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医師による改変血管内移植片 (PMEG)

2026年1月8日 更新者：Benjamin W Starnes、University of Washington

選択的、症候性または破裂した傍腎大動脈瘤の治療のための医師による改変血管内移植片：治験責任医師主導の研究

この研究の主な目的は、医師が修正した血管内グラフトが、待機的、症候性または破裂した腎傍大動脈瘤を有する患者を治療する安全で効果的な方法であるかどうかを判断することです。処理。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年 15,000 人のアメリカ人が大動脈の動脈瘤の破裂により突然死亡しており、これは 55 歳以上の男性の死因の第 9 位です。 大動脈瘤は女性よりも男性に 4 倍多く発生し、通常は 50 歳以上の人に発生します。 55 歳から 64 歳までの男性の約 1% に重大な動脈瘤があり、75 歳以上の男性ではその可能性が約 4 から 6% に増加します。 メディケアの受益者に関する最近の人口ベースの研究では、大動脈瘤の血管内修復を受けている患者の 83.2% が男性でした。 さらに、患者の 11.9% が 67 歳から 69 歳、26.8% が 70 歳から 74 歳、35.7% が 75 歳から 79 歳、15.8% が 80 歳から 84 歳、9.8% が 85 歳以上でした。 患者の 96% は白人、3% は黒人、残りはヒスパニック系または「その他」でした。 腹部大動脈瘤を抱えている太平洋岸北西部の患者の現在の人口は、これらの統計と一致すると信じる理由があります。 したがって、主に病気の過程の疫学のために、女性とマイノリティはこの研究では明らかに過小評価されます.

私たちの機関は、症候性または破裂した腹部大動脈瘤を有する多数の患者を含む、大動脈病変を有する多数の患者を治療しています。 私たちは最近、これらの患者を血管内技術で管理するためのプロトコルの実装に関する結果を発表し、30 年以上ぶりに死亡率を半分に減らすことができました。 残念ながら、症候性または破裂した大動脈瘤を呈するすべての患者が血管内修復の対象となるわけではありません。 除外の理由は、主に適切な近位大動脈頸部の欠如を伴います。 この問題の解決策には、他の臨床試験で評価されている多分岐または「有窓」エンドグラフトが含まれます。 ただし、これらの試験の移植片は、製造して治験実施施設に届けるのに 6 ～ 12 週間かかります。

オンサイトの医師による変更についても説明されていますが、現在、意図されたデバイスの使用説明書の範囲外であると考えられています。 私たちの機関の品質改善部門は最近、無症候性、症候性、または破裂した大動脈瘤を呈する患者の 47 の連続した PMEG 症例の客観的レビューを実施し、非常に有望な結果を示しましたまた、緊急のプレゼンテーションや貧弱な開腹手術の候補者のために、他の選択肢がない人もいます。 これらの重要な理由から、私たちは、これらの技術の適用性をより多くの患者に高め、より多くの命を救うために、FDA 承認済みの既製のデバイスを使用して PMEG の安全性と有効性を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Allison Larimore, MSN, RN
  • 電話番号：206-744-8257
  • メール：alari@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Harborview Medical Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin W Starnes, MD
        • コンタクト：
          • Allison Larimore, MSN, RN
          • 電話番号：206-744-8257
          • メール：alari@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究への登録資格を得るには、すべての患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者は18歳以上です
  2. -男性または妊娠していない女性の患者（出産の可能性のある女性は、研究への登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません）
  3. 患者または法的に承認された代表者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名している
  4. -患者は、治療する医師によって、傍腎AAAの待機的開腹手術修復の候補ではないと見なされます（つまり、米国麻酔学会（ASA）分類ごとにカテゴリIII以上。付録IIIを参照してください：ASA分類システム）。 ASA カテゴリー IV の患者は、平均余命が 1 年を超える場合に登録できます。

  5. 患者は、以下の少なくとも1つを満たす傍腎腹部大動脈瘤を有する：

    • 直径5.5cmを超える腹部大動脈瘤
    • 動脈瘤は、過去 6 か月でサイズが 0.5 cm 大きくなりました。
    • 動脈瘤の最大直径が、隣接する非動脈瘤性大動脈セグメントの横方向寸法の 1.5 倍を超える
  6. -患者は、医師が修正した血管内移植片を使用して血管内アクセスを可能にする腸骨動脈または大腿動脈を開通しています。
  7. -患者は、適切な非動脈瘤近位大動脈頸部の長さが、最も遠位の腎動脈口より2 mmを超えています。
  8. -患者は、15 mmを超える適切な非動脈瘤遠位腸骨動脈の長さ（シールゾーン）を持っています。 結果として得られる修復は、少なくとも 1 つの下腹動脈の開存性を維持する必要があります。
  9. 患者は、セリアック、SMA、最も低い開存腎動脈、および腎動脈の中点での直径を平均して、20〜32mmの適切な非動脈瘤近位大動脈頸部直径を持っています。
  10. -患者は、8〜20 mmの適切な非動脈瘤遠位総腸骨径を持っています。
  11. -患者は傍腎大動脈頸部の角度が60°未満です
  12. -患者は、必要なすべてのフォローアップ検査を喜んで遵守する必要があります-

