Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярные трансплантаты, модифицированные врачом (PMEG)

8 января 2026 г. обновлено: Benjamin W Starnes, University of Washington

Эндоваскулярные трансплантаты, модифицированные врачом, для лечения плановой, симптоматической или разорвавшейся юкстаренальной аневризмы аорты: исследование, инициированное исследователем

Основные цели этого исследования — определить, являются ли эндоваскулярные имплантаты, модифицированные врачом, безопасным и эффективным методом лечения пациентов с плановыми, симптоматическими или разорвавшимися юкстареренальными аневризмами аорты у тех пациентов, которые считаются непригодными для открытой хирургической пластики и не имеют других вариантов лечения. лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

15 000 американцев ежегодно умирают внезапно от разрыва аневризмы аорты, что является девятой по значимости причиной смерти среди мужчин старше 55 лет. Аневризмы аорты в четыре раза чаще встречаются у мужчин, чем у женщин, и обычно возникают у лиц старше 50 лет. Приблизительно один процент мужчин в возрасте от 55 до 64 лет будет иметь значительную аневризму, и вероятность увеличивается примерно до четырех-шести процентов у мужчин старше 75 лет. В недавнем популяционном исследовании участников программы Medicare 83,2% пациентов, перенесших эндоваскулярную коррекцию аневризмы аорты, были мужчинами. Кроме того, 11,9% пациентов были в возрасте от 67 до 69 лет, 26,8% от 70 до 74 лет, 35,7% от 75 до 79 лет, 15,8% от 80 до 84 лет и 9,8% старше 85 лет. Девяносто шесть процентов пациентов были белыми, 3% черными, а остальные либо латиноамериканцами, либо «другими». У нас есть основания полагать, что текущая популяция пациентов на северо-западе Тихого океана с аневризмами брюшной аорты соответствует этим статистическим данным. Таким образом, женщины и меньшинства определенно будут недостаточно представлены в этом исследовании, в первую очередь из-за эпидемиологии патологического процесса.

В нашем учреждении проходит лечение большое количество пациентов с патологией аорты, в том числе большое количество пациентов с симптоматической или разорвавшейся аневризмой брюшной аорты. Недавно мы опубликовали наши результаты по внедрению протокола ведения этих пациентов с помощью эндоваскулярных методов и впервые за более чем 30 лет смогли снизить уровень смертности вдвое. К сожалению, не все пациенты с симптоматической или разорвавшейся аневризмой аорты являются кандидатами на эндоваскулярную пластику. Причины исключения преимущественно связаны с отсутствием подходящей проксимальной шейки аорты. Решения этой проблемы включают многоразветвленные или «фенестрированные» эндотрансплантаты, которые оцениваются в других клинических испытаниях. Однако трансплантаты в этих испытаниях требуют от 6 до 12 недель для изготовления и доставки в исследовательский центр.

Также была описана модификация, выполняемая врачом на месте, но в настоящее время считается, что она не входит в Инструкцию по применению для предполагаемых устройств. Отдел улучшения качества нашего учреждения недавно провел объективный обзор 47 последовательных случаев ПМЭГ у пациентов с бессимптомной, симптоматической или разорвавшейся аневризмой аорты с весьма обнадеживающими результатами (см. а у некоторых нет другого выбора из-за неотложной помощи или плохой кандидатуры на открытое хирургическое вмешательство. По этим важным причинам мы стремимся оценить безопасность и эффективность PMEG с использованием одобренного FDA готового устройства, чтобы повысить применимость этих технологий к большему количеству пациентов и, таким образом, спасти больше жизней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Larimore, MSN, RN
  • Номер телефона: 206-744-8257
  • Электронная почта: alari@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin W Starnes, MD
        • Контакт:
          • Allison Larimore, MSN, RN
          • Номер телефона: 206-744-8257
          • Электронная почта: alari@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Возраст пациента > 18 лет
  2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование)
  3. Пациент или уполномоченный законом представитель подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
  4. Лечащий врач считает, что пациент НЕ является кандидатом на плановую открытую хирургическую коррекцию юкстаренальной АБА (т. е. категории III или выше по классификации Американского общества анестезиологов (ASA); см. Приложение III: Система классификации ASA). Пациенты с категорией IV по ASA могут быть зачислены при условии, что ожидаемая продолжительность их жизни превышает 1 год.

  5. У пациента имеется юкстаренальная аневризма брюшной аорты, которая отвечает хотя бы одному из следующих условий:

    • Аневризма брюшной аорты >5,5 см в диаметре
    • За последние 6 месяцев аневризма увеличилась на 0,5 см.
    • Максимальный диаметр аневризмы в 1,5 раза превышает поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты.
  6. У пациента есть проходимые подвздошные или бедренные артерии, что обеспечивает эндоваскулярный доступ с эндоваскулярным трансплантатом, модифицированным врачом.
  7. У пациента имеется подходящая неаневризматическая проксимальная длина шейки аорты > 2 мм ниже самого дистального устья почечной артерии.
  8. У пациента имеется подходящая неаневризматическая длина дистального отдела подвздошной артерии (зона уплотнения) >15 мм. Последующая реконструкция должна сохранить проходимость как минимум одной подчревной артерии.
  9. Пациент имеет подходящий диаметр проксимальной части шейки аорты без аневризмы от 20 до 32 мм, усредненный по диаметру в чревном отделе, ВБА, в самой нижней открытой почечной артерии и в средней точке почечных артерий.
  10. Пациент имеет подходящий неаневризматический дистальный диаметр общей подвздошной кости от 8 до 20 мм.
  11. У пациента юкстаренальный угол шейки аорты < 60º
  12. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют ЛЮБЫМ из следующих условий, не имеют права на участие в исследовании:

  1. У пациента микотическая аневризма или активная системная инфекция
  2. У пациента нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, новым началом в состоянии покоя или ночной стенокардией, или началом пролонгированной стенокардии)
  3. У пациента запланирована серьезная хирургическая или интервенционная процедура в течение +/- 30 дней после пластики АБА.
  4. У пациента в анамнезе заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элера-Данлоса).
  5. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  6. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость нержавеющей стали или золота.
  7. Габитус пациента препятствует рентгенологической визуализации аорты.
  8. Пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  9. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании исследуемого устройства или лекарственного средства.
  10. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PMEG Фенестрированный трансплантат или произведенный компанией Terumo Aortic фенестрированный трансплантат TREO

Подробнее см. в разделе «Вмешательства».

Участники, которые подписывают форму информированного согласия и выходят из исследования в любой момент времени, будут наблюдаться с помощью обзора медицинских карт в течение всей их жизни.
Устройство: Фенестрированный эндоваскулярный графт или фирменный фенестрированный эндоваскулярный графт TREO компании Terumo Aortic

PMEG Фенестрированное устройство - модифицированные врачом фенестрации для билатеральных почечных артерий, чревного ствола и верхней брыжеечной артерии. Может включать несколько фенестраций или только одну с использованием или без использования 3D-печатного шаблона Terumo Aortic TREOFit для размещения фенестраций.

Устройство производства компании - Фенестрированная система абдоминального стент-графта Terumo Aortic Fenestrated TREO, фенестрированная для билатеральных почечных артерий, чревного ствола и верхней брыжеечной артерии. Может быть в прямой или конической конфигурации в зависимости от анатомических потребностей пациента.

Другие имена:
  • ФЕВАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: Индексная процедура в течение 12 месяцев
Безопасность эндоваскулярных трансплантатов, модифицированных врачом, будет определена путем оценки доли пациентов, у которых наблюдается частота серьезных нежелательных явлений.
Индексная процедура в течение 12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Индексная процедура в течение 12 месяцев
Основным конечным показателем эффективности является доля субъектов в группе лечения, достигших технического и терапевтического успеха.
Индексная процедура в течение 12 месяцев
Первичная техническая конечная точка успеха
Временное ограничение: Индексная процедура
Успешная доставка и установка исследуемого устройства с сохранением тех ветвей сосудов, которые предполагалось сохранить во время основного процедурного вмешательства исследования.
Индексная процедура
Основной критерий эффективности лечения
Временное ограничение: Индексная процедура в течение 12 месяцев
Все следующие критерии составной конечной точки должны быть выполнены, чтобы пациент считался успешно пролеченным: Технический успех, Отсутствие эндоликов типа I и III, Отсутствие миграции стент-графта более 10 мм, Отсутствие увеличения аневризмы брюшной аорты более 5 мм, Отсутствие разрыва аневризмы брюшной аорты, Отсутствие хирургической конверсии в открытую реконструкцию
Индексная процедура в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Индексная процедура, 12 месяцев, Конец исследования, Продолжительность жизни
Следующие вторичные конечные точки безопасности, которые оцениваются, включают: общую смертность, смертность, связанную с АБА, МАЭ, разрыв АБА, хирургическую конверсию в открытую пластику.
Индексная процедура, 12 месяцев, Конец исследования, Продолжительность жизни
Конечная точка эффективности вторичного стент-графта
Временное ограничение: Индексная процедура на протяжении жизни
Технический успех, отсутствие эндопротечирования I и III типа, отсутствие миграции стент-графта, отсутствие увеличения ААА >5 мм.
Индексная процедура на протяжении жизни
Второстепенные конечные точки оценки клинической полезности
Временное ограничение: Индексная процедура
Оценка клинической полезности, включающая общие показатели процедуры: кровопотеря, продолжительность хирургического вмешательства, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, длительность госпитализации и продолжительность анестезии
Индексная процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin W Starnes, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2045 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2055 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002977

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться