医师改良的血管内移植物 (PMEG)
医生改良的血管内移植物用于治疗选择性、有症状或破裂的肾旁主动脉瘤：一项研究者发起的研究
研究概览
详细说明
每年有 15,000 名美国人死于主动脉瘤破裂，这是 55 岁以上男性的第九大死因。 主动脉瘤在男性中的发病率是女性的四倍，通常发生在 50 岁以上的人群中。 大约 1% 的 55 至 64 岁男性患有严重动脉瘤，而 75 岁以上男性的可能性增加至约 4% 至 6%。 在最近一项基于人群的医疗保险受益人研究中，接受主动脉瘤血管内修复术的患者中有 83.2% 是男性。 此外，11.9% 的患者年龄在 67 至 69 岁之间，26.8% 70 至 74 岁，35.7% 75 至 79 岁，15.8% 80 至 84 岁和 9.8% > 85 岁。 96% 的患者是白人，3% 是黑人，其余是西班牙裔或“其他”。 我们有理由相信，太平洋西北地区目前患有腹主动脉瘤的患者人数与这些统计数据相符。 因此，主要由于疾病过程的流行病学，女性和少数民族在这项研究中的代表性肯定不足。
我们机构治疗了大量主动脉病变患者，包括大量有症状或破裂的腹主动脉瘤患者。 我们最近发表了关于使用血管内技术管理这些患者的方案的实施结果，并且在 30 多年来首次将死亡率降低了一半。 不幸的是，并非所有出现有症状或主动脉瘤破裂的患者都适合血管内修复术。 排除的原因主要涉及缺乏合适的近端主动脉颈。 这个问题的解决方案涉及正在其他临床试验中评估的多分支或“开窗”内移植物。 然而，这些试验中的移植物需要 6 到 12 周的时间来制造和运送到研究地点。
还描述了现场医生修改，但目前认为超出了预期设备的使用说明。 我们机构的质量改进部门最近对无症状、有症状或破裂的主动脉瘤患者的 47 例连续 PMEG 病例进行了客观审查，结果非常令人鼓舞（参见我们地区的许多患者无法参与涉及新兴主动脉血管内治疗的临床试验，有些人由于紧急就诊或开放手术候选资格不佳而别无选择。 出于这些重要原因，我们寻求使用 FDA 批准的现成设备评估 PMEG 的安全性和有效性，以增加这些技术对更多患者的适用性，从而挽救更多生命。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allison Larimore, MSN, RN
- 电话号码：206-744-8257
- 邮箱：alari@uw.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Harborview Medical Center
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首席研究员：
- Benjamin W Starnes, MD
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接触：
- Allison Larimore, MSN, RN
- 电话号码：206-744-8257
- 邮箱：alari@uw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：
- 患者年龄 > 18 岁
- 男性或未怀孕女性患者（有生育能力的女性在参加研究前必须进行阴性妊娠试验）
- 患者或合法授权代表已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 治疗医师认为患者不适合进行择期开放手术修复 Juxtarenal AAA（即根据美国麻醉学会 (ASA) 分类的 III 类或更高级别；请参阅附录 III：ASA 分类系统）。 ASA IV 类患者如果预期寿命超过 1 年，则可以入组。
患者患有肾旁腹主动脉瘤，至少符合以下条件之一：
- 腹主动脉瘤直径 >5.5 厘米
- 在过去 6 个月内，动脉瘤的大小增加了 0.5 厘米。
- 动脉瘤的最大直径超过相邻非动脉瘤主动脉段横向尺寸的 1.5 倍
- 患者的髂动脉或股动脉未闭，这将允许使用医生改良的血管内移植物进行血管内通路。
- 患者有一个合适的非动脉瘤性近端主动脉颈长度，比最远端的肾动脉口短 > 2 mm。
- 患者的合适的非动脉瘤远端髂动脉长度（密封区）>15 毫米。 由此产生的修复应保持至少一根腹下动脉的通畅。
- 患者具有 20 至 32 毫米的合适的非动脉瘤近端主动脉颈直径，腹腔、SMA、最低开放肾动脉和肾动脉中点处的直径平均。
- 患者具有介于 8 和 20 毫米之间的合适的非动脉瘤远端髂总直径。
- 患者有近肾主动脉颈成角 < 60º
- 患者必须愿意遵守所有要求的后续检查-
排除标准：
符合以下任何一项的患者不符合参加研究的资格：
- 患者有霉菌性动脉瘤或有活动性全身感染
- 患者患有不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重的心绞痛，静息或夜间心绞痛新发，或持续性心绞痛发作）
- 患者计划在 AAA 修复后 +/- 30 天内进行重大手术或介入手术。
- 患者有结缔组织病史（例如马凡氏或埃勒-当洛斯综合征）。
- 患者已知对抗凝或造影剂过敏或禁忌症，不适合预处理。
- 患者已知对不锈钢或黄金过敏或不耐受
- 患者的体型会抑制主动脉的 X 射线可视化
- 患者的预期寿命不足 1 年
- 患者目前正在参与另一项研究性器械或药物临床试验
- 患者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PMEG 开窗支架或公司制造的 Terumo Aortic 开窗 TREO 支架
有关更多详细信息，请参阅干预措施。 签署知情同意书并在任何时间点退出研究的参与者将通过病历审查进行终身随访。 |
PMEG 开窗装置 - 为双侧肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉进行医生修改的开窗。 可能包含多个开窗或仅一个开窗，使用或不使用 Terumo Aortic TREOFit 3D 打印模板进行开窗放置。 公司制造装置 - Terumo Aortic 开窗 TREO 腹主动脉支架移植物系统，为双侧肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉开窗。 根据患者解剖需求，可能为直型或锥形配置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性终点
大体时间：索引程序至12个月
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医生改良血管内移植物的安全性将通过评估患者发生主要不良事件的比例来确定。
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索引程序至12个月
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主要疗效终点
大体时间：索引程序至12个月
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主要有效性终点是达到技术和治疗成功的治疗组受试者比例。
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索引程序至12个月
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主要技术成功终点
