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Studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'aerosol nasale BDP HFA

22 febbraio 2012 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 3 periodi per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'aerosol nasale BDP HFA in volontari sani

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli sistemici di beclometasone 17 monopropionato (17 BMP - il metabolita attivo di BDP) dopo la somministrazione intranasale di BDP HFA con i livelli sistemici di 17 BMP dopo la somministrazione di BDP HFA per via inalatoria in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi dei risultati fisici della patologia nasale (entro 60 giorni prima della visita di screening)
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia di infezione/disturbo respiratorio nei 28 giorni precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BDP HFA aerosol nasale 80 mcg/die
dose singola, aerosol intranasale
Droga: Aerosol nasale BDP HFA
BDP HFA Nasale 80mcg
Droga: Aerosol nasale BDP HFA
BDP HFA Nasale 320mcg
Sperimentale: BDP HFA aerosol nasale 320 mcg/die
dose singola, aerosol intranasale
Droga: Aerosol nasale BDP HFA
BDP HFA Nasale 80mcg
Droga: Aerosol nasale BDP HFA
BDP HFA Nasale 320mcg
Comparatore attivo: BDP HFA Aerosol per inalazione 320 mcg/d
monodose, aerosol per inalazione orale
Droga: Aerosol per inalazione BDP HFA (QVAR)
BDP HFA Orale 320mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
  • Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica fino all'ultimo valore misurabile (AUClast) per 17-BMP
  • Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per 17-BMP
24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
  • Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito (AUC0-inf), tempo per la concentrazione plasmatica di picco media (Tmax) e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) per 17-BMP
  • AUClast, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2 per BDP
24 ore dopo la dose
Sicurezza e tollerabilità dell'aerosol nasale BDP HFA
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale degli endpoint di sicurezza e tollerabilità - inclusi eventi avversi, cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) ed esami ORL (ogni visita) e valutazioni di laboratorio di sicurezza ed esami fisici (fine dello studio)
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDP-AR-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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