Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança do Aerossol Nasal BDP HFA
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 3 períodos para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do aerossol nasal BDP HFA em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar os níveis sistêmicos de monopropionato de beclometasona 17 (17 BMP - o metabólito ativo do BDP) após administração intranasal de BDP HFA com os níveis sistêmicos de 17 BMP após administração oral de BDP HFA inalado em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos de idade
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Histórico de achados físicos de patologia nasal (dentro de 60 dias antes da visita de triagem)
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental 30 dias antes da visita de triagem
- Histórico de infecção/distúrbio respiratório 28 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BDP HFA Aerossol Nasal 80 mcg/d
dose única, aerossol intranasal
|
BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
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Experimental: BDP HFA Aerossol Nasal 320 mcg/d
dose única, aerossol intranasal
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BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
|
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Comparador Ativo: Aerossol de inalação BDP HFA 320 mcg/d
aerossol de dose única para inalação oral
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BDP HFA Oral 320mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 24 horas após a dose
|
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24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 24 horas após a dose
|
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24 horas após a dose
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Segurança e tolerabilidade do aerossol nasal BDP HFA
Prazo: 24 horas após a dose
|
Alteração da linha de base nos parâmetros de segurança e tolerabilidade - incluindo eventos adversos, alterações nos sinais vitais (pressão arterial e pulsação) e exames otorrinolaringológicos (todas as visitas) e avaliações laboratoriais de segurança e exames físicos (final do estudo)
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24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDP-AR-101
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