除外基準:

次のいずれかを満たす患者は、研究への登録に適格ではありません。

  1. -患者は真菌性動脈瘤を持っているか、活動的な全身感染症を持っています
  2. -患者は不安定狭心症を患っています（症状の進行性の増加を伴う狭心症、安静時または夜間狭心症の新たな発症、または長期狭心症の発症と定義されます）
  3. -患者は、AAA修復の+/- 30日以内に主要な外科的または介入的処置を計画しています。
  4. -患者は結合組織病の病歴があります（例、マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群）。
  5. -患者は、抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っており、前治療には適していません。
  6. -患者は既知のアレルギーまたは不耐症のステンレス鋼または金を持っています
  7. -患者は大動脈のX線可視化を阻害する体型を持っています
  8. 患者の余命は 1 年未満と限られている
  9. -患者は現在、別の治験機器または薬物の臨床試験に参加しています
  10. -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PMEG フェネストレーショングラフトまたは当社製造のテルモ アオルティック フェネストレーション TREO グラフト

詳細については、介入セクションをご参照ください。

インフォームドコンセントに署名した後、任意の時点で研究を終了した参加者は、生涯にわたってカルテレビューを通じて追跡調査されます。
デバイス：フェネストレーション付き血管内グラフトまたはテルモ・アオーティック製フェネストレーション付きTREO血管内グラフト

PMEGフェネストレーションデバイス - 両側腎動脈、腹腔動脈、および上腸間膜動脈用の医師による修正フェネストレーション。 複数のフェネストレーションを含む場合も、または1つのみの場合もあり、フェネストレーション配置のためにテルモアオーティックのTREOFit 3Dプリントテンプレートを使用する場合と使用しない場合があります。

会社製造デバイス - 両側腎動脈、腹腔動脈、および上腸間膜動脈用にフェネストレーションされたテルモアオーティックフェネストレーションTREO腹部ステントグラフトシステム。 患者の解剖学的ニーズに基づいて、ストレートまたはテーパー形状のいずれかになります。

他の名前：
  • フィーバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性エンドポイント
時間枠：12か月間の指標手技
医師が修正した血管内グラフトの安全性は、主要な有害事象の発生率を経験した患者の割合を評価することによって決定されます。
12か月間の指標手技
主要有効性エンドポイント
時間枠：12か月までのインデックス手順
主要な有効性エンドポイントは、技術的および治療的な成功を達成する治療群被験者の割合です。
12か月までのインデックス手順
主要技術的成功エンドポイント
時間枠：インデックス手順
研究用デバイスの成功した送達と展開、ならびに研究指標処置において保持されることを意図したそれらの分枝血管の保持
インデックス手順
主要治療成功エンドポイント
時間枠：12か月間のインデックス手順
患者が治療成功と見なされるために満たす必要があるすべての以下の複合エンドポイント基準：技術的成功、タイプIおよびIIIエンドリークの回避、ステントグラフトの10mm以上の移動の回避、AAAの5mm以上の拡大の回避、AAA破裂の回避、外科的開腹修復への転換の回避
12か月間のインデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的安全性エンドポイント
時間枠：索引手順、12ヶ月、研究終了、寿命
評価された以下の副次的安全性エンドポイントは次のとおりです：、全死亡、AAA関連死亡、MAE、AAA破裂、開腹修復への外科的転換。
索引手順、12ヶ月、研究終了、寿命
二次ステントグラフト有効性エンドポイント
時間枠：生涯を通じた指標手順
技術的成功、タイプIおよびIIIエンドリークからの解放、ステントグラフト移動からの解放、AAA拡大＞5mmからの解放。
生涯を通じた指標手順
二次臨床有用性評価エンドポイント
時間枠：インデックス手順
臨床的有用性評価は、出血量、手術時間、集中治療室滞在期間、入院期間、および麻酔時間を含む全体的な指標手技項目を評価するものです
インデックス手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin W Starnes, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (推定)

2045年1月1日

研究の完了 (推定)

2055年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月18日

最初の投稿 (推定)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002977

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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