Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen laserhoito vakavan masennushäiriön hoitoon (ELATED)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Paolo Cassano

LED-terapeuttisen vaikutuksen arviointi masennuksessa (ELATED): plasebokontrolloitu rinnakkainen tutkimus uudenlaisen lähestymistavan tehokkuudesta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä yhteisössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako Transkraniaalisen LED-hoidon (TLT) käyttäminen PhotoMedexin Omnilux NEW-U -LEDin avulla parantamaan vakavan masennushäiriön (MDD) oireita. TLT toimii välittämällä lyhyesti lähi-infrapunasäteilyä (ei-näkyvää) otsaan. Säteily tunkeutuu aivoihin ja stimuloi soluja ja aineenvaihduntaa.

Tavoitteemme ovat

  • Arvioida TLT:n masennuslääkevaikutusta masentuneilla henkilöillä.
  • Arvioida TLT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä masentuneilla henkilöillä
  • Arvioida TLT:n hyväksyttävyyttä masentuneilla henkilöillä
  • Pilottitestaa TLT:n vaikutusta kognitioon masentuneilla koehenkilöillä (lisätutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TLT:tä on aiemmin arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa ihmisillä, joilla on ollut aivohalvaus. Tähän mennessä TLT:tä on annettu yli 550 aivohalvauksen saaneelle henkilölle. TLT:tä on käytetty myös kymmenellä MDD-potilaalla, jotka osallistuivat tutkimustutkimukseen. Tämän tutkimuksen aikana TLT:n osoitettiin lievittävän MDD-oireita aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia.

-Infrared Radiation (NIR) -laitetta markkinoidaan myös ryppyjen hoitoon, mutta se on kokeellinen masennuksen käyttöön. Kokeellinen laite tarkoittaa, että se on sellainen, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt.

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat toivovat saavansa paremmin selville, onko NIR TLT:stä hyötyä masennuksen hoidossa. Tutkijat tekevät tämän vertaamalla TLT- ("aktiivinen hoito") NIR-laitteen vaikutuksia valehoitolaitteeseen (joka on ei-aktiivinen tai "teeskellä" hoitoa). Huijauslaite ("teeskentele") näyttää täsmälleen samalta kuin NIR-laite, mutta se ei käytä lähi-infrapunasäteilyä opintokäyntien aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta identtistä laitetta, jotka tuottavat aktiivista ja valehoitoa. Laitteet toimivat täsmälleen samalla tavalla, kun saat aktiivista hoitoa ja valehoitoa, paitsi että laitteet tuottavat terapeuttista transkraniaalista LED-energiaa aktiivisten hoitokertojen aikana, mutta eivät tuota LED-energiaa valehoitoistuntojen aikana.

Tutkijat toivovat saavansa mukaan noin 30 koehenkilöä tähän tutkimukseen Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Programissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
      • Chelsea, Massachusetts, Yhdysvallat, 02150
        • Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias, mutta hänellä ei ole ollut 66 vuotta.
  • Vakavan masennushäiriön SCID-diagnoosi (Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual-IV)
  • HAM-D-17 > 14 ja < 25
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (esim. spermisidiä sisältävät kondomit), jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
  • Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittava (ja tarvittaessa hoitaja) on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 8 viikon ajan.
  • Masennuslääkettä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään kuuden viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Kohde epäonnistui kahdessa tai useammassa FDA:n hyväksymässä masennuslääkkeessä nykyisen jakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla oli alle 2 kuukautta MDD-oireeton ennen nykyistä jaksoa.
  • Tutkittava käytti kohdennettuja psykoterapioita masennukseen nykyisen jakson aikana (tukiterapia tai neuvonta ovat sallittuja)
  • Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykoottinen häiriö tai psykoottinen jakso (nykyinen psykoottinen jakso SCID-arvioinnin mukaan)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (SCID-arvioinnin mukaan)
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, jota ei ole saatu hyvin hallintaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä (esim. insuliini diabetes mellitukseen, HCTZ verenpaineeseen)
  • Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset CHRT-seulonnalla määritettynä
  • Kohdeella on merkittävä ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi) kohteen päänahassa, jonka havaitaan olevan suoraan minkä tahansa toimenpidekohdan alapuolella.
  • Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  • Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLT-hoitoryhmä 1
TLT-ryhmä saa kaksi lähi-infrapunasäteilyä Transkraniaalisen LED-hoidon (TLT) kautta viikossa 8 viikon ajan.
Laite: Lähi-infrapunasäteily Transkraniaalisen LED-hoidon kautta

Koehenkilö makaa mukavasti tenttisängyllä. TLT:n levityskohdat (vasen ja oikea otsa) tarkastetaan mahdollisten ihovaurioiden varalta (esim. repeämä tai tulehduksen merkkejä), jotka olisivat hoidon vasta-aiheisia. Kohde käyttää suojalaseja, jotka ovat suojalaseja tai silmätyynyjä.

TLT:tä hallinnoiva henkilökunta on varovainen, etteivät he loista valoa kohteen silmiin tai niiden lähelle. Kaksi OLS-laitetta kiinnitetään paikoilleen hiusverkon avulla. TLT:n toimituksen odotetaan kestävän yhteensä 20 minuuttia (samanaikainen levitys vasemmalle ja oikealle otsalle). Tutkittavaa pyydetään lepäämään viisi minuuttia TLT:n toimituksen jälkeen. Iho levityskohdissa tarkastetaan uudelleen ennen kohteen hylkäämistä.

Muut nimet:
  • PhotoMedex Omnilux New-U
  • Lähi-infrapunasäteily (NIR)
Huijausvertailija: TLT-hoitoryhmä 2
Huijausryhmä saa 2 hoitokertaa valelaitteella viikossa 8 viikon ajan
Laite: Huijaus laite
Huijauslaite ei lähetä lähi-infrapunasäteilyä.
Muut nimet:
  • PhotoMedex Omnilux Uusi-U.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) -pisteissä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustilanne) ja käynti 17 (viikko 9); Pilottivaihe: Vierailu 1 (perustilanne) ja viikko 8

Odotamme, että TLT laskee tutkimushenkilöiden HAM-D17-pisteitä huomattavasti enemmän kuin valehoito. Odotamme pystyvämme myös arvioimaan TLT:n masennuslääkevaikutuksen vaikutuskokoa. Analyysit tehtiin kaikille arvioitaville koehenkilöille (osallistujille, jotka täyttivät vähintään 4 t-PBM-istunnon ennakkorajan tutkimusanalyyseihin sisällyttämiseksi) ja hoidon päättäneille (osallistujille, joita seurattiin koko 8 viikon tutkimusjakson ajan ja jotka saivat kliininen arviointi välittömästi sen jälkeen).

HAM-D17-kysymykset on arvioitu asteikolla 0-4 tai 0-2 (kokonaispisteet: 0-50), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa patologiaa. Pisteet jakautuvat tyypillisesti seuraaville alueille: ei masentunut = 0-7; lievästi masentunut = 8-13; kohtalaisen masentunut = 14-18; vakavasti masentunut = 19-22; erittäin vakavasti masentunut = 23 ja enemmän.

Pilottitutkimusta varten analysoimme koehenkilöitä lähtötilanteesta viikkoon 8. Viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin (LOCF) yhden viikon 8n puuttuvan arvon huomioon ottamiseksi.
Vierailu 1 (perustilanne) ja käynti 17 (viikko 9); Pilottivaihe: Vierailu 1 (perustilanne) ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyvistä tapahtumista – systemaattinen kysely (SAFTEE-SI)
Aikaikkuna: Arvioitu parittomilla käynneillä 1-17. Yksi analysoitava arvo on niiden erillisten sivuvaikutusten lukumäärä, joita esiintyi vähintään kerran näiden arviointikäyntien aikana kunkin kohteen osalta.

TLT:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen masentuneilla henkilöillä: Ennustamme, että TLT on turvallinen ja hyvin siedetty SAFTEE-SI:n arvioiden mukaan. Emme odota merkittäviä eroja TLT:n ja Shamin välillä sivuvaikutuksissa. SAFTEE on yleisesti käytetty instrumentti, jonka NIMH on kehittänyt ja mukautettu itseraportointivälineeksi. Käyttämämme versio on sama kuin NIMH:n tukemassa CO-MED-tutkimuksessa. Se tutkii kaikkia mahdollisia hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia ja haitallisia oireita, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen sekä itseään vahingoittava käyttäytyminen.

SAFTEE-analyysit ovat käynnissä ja niistä raportoidaan toisessa asiakirjassa (ne eivät sisälly ensisijaisiin tulosasiakirjoihin). Analysoitu yksittäinen arvo on erillisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten kokonaismäärä (sivuvaikutukseksi määritellään mikä tahansa SAFTEE:n kohta, jonka vakavuus on noussut kahdella tai useammalla tasolla lähtötasosta mihin tahansa käyntiin), joita esiintyi kullakin koehenkilöllä. Alue: 0 - 165; korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
Arvioitu parittomilla käynneillä 1-17. Yksi analysoitava arvo on niiden erillisten sivuvaikutusten lukumäärä, joita esiintyi vähintään kerran näiden arviointikäyntien aikana kunkin kohteen osalta.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 17

TLT:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi masentuneilla henkilöillä: Ennustamme, että TLT on turvallinen ja masentuneiden potilaiden hyvin siedetty seuraavilla luokitusasteikoilla arvioituna: HAITTAVAPAHTUMAT MUOTO. Emme odota merkittäviä eroja TLT- ja valehoitojen välillä sivuvaikutusten osalta.

Pienen otoskoon ja raportoitujen haittatapahtumien vaihtelun vuoksi päätimme, että kuvaileva raportointi (ts. kunkin koehenkilön haittatapahtumien ilmoittaminen erikseen) oli tarkoituksenmukaisempi kuin analyysi. Kaikki haittatapahtumat raportoitiin haittatapahtumat-osiossa. Alla olevassa tulosmittaustietotaulukossa raportoimme kunkin ryhmän osallistujien määrän, jotka kokivat haittatapahtuman.
Käynnit 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paolo Cassano

Yhteistyökumppanit

North Suffolk Mental Health Association
Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P002718
  • 2010A050442 (Muu tunniste: Harvard Medical School)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa