Lääkärin muokkaamat endovaskulaariset siirteet (PMEG)
Lääkärin modifioimat endovaskulaariset siirteet elektiivisen, oireenmukaisen tai repeytyneen juxtarenaalisen aortan aneurysman hoitoon: tutkijan aloittama tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
15 000 amerikkalaista kuolee äkillisesti joka vuosi aortan aneurysman repeämään, joka on yli 55-vuotiaiden miesten yhdeksäs yleisin kuolinsyy. Aortan aneurysmat ovat neljä kertaa yleisempiä miehillä kuin naisilla, ja niitä esiintyy yleensä yli 50-vuotiailla. Noin yhdellä prosentilla 55–64-vuotiaista miehistä on merkittävä aneurysma, ja todennäköisyys kasvaa noin neljästä kuuteen prosenttiin yli 75-vuotiaista miehistä. Äskettäisessä Medicaren edunsaajia koskevassa väestöpohjaisessa tutkimuksessa 83,2 % potilaista, joille tehtiin aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus, oli miehiä. Lisäksi 11,9 % potilaista oli 67-69-vuotiaita, 26,8 % 70-74-vuotiaita, 35,7 % 75-79-vuotiaita, 15,8 % 80-84-vuotiaita ja 9,8 % > 85-vuotiaita. 96 prosenttia potilaista oli valkoisia, 3 prosenttia mustia ja loput joko latinalaisamerikkalaisia tai "muita". Meillä on syytä uskoa, että Tyynenmeren luoteisosassa vatsa-aortan aneurysmapotilaiden nykyinen populaatio vastaa näitä tilastoja. Naiset ja vähemmistöt ovat siis ehdottomasti aliedustettuina tässä tutkimuksessa ensisijaisesti tautiprosessin epidemiologian vuoksi.
Laitosmme hoitaa suurta määrää potilaita, joilla on aortan patologia, mukaan lukien suuri määrä potilaita, joilla on oireenmukainen tai repeämä vatsa-aortan aneurysma. Julkaisimme äskettäin tulokset protokollan täytäntöönpanosta näiden potilaiden hoitamiseksi endovaskulaarisilla tekniikoilla, ja olemme pystyneet vähentämään kuolleisuutta puoleen ensimmäistä kertaa yli 30 vuoteen. Valitettavasti kaikki potilaat, joilla on oireenmukaisia tai repeämiä aortan aneurysmia, eivät ole ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen. Poissulkemisen syyt ovat pääasiassa sopivan proksimaalisen aortan kaulan puute. Ratkaisut tähän ongelmaan sisältävät monihaaraisia tai "fenestroituneita" endografteja, joita arvioidaan muissa kliinisissä kokeissa. Näissä kokeissa siirteet vaativat kuitenkin 6–12 viikkoa valmistaakseen ja toimittaakseen tutkimuspaikkaan.
Myös paikan päällä tehtävää lääkärin muutosta on kuvattu, mutta sitä ei tällä hetkellä pidetä tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeiden ulkopuolella. Laitosmme laadun parantamisosasto suoritti äskettäin objektiivisen tarkastelun 47 peräkkäisestä PMEG-tapauksesta potilailla, joilla oli oireettomia, oireellisia tai repeytyneitä aortan aneurysmia. Tulokset ovat erittäin rohkaisevia (katso Monilla alueellamme olevilla potilailla ei ole pääsyä kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat uusia aortan endovaskulaarisia hoitoja, ja joillakin ei ole muuta vaihtoehtoa kiireellisen esityksen tai huonon avoimen leikkausehdokkuuden vuoksi. Näistä tärkeistä syistä pyrimme arvioimaan PMEG:n turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä FDA:n hyväksymää, valmiiksi saatavilla olevaa laitetta, jotta näiden tekniikoiden käyttökelpoisuutta voidaan lisätä useammille potilaille ja siten pelastaa enemmän ihmishenkiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Larimore, MSN, RN
- Puhelinnumero: 206-744-8257
- Sähköposti: alari@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Harborview Medical Center
-
Päätutkija:
- Benjamin W Starnes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Larimore, MSN, RN
- Puhelinnumero: 206-744-8257
- Sähköposti: alari@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaat, jotka ovat miespuolisia tai ei-raskaana olevia naisia (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Hoitava lääkäri EI katso, että potilas EI ole ehdokas Juxtarenal AAA -luokituksen (eli luokka III tai suurempi American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan; katso liite III: ASA-luokitusjärjestelmä) valinnaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen. ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.
Potilaalla on juxtarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Vatsan aortan aneurysma >5,5 cm halkaisijaltaan
- Aneurysma on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aneurysman enimmäishalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aortan segmentin poikittaismitan
- Potilaalla on avoimet suoliluun tai reisiluun valtimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn lääkärin muokkaamalla endovaskulaarisella siirrännäissiirrolla.
- Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan pituus > 2 mm huonompi kuin distaalisen munuaisvaltimon ostium.
- Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen distaalinen suoliluun valtimon pituus (tiivistevyöhyke) >15 mm. Tuloksena olevan korjauksen pitäisi säilyttää ainakin yhden hypogastrisen valtimon aukko.
- Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan halkaisija välillä 20 - 32 mm, laskettuna keskiarvoina halkaisijoista keliakiassa, SMA:ssa, alimmassa avoimessa munuaisvaltimossa ja munuaisvaltimoiden keskipisteessä.
- Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen yhteisen suoliluun halkaisija 8-20 mm.
