Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemodifiserte endovaskulære transplantater (PMEG)

28. november 2023 oppdatert av: Benjamin W Starnes, University of Washington

Legemodifiserte endovaskulære transplantater for behandling av elektive, symptomatiske eller rupturert juxtarenal aortaaneurisme: En etterforsker initiert studie

Hovedmålene med denne studien er å avgjøre om legemodifiserte endovaskulær graft er en sikker og effektiv metode for å behandle pasienter med elektive, symptomatiske eller rupturerte juxtarenale aortaaneurismer hos de pasientene som anses å være uegnede kandidater for åpen kirurgisk reparasjon og ikke har andre muligheter for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

15 000 amerikanere dør plutselig hvert år av ruptur av en aneurisme i aorta, som er den niende ledende dødsårsaken hos menn over 55 år. Aortaaneurismer er fire ganger mer vanlig hos menn enn hos kvinner og forekommer vanligvis hos de over 50 år. Omtrent én prosent av menn mellom 55 og 64 år vil ha en betydelig aneurisme, og sannsynligheten øker til omtrent fire til seks prosent av de mennene over 75 år. I en nylig populasjonsbasert studie av Medicare-mottakere var 83,2 % av pasientene som gjennomgikk endovaskulær reparasjon av aortaaneurismen menn menn. Videre var 11,9 % av pasientene 67 til 69 år, 26,8 % 70 til 74, 35,7 % 75 til 79, 15,8 % 80 til 84 år og 9,8 % > 85 år. 96 prosent av pasientene var hvite, 3% svarte og resten enten latinamerikanske eller "annet". Vi har grunn til å tro at den nåværende populasjonen av pasienter i Pacific Northwest som huser abdominale aortaaneurismer samsvarer med denne statistikken. Dermed vil kvinner og minoriteter definitivt være underrepresentert i denne studien, først og fremst på grunn av sykdomsprosessens epidemiologi.

Vår institusjon behandler et stort antall pasienter med aortapatologi, inkludert et stort antall pasienter med symptomatiske eller rupturerte abdominale aortaaneurismer. Vi publiserte nylig resultatene våre om implementering av en protokoll for å håndtere disse pasientene med endovaskulære teknikker og har vært i stand til å halvere dødeligheten for første gang på over 30 år. Dessverre er ikke alle pasienter med symptomatiske eller sprukket aortaaneurismer kandidater for endovaskulær reparasjon. Årsaker til eksklusjon er hovedsakelig mangel på en passende proksimal aortahals. Løsninger på dette problemet involverer multi-forgrenede eller "fenestrerte" endotransplantater som blir vurdert i andre kliniske studier. Imidlertid krever graft i disse forsøkene mellom 6 og 12 uker å produsere og levere til undersøkelsesstedet.

Legemodifikasjon på stedet er også beskrevet, men anses for øyeblikket utenfor bruksanvisningen for de tiltenkte enhetene. Vår institusjons kvalitetsforbedringsavdeling utførte nylig en objektiv gjennomgang av 47 påfølgende PMEG-tilfeller hos pasienter med asymptomatiske, symptomatiske eller rupturerte aortaaneurismer med svært oppmuntrende resultater (se Mange pasienter i vår region har ikke tilgang til kliniske studier som involverer nye aorta-endovaskulær terapi, og noen har ingen annen mulighet på grunn av akutt presentasjon eller dårlig åpen kirurgisk kandidatur. Av disse viktige årsakene søker vi å evaluere sikkerheten og effekten av PMEG ved å bruke FDA-godkjent, hyllevare for å øke anvendeligheten av disse teknologiene til flere pasienter og dermed redde flere liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Allison Larimore, MSN, RN
  • Telefonnummer: 206-744-8257
  • E-post: alari@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin W Starnes, MD
        • Ta kontakt med:
          • Allison Larimore, MSN, RN
          • Telefonnummer: 206-744-8257
          • E-post: alari@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:

  1. Pasienten er > 18 år
  2. Pasienter som er mannlige eller ikke-gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de meldes inn i studien)
  3. Pasient eller juridisk autorisert representant har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)
  4. Pasienten anses av den behandlende legen for IKKE å være en kandidat for elektiv åpen kirurgisk reparasjon av Juxtarenal AAA (dvs. kategori III eller høyere i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering; vennligst se vedlegg III: ASA klassifiseringssystem). ASA kategori IV-pasienter kan bli registrert forutsatt at deres forventede levetid er større enn 1 år.

  5. Pasienten har en juxtarenal abdominal aortaaneurisme som oppfyller minst ett av følgende:

    • Abdominal aortaaneurisme >5,5 cm i diameter
    • Aneurisme har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene.
    • Maksimal diameter på aneurisme overstiger 1,5 ganger tverrdimensjonen til et tilstøtende ikke-aneurismalt aortasegment
  6. Pasienten har patenterte iliaca- eller femorale arterier som vil tillate endovaskulær tilgang med legemodifisert endovaskulær graft.
  7. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahalslengde på > 2 mm lavere enn den mest distale nyrearterieostium.
  8. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal distal iliacarterielengde (forseglingssone) på >15 mm. Den resulterende reparasjonen bør bevare åpenhet i minst én hypogastrisk arterie.
  9. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter mellom 20 og 32 mm, gjennomsnittlig over diametrene ved Cøliaki, SMA, ved den laveste åpne nyrearterie og ved midtpunktet av nyrearteriene.
  10. Pasienten har egnede ikke-aneurysmale distale vanlige iliacdiametre mellom 8 og 20 mm.
  11. Pasienten har juxtarenal aorta-halsvinkling < 60º
  12. Pasienten må være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller NOEN av følgende er ikke kvalifisert for registrering i studien:

  1. Pasienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infeksjon
  2. Pasienten har ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbruddet av langvarig angina)
  3. Pasienten har planlagt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen +/- 30 dager etter AAA-reparasjonen.
  4. Pasienten har tidligere hatt bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
  5. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling.
  6. Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse i rustfritt stål eller gull
  7. Pasienten har en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta
  8. Pasienten har en begrenset forventet levetid på mindre enn 1 år
  9. Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelsesenhet eller klinisk medikamentstudie
  10. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenestrert prosedyre
Fenestrert apparat med fenestrasjoner for bilaterale nyreaterier og SMA. Kan inkludere alle tre skjermer eller bare ett
Enhet: Fenestrert endovaskulær graft
Modifisert endovaskulært graft med fenestrasjoner for å tillate blodstrøm til vitale viscerale kar som nyrearteriene og SMA (Superior Mesenteric Artery).
Andre navn:
  • FEVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt
Tidsramme: 30 dager
Hovedmålene med denne studien er å avgjøre om legemodifiserte endovaskulær graft er en sikker og effektiv metode for å behandle pasienter med elektive, symptomatiske eller rupturerte juxtarenale aortaaneurismer hos de pasientene som anses å være uegnede kandidater for åpen kirurgisk reparasjon og ikke har andre muligheter for behandling. Sikkerheten til legemodifiserte endovaskulære transplantater vil bli bestemt ved å evaluere andelen pasienter som opplever en frekvens av alvorlige bivirkninger. Frekvensen for store uønskede hendelser vil bli sammenlignet med et resultatmål.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
  • Teknisk suksess, definert som vellykket levering og utplassering av det legemodifiserte endovaskulærtransplantatet med bevaring av de grenkarene som er ment å bli konservert.
  • Frihet fra type I og III endolekkasjer
  • Frihet fra migrasjon av stentgraft
  • Frihet fra AAA (abdominal aortaaneurisme) forstørrelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Starnes, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Fenestrert endovaskulær graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere