Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo aerozolu do nosa BDP HFA

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa BDP HFA u zdrowych ochotników

Celem niniejszej pracy jest porównanie ogólnoustrojowych stężeń monopropionianu beklometazonu 17 (17 BMP - aktywnego metabolitu BDP) po donosowym podaniu BDP HFA z ogólnoustrojowymi stężeniami 17 BMP po podaniu BDP HFA w postaci inhalacji doustnej zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat
  • Ogólne dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia fizycznych objawów patologii nosa (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia infekcji/zaburzeń układu oddechowego z 28 dniami poprzedzającymi wizytę przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDP HFA aerozol do nosa 80 mcg/d
pojedyncza dawka, aerozol donosowy
Lek: Aerozol do nosa BDP HFA
BDP HFA do nosa 80mcg
Lek: Aerozol do nosa BDP HFA
BDP HFA do nosa 320mcg
Eksperymentalny: BDP HFA aerozol do nosa 320 mcg/d
pojedyncza dawka, aerozol donosowy
Lek: Aerozol do nosa BDP HFA
BDP HFA do nosa 80mcg
Lek: Aerozol do nosa BDP HFA
BDP HFA do nosa 320mcg
Aktywny komparator: BDP HFA Aerozol do inhalacji 320 mcg/d
pojedyncza dawka aerozolu do inhalacji doustnej
Lek: Aerozol do inhalacji BDP HFA (QVAR)
BDP HFA doustnie 320mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
  • Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do ostatniej mierzalnej wartości (AUClast) dla 17-BMP
  • Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla 17-BMP
24 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
  • Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-inf), czas do średniego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla 17-BMP
  • AUClast, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2 dla BDP
24 godziny po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja aerozolu do nosa BDP HFA
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji — w tym zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna) oraz badania laryngologiczne (przy każdej wizycie) oraz oceny laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa i badania przedmiotowe (na koniec badania)
24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDP-AR-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerozol do nosa BDP HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj