Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane przez lekarza przeszczepy wewnątrznaczyniowe (PMEG)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Benjamin W Starnes, University of Washington

Modyfikowane przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowe do leczenia elektywnego, objawowego lub pękniętego tętniaka aorty okołonerkowej: badanie zainicjowane przez badacza

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikowane przez lekarza pomosty wewnątrznaczyniowe są bezpieczną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z planowym, objawowym lub pękniętym tętniakiem aorty przynerkowej u pacjentów uznanych za nieodpowiednich kandydatów do otwartej naprawy chirurgicznej i nie mających innych możliwości leczenia. leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

15 000 Amerykanów umiera nagle każdego roku z powodu pęknięcia tętniaka aorty, co jest dziewiątą najczęstszą przyczyną śmierci mężczyzn w wieku powyżej 55 lat. Tętniaki aorty występują czterokrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet i zwykle występują u osób w wieku powyżej 50 lat. Około jeden procent mężczyzn w wieku od 55 do 64 lat będzie miał znaczny tętniak, a prawdopodobieństwo wzrasta do około czterech do sześciu procent mężczyzn w wieku powyżej 75 lat. W niedawnym badaniu populacyjnym beneficjentów Medicare 83,2% pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty stanowili mężczyźni. Ponadto 11,9% pacjentów było w wieku od 67 do 69 lat, 26,8% w wieku od 70 do 74 lat, 35,7% w wieku od 75 do 79 lat, 15,8% w wieku od 80 do 84 lat, a 9,8% w wieku > 85 lat. Dziewięćdziesiąt sześć procent pacjentów było rasy białej, 3% rasy czarnej, a reszta to Latynosi lub „inni”. Mamy powody sądzić, że obecna populacja pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej w północno-zachodnim Pacyfiku pasuje do tych statystyk. Tak więc kobiety i mniejszości będą z pewnością niedostatecznie reprezentowane w tym badaniu, głównie ze względu na epidemiologię procesu chorobowego.

Nasza placówka leczy dużą liczbę pacjentów z patologią aorty, w tym dużą liczbę pacjentów z objawowymi lub pękniętymi tętniakami aorty brzusznej. Niedawno opublikowaliśmy nasze wyniki dotyczące wdrożenia protokołu leczenia tych pacjentów za pomocą technik wewnątrznaczyniowych i po raz pierwszy od ponad 30 lat byliśmy w stanie zmniejszyć śmiertelność o połowę. Niestety, nie wszyscy pacjenci zgłaszający się z objawowymi lub pękniętymi tętniakami aorty są kandydatami do naprawy wewnątrznaczyniowej. Przyczyny wykluczenia dotyczą głównie braku odpowiedniej proksymalnej szyjki aorty. Rozwiązaniem tego problemu są wielorozgałęzione lub fenestrowane endoprzeszczepy, które są oceniane w innych badaniach klinicznych. Jednak przeszczepy w tych badaniach wymagają od 6 do 12 tygodni na wyprodukowanie i dostarczenie do ośrodka badawczego.

Opisano również modyfikację przeprowadzaną na miejscu przez lekarza, ale obecnie rozważa się ją poza Instrukcją użytkowania przewidzianych urządzeń. Dział poprawy jakości naszej instytucji przeprowadził ostatnio obiektywny przegląd 47 kolejnych przypadków PMEG u pacjentów z bezobjawowymi, objawowymi lub pękniętymi tętniakami aorty z bardzo zachęcającymi wynikami (patrz Wielu pacjentów w naszym regionie nie ma dostępu do badań klinicznych obejmujących nowe terapie wewnątrznaczyniowe aorty, a niektórzy nie mają innego wyjścia ze względu na pilną prezentację lub słabą kandydaturę do otwartej operacji. Z tych ważnych powodów staramy się ocenić bezpieczeństwo i skuteczność PMEG przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, gotowego urządzenia, aby zwiększyć przydatność tych technologii u większej liczby pacjentów, a tym samym uratować więcej istnień ludzkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Allison Larimore, MSN, RN
  • Numer telefonu: 206-744-8257
  • E-mail: alari@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin W Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Allison Larimore, MSN, RN
          • Numer telefonu: 206-744-8257
          • E-mail: alari@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  1. Pacjent ma > 18 lat
  2. Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania)
  3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody
  4. Lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent NIE jest kandydatem do planowej otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka tętnicy szyjnej tętnicy nerkowej (tj. kategoria III lub wyższa według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA); patrz Załącznik III: System klasyfikacji ASA). Pacjenci z kategorią ASA IV mogą zostać włączeni pod warunkiem, że ich oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 1 rok.

