Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van BDP HFA neusaerosol te evalueren
22 februari 2012 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-overstudie van 3 perioden om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BDP HFA-neusaerosol bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de systemische niveaus van beclomethason 17-monopropionaat (17BMP - de actieve metaboliet van BDP) na intranasale toediening van BDP HFA te vergelijken met de systemische niveaus van 17BMP na toediening van oraal geïnhaleerd BDP HFA bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar
- Algemeen goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie (binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
- Deelname aan een geneesmiddelonderzoek 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van luchtweginfectie/aandoening in de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BDP HFA neusaerosol 80 mcg/d
enkele dosis, intranasale aerosol
|
BDP HFA Neus 80mcg
BDP HFA Neus 320mcg
|
|
Experimenteel: BDP HFA neusaerosol 320 mcg/d
enkele dosis, intranasale aerosol
|
BDP HFA Neus 80mcg
BDP HFA Neus 320mcg
|
|
Actieve vergelijker: BDP HFA Inhalatie-aerosol 320 mcg/d
enkele dosis, oraal geïnhaleerde aerosol
|
BDP HFA Oraal 320mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
|
24 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
|
24 uur na dosering
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BDP HFA nasale aerosol
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
Verandering ten opzichte van baseline in veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunten - inclusief bijwerkingen, veranderingen in vitale functies (bloeddruk en hartslag) en KNO-onderzoeken (elk bezoek) en veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en fysieke onderzoeken (einde van het onderzoek)
|
24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDP-AR-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .