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의사 수정 혈관내 이식편 (PMEG)

2026년 1월 8일 업데이트: Benjamin W Starnes, University of Washington

선택적, 증상이 있는 또는 파열된 신유대동맥류 치료를 위한 의사 수정 혈관내 이식편: 조사자 주도 연구

이 연구의 주요 목적은 개복 수술에 부적합한 후보로 간주되고 다른 옵션이 없는 선택적, 증상이 있거나 파열된 신대동맥류 대동맥류 파열 환자를 치료하는 데 의사가 수정한 혈관내 이식편이 안전하고 효과적인 방법인지 여부를 결정하는 것입니다. 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 15,000명의 미국인이 55세 이상 남성의 9번째 사망 원인인 대동맥류 파열로 갑자기 사망합니다. 대동맥류는 여성보다 남성에서 4배 더 흔하며 보통 50세 이상에서 발생합니다. 55세에서 64세 사이의 남성 중 약 1%가 심각한 동맥류를 갖고 있으며, 그 가능성은 75세 이상 남성의 약 4-6%로 증가합니다. Medicare 수혜자에 대한 최근 인구 기반 연구에서 대동맥류의 혈관내 치료를 받는 환자의 83.2%가 남성이었습니다. 또한 환자의 11.9%는 67~69세, 26.8%는 70~74세, 35.7%는 75~79세, 15.8%는 80~84세, 9.8%는 >85세였다. 환자의 96%는 백인, 3%는 흑인, 나머지는 히스패닉 또는 "기타"였습니다. 복부 대동맥류가 있는 태평양 북서부의 현재 인구가 이러한 통계와 일치한다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 따라서 여성과 소수 민족은 주로 질병 과정의 역학으로 인해 이 연구에서 확실히 과소 대표될 것입니다.

우리 기관은 증상이 있거나 복부 대동맥류 파열이 있는 많은 환자를 포함하여 대동맥 병리를 가진 많은 환자를 치료합니다. 우리는 최근 혈관내 기술로 이러한 환자를 관리하기 위한 프로토콜 구현에 대한 결과를 발표했으며 30년 만에 처음으로 사망률을 절반으로 줄일 수 있었습니다. 불행하게도 증상이 있거나 파열된 대동맥류를 보이는 모든 환자가 혈관내 수리의 대상자는 아닙니다. 제외 이유는 주로 적절한 근위 대동맥 경부의 부족을 포함합니다. 이 문제에 대한 해결책은 다른 임상 시험에서 평가되고 있는 다중 분기 또는 "창문" 내부 이식편을 포함합니다. 그러나 이러한 시험에서 이식편은 제조하여 조사 현장에 전달하는 데 6주에서 12주 사이가 필요합니다.

현장 의사 수정도 설명되었지만 현재는 의도된 장치에 대한 사용 지침 밖에 있는 것으로 간주됩니다. 우리 기관의 품질 개선 부서는 최근 무증상, 증상 또는 파열된 대동맥류를 나타내는 환자의 47건 연속 PMEG 사례에 대한 객관적인 검토를 수행하여 매우 고무적인 결과를 얻었습니다. 일부는 긴급한 프레젠테이션이나 열악한 개복 수술 후보로 인해 다른 옵션이 없습니다. 이러한 중요한 이유로 FDA 승인 기성품 장치를 사용하여 PMEG의 안전성과 효능을 평가하여 이러한 기술을 더 많은 환자에게 적용하여 더 많은 생명을 구하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Allison Larimore, MSN, RN
  • 전화번호: 206-744-8257
  • 이메일: alari@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Benjamin W Starnes, MD
        • 연락하다:
          • Allison Larimore, MSN, RN
          • 전화번호: 206-744-8257
          • 이메일: alari@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함)
  3. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 담당 의사는 환자를 신대방위 AAA(즉, 미국 마취학회(ASA) 분류에 따른 카테고리 III 이상, 부록 III: ASA 분류 시스템 참조)의 선택적 개복 수술 대상자로 간주하지 않습니다. ASA 범주 IV 환자는 기대 수명이 1년 이상인 경우 등록할 수 있습니다.

  5. 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족하는 신근접 복부 대동맥류가 있습니다.

