Estudio clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad del aerosol nasal BDP HFA
22 de febrero de 2012 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de 3 períodos para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal BDP HFA en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es comparar los niveles sistémicos de monopropionato de beclometasona 17 (17 BMP, el metabolito activo de BDP) después de la administración intranasal de BDP HFA con los niveles sistémicos de 17 BMP después de la administración de BDP HFA inhalado por vía oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años de edad
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección)
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación 30 días antes de la visita de selección
- Antecedentes de infección/trastorno respiratorio en los 28 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aerosol nasal BDP HFA 80 mcg/d
dosis única, aerosol intranasal
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BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
|
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Experimental: Aerosol nasal BDP HFA 320 mcg/d
dosis única, aerosol intranasal
|
BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
|
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Comparador activo: BDP HFA Aerosol para inhalación 320 mcg/d
Aerosol inhalado por vía oral de dosis única
|
BDP HFA Oral 320mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
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24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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24 horas después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal BDP HFA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Cambio desde el inicio en los criterios de valoración de seguridad y tolerabilidad, incluidos los eventos adversos, cambios en los signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso) y exámenes otorrinolaringológicos (cada visita) y evaluaciones de laboratorio de seguridad y exámenes físicos (final del estudio)
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24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDP-AR-101
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