Arzt modifizierte endovaskuläre Transplantate (PMEG)

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

1. Der Patient ist > 18 Jahre alt
2. Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
3. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
4. Der Patient wird vom behandelnden Arzt als KEIN Kandidat für eine elektive offene chirurgische Reparatur des juxtarenalen AAA angesehen (d. h. Kategorie III oder höher gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA); siehe Anhang III: ASA-Klassifikationssystem). Patienten der ASA-Kategorie IV können aufgenommen werden, sofern ihre Lebenserwartung mehr als 1 Jahr beträgt.

5. Der Patient hat ein juxtarenales abdominales Aortenaneurysma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Bauchaortenaneurysma > 5,5 cm Durchmesser
   • Das Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen.
   • Der maximale Durchmesser des Aneurysmas übersteigt das 1,5-fache der Querabmessung eines angrenzenden nicht aneurysmatischen Aortensegments
6. Der Patient hat offene Becken- oder Oberschenkelarterien, die einen endovaskulären Zugang mit dem vom Arzt modifizierten endovaskulären Transplantat ermöglichen.
7. Der Patient hat eine geeignete nicht aneurysmatische proximale Aortenhalslänge von > 2 mm unterhalb des am weitesten distal gelegenen Nierenarterienostiums.
8. Der Patient hat eine geeignete nicht aneurysmatische Länge der distalen A. iliaca (Versiegelungszone) von > 15 mm. Die resultierende Reparatur sollte die Durchgängigkeit in mindestens einer hypogastrischen Arterie erhalten.
9. Der Patient hat einen geeigneten nicht-aneurysmalen Durchmesser des proximalen Aortenhalses zwischen 20 und 32 mm, gemittelt über die Durchmesser an der Zöliakie, SMA, an der untersten offenen Nierenarterie und am Mittelpunkt der Nierenarterien.
10. Der Patient hat geeignete nicht aneurysmatische Durchmesser des distalen gemeinsamen Darmbeins zwischen 8 und 20 mm.
11. Der Patient hat eine juxtarenale Aortenhalswinkelung < 60º
12. Der Patient muss bereit sein, alle erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die IRGENDEINEN der folgenden Punkte erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet:

1. Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische Infektion
2. Der Patient hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, neu auftretende Ruhe- oder nächtliche Angina pectoris oder Auftreten einer verlängerten Angina pectoris)
3. Beim Patienten ist innerhalb von +/- 30 Tagen nach der AAA-Reparatur ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff geplant.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulation oder Kontrastmittel, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet ist.
6. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegen Edelstahl oder Gold
7. Der Patient hat einen Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde
8. Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
9. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln teil
10. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.