大体时间：主要操作
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在研究索引手术中成功输送和部署研究器械，同时保留了计划保留的分支血管。
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主要操作
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主要治疗成功终点
大体时间：12个月内的指数程序
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患者需满足以下所有复合终点标准方可被视为治疗成功：技术成功、无I型和III型内漏、无支架移植物移位>10毫米、无腹主动脉瘤扩大>5毫米、无腹主动脉瘤破裂、无需转为开放修复手术
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12个月内的指数程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要安全性终点
大体时间：索引程序，12个月，研究结束，生命周期
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评估的次要安全性终点包括：全因死亡率、AAA相关死亡率、主要不良事件、AAA破裂、中转开放修复手术。
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索引程序，12个月，研究结束，生命周期
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次要支架移植物有效性终点
大体时间：贯穿生命周期的索引程序
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技术成功，无I型和III型内漏，无支架移植物移位，无AAA扩大>5mm。
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贯穿生命周期的索引程序
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次要临床效用评估终点
大体时间：索引程序
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临床实用性评估，评估总体手术项目指标，包括失血量、手术时长、重症监护室住院时长、总住院时长和麻醉时长
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索引程序
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin W Starnes, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zettervall SL, Dansey K, Kline B, Singh N, Starnes BW. Significant aortic neck dilation occurs after repair of juxtarenal aneurysms with fenestrated endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1090-1097.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.03.060. Epub 2021 Apr 28.
- Hemingway JF, Starnes BW, Kline BR, Singh N. Initial experience with the Terumo aortic Treo device for fenestrated endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2021 Sep;74(3):823-831.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2021.01.042. Epub 2021 Feb 14.
- Hurd JR, Chen X, Caps MT, Katsman D, Singh N, Zierler RE, Tatum B, Starnes BW. A reliable method for renal volume measurement and its application in fenestrated endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1515-1520. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.089. Epub 2019 Oct 18.
- Starnes BW, Tatum B. Early report from an investigator-initiated investigational device exemption clinical trial on physician-modified endovascular grafts. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):311-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.029. Epub 2013 May 3.
- Saldana-Ruiz N, Tachida A, Mossman A, Cure R, Larimore A, Dansey K, Starnes BW, Zettervall SL. Iliac tortuosity increases reinterventions but not adverse outcomes following repair of juxtarenal aneurysms using physician-modified endografts. J Vasc Surg. 2024 Mar;79(3):497-505. doi: 10.1016/j.jvs.2023.10.053. Epub 2023 Nov 3.
- Tachida A, Stafforini N, Singh N, Starnes B, Zettervall SL. Reinterventions after physician-modified endovascular grafts for treatment of juxtarenal aortic aneurysms are non-detrimental to long-term survival. J Vasc Surg. 2023 May;77(5):1367-1374.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2022.12.061. Epub 2023 Jan 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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