Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'aérosol nasal BDP HFA
22 février 2012 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et croisée sur 3 périodes pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'aérosol nasal BDP HFA chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de comparer les niveaux systémiques de monopropionate de béclométhasone 17 (17 BMP - le métabolite actif du BDP) après administration intranasale de BDP HFA avec les niveaux systémiques de 17 BMP après administration de BDP HFA inhalé par voie orale chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Antécédents physiques de pathologie nasale (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage)
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments 30 jours avant la visite de dépistage
- Antécédents d'infection/trouble respiratoire dans les 28 jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aérosol nasal BDP HFA 80 mcg/j
dose unique, aérosol intranasal
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BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
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Expérimental: Aérosol nasal BDP HFA 320 mcg/j
dose unique, aérosol intranasal
|
BDP HFA Nasal 80mcg
BDP HFA Nasal 320mcg
|
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Comparateur actif: BDP HFA Aérosol pour inhalation 320 mcg/j
dose unique, aérosol pour inhalation orale
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BDP HFA oral 320mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 24 heures après la dose
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24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 24 heures après la dose
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24 heures après la dose
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Innocuité et tolérabilité de l'aérosol nasal BDP HFA
Délai: 24 heures après la dose
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Changement par rapport au départ dans les paramètres de sécurité et de tolérabilité - y compris les événements indésirables, les changements dans les signes vitaux (pression artérielle et pouls) et les examens ORL (à chaque visite) et les évaluations de laboratoire de sécurité et les examens physiques (fin de l'étude)
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24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDP-AR-101
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