Orvos által módosított endovaszkuláris graftok (PMEG)

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban:

1. A beteg 18 év feletti
2. Férfi vagy nem terhes nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való felvétel előtt)
3. A beteg vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
4. A pácienst a kezelőorvos úgy tekinti, hogy NEM jelölt a Juxtarenal AAA (azaz az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) besorolása szerint III. vagy magasabb kategória; lásd a III. függeléket: ASA osztályozási rendszer) elektív nyílt sebészeti javítására. Az ASA IV kategóriájú betegek bevonhatók, ha várható élettartamuk meghaladja az 1 évet.

5. A beteg juxtarenalis hasi aorta aneurizmája van, amely megfelel az alábbiak legalább egyikének:

   • Hasi aorta aneurizma >5,5 cm átmérőjű
   • Az aneurizma mérete 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban.
   • Az aneurizma maximális átmérője meghaladja a szomszédos, nem aneurizmális aortaszegmens keresztirányú méretének másfélszeresét
6. A páciensnek nyitott csípő- vagy femorális artériái vannak, amelyek lehetővé teszik az endovaszkuláris hozzáférést az orvos által módosított endovaszkuláris grafttal.
7. A páciens megfelelő, nem aneurizmális proximális aortanyak hossza > 2 mm, kisebb, mint a legdistalisabb veseartéria ostium.
8. A páciens megfelelő, nem aneurizmális disztális iliacalis artéria hossza (zárási zóna) >15 mm. Az eredményül kapott javításnak meg kell őriznie legalább egy hipogasztrikus artéria átjárhatóságát.
9. A páciens megfelelő, nem aneurizmális proximális aortanyakátmérője 20 és 32 mm között van, a coeliakiánál, SMA-nál, a legalacsonyabb nyitott veseartériánál és a veseartériák középpontjában lévő átmérőkre átlagolva.
10. A páciens megfelelő nem aneurizmális disztális közös csípőátmérővel rendelkezik 8 és 20 mm között.
11. A beteg juxtarenalis aortanyaki szöge < 60º
12. A betegnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes szükséges nyomon követési vizsgálatnak,

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik a következők BÁRMILYEN követelményének megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. A betegnek mycoticus aneurizmája van, vagy aktív szisztémás fertőzése van
2. A beteg instabil anginában szenved (definíció szerint anginát jelent a tünetek progresszív növekedésével, nyugalmi anginával, éjszakai anginával vagy elhúzódó anginával)
3. A betegnél jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozást terveznek az AAA-javítást követő +/- 30 napon belül.
4. A beteg kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel (például Marfan- vagy Ehler-Danlos-szindróma).
5. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az antikoaguláns vagy kontrasztanyag iránt, amely nem alkalmas előkezelésre.
6. A betegnek ismert allergiája vagy intoleranciája van a rozsdamentes acélra vagy az aranyra
7. A betegnek olyan testszokása van, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését
8. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
9. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt
10. A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az előkezelést, a szükséges kezelést, valamint az utókezelési eljárásokat és értékeléseket.