    • 복부 대동맥류 > 직경 5.5 cm
    • 동맥류는 지난 6개월 동안 크기가 0.5cm 증가했습니다.
    • 동맥류의 최대 직경이 인접한 비동맥류 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다.
  6. 환자는 의사가 수정한 혈관내 이식편으로 혈관내 접근을 허용할 특허 장골 또는 대퇴 동맥을 가지고 있습니다.
  7. 환자는 가장 원위 신동맥 개구부보다 열등한 > 2 mm의 적합한 비동맥류 근위 대동맥 목 길이를 가집니다.
  8. 환자는 >15 mm의 적절한 비동맥류 원위 장골 동맥 길이(밀봉 구역)를 가집니다. 결과 수리는 적어도 하나의 하복부 동맥에서 개통성을 보존해야 합니다.
  9. 환자는 20~32mm 사이의 적절한 비동맥류 근위 대동맥 경부 직경을 가지며 복강, SMA, 가장 낮은 특허 신장 동맥 및 신장 동맥의 중간점에서 평균을 냅니다.
  10. 환자는 8~20mm 사이의 적절한 비동맥류 말단 총장골 직경을 가지고 있습니다.
  11. 환자는 신대동맥경부 각도 < 60º
  12. 환자는 필요한 모든 후속 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 환자에게 진균성 동맥류가 있거나 활동성 전신 감염이 있는 경우
  2. 환자는 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증 또는 장기간 협심증이 시작되는 협심증으로 정의됨)이 있습니다.
  3. 환자는 AAA 수리 후 +/- 30일 이내에 계획된 주요 수술 또는 개입 절차가 있습니다.
  4. 환자는 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)의 병력이 있습니다.
  5. 환자는 전처리에 따르지 않는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  6. 환자는 알려진 알레르기 또는 불내성 스테인리스강 또는 금을 가지고 있습니다.
  7. 환자는 대동맥의 X선 시각화를 억제하는 체질을 가지고 있습니다.
  8. 환자의 기대 수명이 1년 미만으로 제한됨
  9. 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  10. 환자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMEG 페네스트레이티드 그래프트 또는 제조사 제조 테루모 에이오르틱 페네스트레이티드 TREO 그래프트

자세한 내용은 개입(Interventions)을 참조하십시오.

동의서에 서명하고 어느 시점에서든 연구를 중단하는 참가자는 평생 동안 차트 검토를 통해 추적 관찰됩니다.
장치: 펜스트레이티드 혈관내 이식 또는 회사 제조 테루모 대동맥 펜스트레이티드 TREO 혈관내 이식

PMEG 페네스트레이션 장치 - 양측 신동맥, 셀리악 및 SMA를 위한 의사 개조 페네스트레이션. 여러 개의 페네스트레이션을 포함하거나 테루모 아오르틱 TREOFit 3D 프린팅 템플릿을 사용하여 페네스트레이션 배치를 위한 하나의 페네스트레이션만 포함할 수 있습니다.

회사 제조 장치 - 양측 신동맥, 셀리악 및 SMA를 위해 페네스트레이션된 테루모 아오르틱 페네스트레이션 TREO 복부 스텐트 그래프트 시스템. 환자의 해부학적 필요에 따라 직선 또는 테이퍼 형태로 구성될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 피바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 종료점
기간: 12개월까지의 시술 지표
의사가 개조한 혈관 내 이식편의 안전성은 주요 부작용 발생률을 경험한 환자의 비율을 평가하여 결정됩니다.
12개월까지의 시술 지표
주요 유효성 평가 항목
기간: 12개월 동안의 인덱스 시술
주요 유효성 평가 지표는 기술적 및 치료적 성공을 달성한 치료군 대상자의 비율입니다.
12개월 동안의 인덱스 시술
주요 기술 성공 엔드포인트
기간: 인덱스 절차
연구용 장치의 성공적인 전달 및 배치와 함께 연구 지표 시술 시 보존 예정인 해당 분지 혈관의 보존.
인덱스 절차
주요 치료 성공률 종점
기간: 12개월까지의 인덱스 시술
환자가 치료 성공으로 간주되기 위해 충족해야 하는 모든 복합 종료점 기준: 기술적 성공, 제1형 및 제3형 내누출로부터의 자유, 스텐트 이식편 10mm 초과 이동으로부터의 자유, 복부대동맥류 5mm 초과 확장으로부터의 자유, 복부대동맥류 파열로부터의 자유, 개복 수술로의 전환으로부터의 자유
12개월까지의 인덱스 시술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 안전성 종료점
기간: 인덱스 시술, 12개월, 연구 종료, 수명
평가된 다음 보안성 부차적 종료점은 다음과 같습니다:, 모든 원인 사망률, AAA 관련 사망률, MAEs, AAA 파열, 개복 수술로의 전환.
인덱스 시술, 12개월, 연구 종료, 수명
보조 스텐트 그래프트 효과성 종점
기간: 수명 동안의 지표 시술
기술적 성공, 제1형 및 제3형 내누출로부터의 자유, 스텐트 그래프트 이동으로부터의 자유, AAA 확장 >5mm로부터의 자유.
수명 동안의 지표 시술
보조 임상 유용성 평가 종료점
기간: 인덱스 시술
수술 중 출혈량, 수술 소요 시간, 중환자실 입원 기간, 병원 입원 기간, 마취 시간을 포함한 전체 지표 절차 항목을 평가하는 임상 유용성 평가
인덱스 시술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin W Starnes, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2045년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2055년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002977

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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