  5. Pacjent ma tętniaka aorty brzusznej w odcinku przynerkowym, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Tętniak aorty brzusznej o średnicy >5,5 cm
    • Tętniak powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Maksymalna średnica tętniaka przekracza 1,5-krotność poprzecznego wymiaru sąsiedniego nietętniakowego segmentu aorty
  6. Pacjent ma drożne tętnice biodrowe lub udowe, które umożliwią dostęp wewnątrznaczyniowy za pomocą zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej.
  7. Pacjent ma odpowiednią długość proksymalnej szyjki aorty bez tętniaka > 2 mm poniżej najbardziej dystalnego ujścia tętnicy nerkowej.
  8. Pacjent ma odpowiednią długość dystalnej tętnicy biodrowej bez tętniaka (strefa uszczelnienia) >15 mm. Wynikowa naprawa powinna zachować drożność co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej.
  9. Pacjent ma odpowiednią średnicę proksymalnej szyjki aorty bez tętniaka między 20 a 32 mm, uśrednioną dla średnic w celiakii, SMA, w najniższej drożnej tętnicy nerkowej i w punkcie środkowym tętnic nerkowych.
  10. Pacjent ma odpowiednią średnicę dystalnej części biodrowej wspólnej bez tętniaka między 8 a 20 mm.
  11. Pacjent ma przynerkowe kątowanie szyjki aorty < 60º
  12. Pacjent musi być gotowy do wykonania wszystkich wymaganych badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Pacjent ma tętniaka grzybiczego lub ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  2. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną (zdefiniowaną jako dusznica bolesna z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem spoczynkowej lub nocnej dusznicy bolesnej lub początkiem przedłużającej się dusznicy bolesnej)
  3. Pacjent ma zaplanowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu +/- 30 dni od naprawy AAA.
  4. U pacjenta występowały w przeszłości choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa).
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  6. Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję stali nierdzewnej lub złota
  7. Pacjent ma budowę ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty
  8. Pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
  9. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku
  10. Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się zabiegom wstępnym, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura fenestrowana
Fenestrowane urządzenie z fenestracjami dla obustronnych tętnic nerkowych i SMA. Może obejmować wszystkie trzy okna lub tylko jedno
Urządzenie: Fenestrowany przeszczep wewnątrznaczyniowy
Zmodyfikowany przeszczep wewnątrznaczyniowy z fenestracjami umożliwiającymi przepływ krwi do ważnych naczyń trzewnych, takich jak tętnice nerkowe i SMA (tętnica krezkowa górna).
Inne nazwy:
  • FEWAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikowane przez lekarza pomosty wewnątrznaczyniowe są bezpieczną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z planowym, objawowym lub pękniętym tętniakiem aorty przynerkowej u pacjentów uznanych za nieodpowiednich kandydatów do otwartej naprawy chirurgicznej i nie mających innych możliwości leczenia. leczenie. Bezpieczeństwo protez wewnątrznaczyniowych modyfikowanych przez lekarza zostanie określone na podstawie oceny odsetka pacjentów, u których występują poważne zdarzenia niepożądane. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana z celem dotyczącym wydajności.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Sukces techniczny, zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie i założenie zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej z zachowaniem tych naczyń odgałęzionych, które mają być zachowane.
  • Wolność od przecieków typu I i III
  • Wolność od migracji stentgraftu
  • Wolność od powiększenia AAA (tętniaka aorty brzusznej).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin W Starnes, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenestrowany przeszczep wewnątrznaczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj