Läkarmodifierade endovaskulära transplantat (PMEG)

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i denna studie:

1. Patienten är > 18 år
2. Patienter som är män eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras i studien)
3. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
4. Patienten anses av den behandlande läkaren INTE vara en kandidat för elektiv öppen kirurgisk reparation av Juxtarenal AAA (dvs kategori III eller högre enligt American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering; se Bilaga III: ASA Classification System). Patienter med ASA kategori IV kan inkluderas förutsatt att deras förväntade livslängd är längre än 1 år.

5. Patienten har en juxtarenal abdominal aortaaneurysm som uppfyller minst ett av följande:

   • Abdominalt aortaaneurysm >5,5 cm i diameter
   • Aneurysm har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna.
   • Maximal diameter på aneurysm överstiger 1,5 gånger tvärdimensionen av ett intilliggande icke-aneurysmalt aortasegment
6. Patienten har patenterade höftbens- eller lårbensartärer som tillåter endovaskulär åtkomst med det läkaremodifierade endovaskulära transplantatet.
7. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal proximal aortahalslängd på > 2 mm lägre än den mest distala njurartärens ostium.
8. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal distal iliacartärlängd (förseglingszon) på >15 mm. Den resulterande reparationen bör bevara öppenheten i åtminstone en hypogastrisk artär.
9. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal proximal aortahalsdiameter mellan 20 och 32 mm, i genomsnitt över diametrarna vid Celiac, SMA, vid den lägsta patenterade njurartären och vid mittpunkten av njurartärerna.
10. Patienten har lämpliga icke-aneurysmala distala gemensamma höftbensdiametrar mellan 8 och 20 mm.
11. Patienten har juxtarenal aortahalsvinkling < 60º
12. Patienten måste vara villig att följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar-

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller NÅGOT av följande är inte kvalificerade för registrering i studien:

1. Patienten har ett mykotisk aneurysm eller har en aktiv systemisk infektion
2. Patienten har instabil angina (definieras som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina, eller uppkomst av långvarig angina)
3. Patienten har planerat ett större kirurgiskt ingrepp eller ingrepp inom +/- 30 dagar efter AAA-reparationen.
4. Patienten har tidigare haft bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
5. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling.
6. Patienten har en känd allergi eller intolerans i rostfritt stål eller guld
7. Patienten har en kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan
8. Patienten har en begränsad livslängd på mindre än 1 år
9. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av utrustning eller läkemedel
10. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få förbehandling, nödvändig behandling och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.