- Potilaalla on juxtarenaalinen aortan kaulan kulmaus < 60º
- Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, uusi levossa esiintyvä tai yöllinen angina pectoris tai pitkittynyt angina pectoris)
- Potilaalle suunnitellaan laaja kirurginen tai interventiotoimenpide +/- 30 päivän sisällä AAA-korjauksesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi ruostumattomasta teräksestä tai kullasta
- Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista
- Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMEG Fenestroitu Siltalaitos tai Yrityksen Valmistama Terumo Aortic Fenestroitu TREO Siltalaitos
Katso Interventions-osiosta lisätietoja. Osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja poistuvat tutkimuksesta milloin tahansa, seurataan kaavioarvion kautta heidän eliniäkseen. |
PMEG-fenestroidut laite - Lääkärin muokkaamat fenestraatiot molemmille munuaisvaltimoille, celiac- ja SMA-valtimoille. Voi sisältää useita fenestraatioita tai vain yhden, joko käyttäen tai käyttämättä Terumo Aortic TREOFit 3D-tulostettua mallia fenestraatioiden sijoittamiseen. Valmistajan valmistama laite - Terumo Aortic Fenestrated TREO Abdominal Stent Graft -järjestelmä fenestroituna molemmille munuaisvaltimoille, celiac- ja SMA-valtimoille. Voi olla suorassa tai kartiomaisessa muodossa potilaan anatomiaan perustuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide 12 kuukauden ajalta
|
Lääkärin muokkaamien endovaskulaaristen grafttien turvallisuus määritetään arvioimalla potilaiden osuutta, jolla esiintyy vakavia haittatapahtumia.
|
Indeksitoimenpide 12 kuukauden ajalta
|
|
Ensisijainen teho päätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettely 12 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat teknisen ja hoidon onnistumisen.
|
Indeksimenettely 12 kuukauden ajan
|
|
Primääri tekninen onnistumisen päätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Tutkittavan laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto, säilyttäen ne haaraverisuonet, jotka on tarkoitus säilyttää tutkimuksen indeksimenettelyssä.
|
Indeksimenettely
|
|
Ensisijainen hoitotuloksen päätepiste
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide 12 kuukauden ajan
|
Kaikkien seuraavien komposiittipäätepisteen kriteerien on täytettävä, jotta potilasta voidaan pitää hoidon onnistumisena: Tekninen onnistuminen, vapaus tyypin I ja III endoleakista, vapaus stenttiproteesin siirtymisestä >10 mm, vapaus AAA:n laajenemisesta >5 mm, vapaus AAA:n repeämisestä, vapaus kirurgisesta muutoksesta avokorjaukseen
|
Indeksitoimenpide 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide, 12 kuukautta, Tutkimuksen loppu, Elinikä
|
Seuraavat arvioitavat sekundääriset turvallisuuspäätetapahtumat ovat:, Kaikki kuolemat, AAA-kuolemat, MAE:t, AAA:n repeämä, Kirurginen muunto avoimeksi korjaukseksi.
|
Indeksitoimenpide, 12 kuukautta, Tutkimuksen loppu, Elinikä
|
|
Toissijainen Stentti-Graftin Tehokkuuden Päätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettely elinkaaren ajan
|
Tekninen onnistuminen, vapaus tyypin I ja III endoleakkeista, vapaus stenttiproteesin siirtymisestä, vapaus AAA:n kasvusta >5 mm.
|
Indeksimenettely elinkaaren ajan
|
|
Toissijainen kliinisen hyödyn arviointipäätepiste(t)
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Kliinisen hyödyn arviointi, joka arvioi yleisiä indeksitoimenpiteitä, kuten verenmenetystä, leikkausmenettelyn kestoa, tehohoidon kestoa, sairaalassaolon kestoa ja anestesian kestoa
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin W Starnes, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zettervall SL, Dansey K, Kline B, Singh N, Starnes BW. Significant aortic neck dilation occurs after repair of juxtarenal aneurysms with fenestrated endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1090-1097.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.03.060. Epub 2021 Apr 28.
- Hemingway JF, Starnes BW, Kline BR, Singh N. Initial experience with the Terumo aortic Treo device for fenestrated endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2021 Sep;74(3):823-831.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2021.01.042. Epub 2021 Feb 14.
- Hurd JR, Chen X, Caps MT, Katsman D, Singh N, Zierler RE, Tatum B, Starnes BW. A reliable method for renal volume measurement and its application in fenestrated endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1515-1520. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.089. Epub 2019 Oct 18.
- Starnes BW, Tatum B. Early report from an investigator-initiated investigational device exemption clinical trial on physician-modified endovascular grafts. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):311-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.029. Epub 2013 May 3.
- Saldana-Ruiz N, Tachida A, Mossman A, Cure R, Larimore A, Dansey K, Starnes BW, Zettervall SL. Iliac tortuosity increases reinterventions but not adverse outcomes following repair of juxtarenal aneurysms using physician-modified endografts. J Vasc Surg. 2024 Mar;79(3):497-505. doi: 10.1016/j.jvs.2023.10.053. Epub 2023 Nov 3.
- Tachida A, Stafforini N, Singh N, Starnes B, Zettervall SL. Reinterventions after physician-modified endovascular grafts for treatment of juxtarenal aortic aneurysms are non-detrimental to long-term survival. J Vasc Surg. 2023 May;77(5):1367-1374.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2022.12.061. Epub 2023 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Proteesin implantointi
- Verisuonen proteesin implantointi
- Endovaskulaarinen aneurysman korjaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .