大うつ病性障害に対する経頭蓋レーザー治療 (ELATED)

被験者は、検査ベッドに快適に横になります。 TLTの適用部位（左右の額）は、皮膚病変（例： 裂傷または炎症の徴候）は治療を禁忌とします。 被験者はゴーグルまたはアイパッドの形をした保護めがねを着用します。

TLT を管理するスタッフは、被験者の目の中または近くに光が当たらないように注意します。 2 つの OLS デバイスは、ヘアネットを使用して所定の位置に固定されます。 TLT の配信は合計 20 分続くと予想されます (左右の額に同時に適用)。 対象者は、TLT の配信後 5 分間休息するよう求められます。 適用部位の皮膚は、被験者を解雇する前に再度検査されます。

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• 近赤外線（NIR）

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TLT は、被験者の HAM-D17 スコアをシャム治療よりも大幅に低下させると予想しています。 また、TLTの抗うつ作用の効果の大きさも推定できると期待しています。 分析は、すべての評価可能な被験者（研究分析に含めるために最低 4 回の t-PBM セッションの先験的カットオフを満たした参加者）および治療完了者（8 週間の研究期間全体にわたって追跡し、治療を受けた参加者）に対して行われました。直後の臨床評価）。

HAM-D17 の質問は、0 ～ 4 または 0 ～ 2 (合計スコア: 0 ～ 50) のスケールで評価され、スコアが高いほど病状がより深刻であることを示します。 スコアは通常、次の範囲に分類されます。落ち込んでいない = 0 ～ 7。軽度のうつ病 = 8-13;中程度の落ち込み = 14-18;ひどく落ち込んでいる = 19-22;非常に重度のうつ病 = 23 歳以上。

パイロット研究では、ベースラインから 8 週目まで被験者を分析しました。 1 週間の 8n 欠損値を説明するために、最後の観測繰越 (LOCF) が実行されました。

うつ病患者における TLT の安全性と忍容性を評価するには: SAFTEE-SI によって評価されるように、TLT は安全で忍容性が高いと予測します。 副作用については、TLT と Sham の間に大きな違いはないと予想しています。 使用したバージョンは、NIMH が後援する CO-MED 試験で使用されたものと同じです。 自殺念慮や自殺行動、自傷行為など、治療中に発生する可能性のあるすべての副作用と有害な症状を調べます。

SAFTEE 分析は進行中であり、2 番目の論文で報告されます (それらは主要な成果論文には含まれていません)。 分析された単一の値は、各被験者で発生した個別の治療に起因する副作用の総数です (副作用は、ベースラインから任意の訪問までに重症度が 2 レベル以上増加した SAFTEE の任意の項目として定義されます)。 範囲: 0 ～ 165。値が高いほど結果が悪いことを表します。

うつ病患者における TLT の安全性と忍容性を評価するには: TLT は、次の評価尺度によって評価されるように、うつ病患者にとって安全で忍容性が高いと予測されます: ADVERSE EVENTS FORM. 副作用に関しては、TLT 治療と Sham 治療の間に有意差はないと予想されます。

サンプルサイズが小さく、報告された有害事象のばらつきがあるため、記述的な報告（つまり、 各被験者の有害事象を個別に報告すること) は、分析よりも適切でした。 すべての有害事象は、有害事象のセクションで報告されました。 以下の結果測定データ表では、有害事象を経験した各グループの参加者の数を報告しています。