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Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BDP HFA Nasenaerosol

22. Februar 2012 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, offene 3-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BDP-HFA-Nasenaerosol bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die systemischen Spiegel von Beclomethason-17-Monopropionat (17 BMP – der aktive Metabolit von BDP) nach intranasaler Verabreichung von BDP HFA mit den systemischen Spiegeln von 17 BMP nach Verabreichung von oral inhaliertem BDP HFA bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Allgemein guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der körperlichen Befunde einer Nasenpathologie (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Anamnese einer Atemwegsinfektion/-erkrankung in den letzten 28 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDP HFA Nasenaerosol 80 µg/Tag
Einzeldosis, intranasales Aerosol
Arzneimittel: BDP HFA Nasenspray
BDP HFA Nasal 80mcg
Arzneimittel: BDP HFA Nasenspray
BDP HFA Nasal 320mcg
Experimental: BDP HFA Nasenaerosol 320 µg/Tag
Einzeldosis, intranasales Aerosol
Arzneimittel: BDP HFA Nasenspray
BDP HFA Nasal 80mcg
Arzneimittel: BDP HFA Nasenspray
BDP HFA Nasal 320mcg
Aktiver Komparator: BDP HFA Inhalationsaerosol 320 µg/Tag
Einzeldosis, oral inhaliertes Aerosol
Arzneimittel: BDP HFA Inhalationsaerosol (QVAR)
BDP HFA Oral 320mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve bis zum letzten messbaren Wert (AUClast) für 17-BMP
  • Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für 17-BMP
24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve, extrapoliert auf Unendlich (AUC0-inf), Zeit bis zur mittleren maximalen Plasmakonzentration (Tmax) und terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für 17-BMP
  • AUClast, AUC0-inf, Cmax, Tmax, t1/2 für BDP
24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von BDP HFA Nasenaerosol
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte gegenüber dem Ausgangswert – einschließlich unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) und HNO-Untersuchungen (bei jedem Besuch) sowie Sicherheitslaborbewertungen und körperliche Untersuchungen (Ende der Studie)
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Teva Global Respiratory Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDP-AR-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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