerosol 80 mcg/d
enkeltdose, intranasal aerosol
Legemiddel: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 80mcg
Legemiddel: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 320mcg
Eksperimentell: BDP HFA Nasal Aerosol 320 mcg/d
enkeltdose, intranasal aerosol
Legemiddel: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 80mcg
Legemiddel: BDP HFA Nasal Aerosol
BDP HFA Nasal 320mcg
Aktiv komparator: BDP HFA inhalasjonsaerosol 320 mcg/d
enkeltdose, oralt inhalert aerosol
Legemiddel: BDP HFA inhalasjonsaerosol (QVAR)
BDP HFA Oral 320mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer etter dose
  • Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven frem til siste målbare verdi (AUClast) for 17-BMP
  • Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for 17-BMP
24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer etter dose
  • Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf), tid til gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) og terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for 17-BMP
  • AUClast, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2 for BDP
24 timer etter dose
Sikkerhet og toleranse for BDP HFA nasal aerosol
Tidsramme: 24 timer etter dose
Endring fra baseline i endepunkter for sikkerhet og tolerabilitet - inkludert bivirkninger, endringer i vitale tegn (blodtrykk og puls) og ØNH-undersøkelser (hvert besøk) og sikkerhetslaboratorievurderinger og fysiske undersøkelser (slutt på studien)
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDP-AR-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere