Transkraniell laserterapi for alvorlig depressiv lidelse (ELATED)
Evaluering av LED-terapeutisk effekt ved depresjon (ELATED): en placebokontrollert, parallell studie av effektivitet, tolerabilitet og aksept av en ny tilnærming i samfunnet
Hensikten med denne studien er å se om bruk av transkraniell LED-terapi (TLT) ved bruk av PhotoMedex sin Omnilux NEw-U LED bidrar til å forbedre symptomene på alvorlig depressiv lidelse (MDD). TLT fungerer ved å kort levere nær-infrarød (ikke-synlig) stråling til pannen. Strålingene trenger inn i hjernen og stimulerer cellene og stoffskiftet.
Våre mål er
- For å vurdere den antidepressive effekten av TLT hos deprimerte personer.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til TLT hos deprimerte personer
- For å vurdere akseptabiliteten av TLT hos deprimerte personer
- For å pilotteste virkningen på kognisjon av TLT hos deprimerte personer (tilleggsstudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TLT har tidligere blitt evaluert i to store studier av personer som har hatt hjerneslag. Til dags dato har TLT blitt administrert til over 550 personer som har hatt hjerneslag. TLT har også blitt brukt hos 10 personer med MDD som deltok i en forskningsstudie. I løpet av denne studien ble TLT vist å lindre MDD-symptomer uten å forårsake for mange bivirkninger.
-Infrarød stråling (NIR)-enheten markedsføres også for behandling av rynker, men den er eksperimentell for bruk ved depresjon. En eksperimentell enhet betyr at det er en som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
I løpet av denne studien håper etterforskerne å bedre finne ut om NIR TLT er nyttig for å behandle depresjon. Etterforskerne vil gjøre dette ved å sammenligne effekten av TLT ("aktiv behandling") NIR-enhet med en falsk behandlingsenhet (som er en inaktiv eller "late som"-behandling). Den falske ("late som") enheten ser nøyaktig ut som NIR-enheten, men vil ikke bruke nær-infrarød stråling under studiebesøkene. Det er to sett med identiske enheter som vil bli brukt i denne studien, som produserer henholdsvis aktiv behandling og falsk behandling. Enhetene fungerer nøyaktig likt når du mottar aktiv behandling og falsk behandling, bortsett fra at enhetene vil produsere terapeutisk transkraniell LED-energi under de aktive behandlingsøktene, men de vil ikke produsere denne LED-energien under falske behandlingsøktene.
Etterforskerne håper å registrere rundt 30 personer i denne studien ved Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
-
Chelsea, Massachusetts, Forente stater, 02150
- Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år ved screening, men har ikke hatt sin 66-årsdag.
- SCID-diagnose av alvorlig depressiv lidelse (Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual-IV)
- HAM-D-17 >14 og < 25
- Kvinner i fertil alder må bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (f. kondomer med sæddrepende middel) hvis de er seksuelt aktive.
- Subjektets informerte samtykke innhentet skriftlig i samsvar med lokale forskrifter før påmelding til denne studien.
- Forsøkspersonen (og omsorgsperson, hvis aktuelt) er villig til å delta i denne studien i minst 8 uker.
- Personer på antidepressiva må ha en stabil dose i minst seks uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen sviktet to eller flere FDA-godkjente antidepressiva under den aktuelle episoden
- Personer med mindre enn 2 måneder MDD symptomfri før den aktuelle episoden.
- Personen brukte målrettede psykoterapier for depresjon under gjeldende episode (støtteterapi eller rådgivning er tillatt)
- Rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene
- Psykotisk lidelse eller psykotisk episode (nåværende psykotisk episode per SCID-vurdering)
- Bipolar affektiv lidelse (per SCID-vurdering)
- Ustabil medisinsk sykdom, definert som enhver medisinsk sykdom som ikke har blitt godt kontrollert med standardmedisiner (f.eks. insulin for diabetes mellitus, HCTZ for hypertensjon)
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker, bestemt ved CHRT-screening
- Personen har en betydelig hudtilstand (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering) på pasientens hodebunn som er funnet å være rett under et av prosedyrestedene.
- Personen har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
- Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TLT-behandlingsgruppe 1
TLT-gruppen vil motta 2 nær-infrarød stråling via Transcranial LED Therapy (TLT) behandlinger per uke i 8 uker
|
Personen vil legge seg komfortabelt ned på en eksamensseng. Påføringsstedene for TLT (venstre og høyre panne) vil bli inspisert for eventuelle hudlesjoner (f.eks. rifter eller tegn på betennelse) som vil kontraindisere behandlingen. Motivet vil bruke vernebriller i form av briller eller øyeputer. Personalet som administrerer TLT vil være forsiktig så de ikke skinner lyset i eller nær øynene til personen. De to OLS-enhetene vil bli sikret på plass med bruk av et hårnett. Leveringen av TLT forventes å vare i totalt 20 minutter (samtidig påføring på venstre og høyre panne). Pasienten vil bli bedt om å hvile i fem minutter etter levering av TLT. Huden på applikasjonsstedene vil bli inspisert på nytt før emnet avvises.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: TLT-behandlingsgruppe 2
Den falske gruppen vil motta 2 behandlinger av den falske enheten per uke i 8 uker
|
Den falske enheten sender ikke ut nær-infrarød stråling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 17 (uke 9); Pilotfase: Besøk 1 (grunnlinje) og uke 8
|
Vi forventer at TLT vil redusere HAM-D17-skårene hos studiepersoner betydelig mer enn Sham-behandling. Vi forventer at vi også vil være i stand til å estimere effektstørrelsen av den antidepressive virkningen av TLT. Analyser ble gjort for alle evaluerbare forsøkspersoner (deltakere som møtte a priori-grensen på minimum 4 t-PBM-økter for inkludering i studieanalysene) og behandlingsfullførere (deltakere fulgt i hele 8-ukers studieperiode og som fikk en klinisk vurdering umiddelbart etter). HAM-D17-spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 eller 0-2 (total poengsum: 0-50) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig patologi. Poengsummene faller vanligvis innenfor følgende områder: ikke deprimert = 0-7; lett deprimert = 8-13; moderat deprimert = 14-18; alvorlig deprimert = 19-22; svært alvorlig deprimert = 23 og over. For pilotstudien analyserte vi emner fra baseline til uke 8. En siste observasjon overført (LOCF) ble utført for å ta hensyn til én uke 8n manglende verdi. |
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 17 (uke 9); Pilotfase: Besøk 1 (grunnlinje) og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematisk vurdering for behandling Emergent Events-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI)
Tidsramme: Vurdert ved oddetall Besøk 1-17. Enkeltverdien som skal analyseres er antall forskjellige bivirkninger som oppsto minst én gang under disse vurderingsbesøkene for hvert individ.
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til TLT hos deprimerte personer: Vi spår at TLT vil være trygt og godt tolerert, som vurdert av SAFTEE-SI. Vi forventer ingen signifikante forskjeller mellom TLT og Sham i bivirkninger. SAFTEE er et vanlig brukt instrument utviklet av NIMH og tilpasset til et selvrapporteringsinstrument. Versjonen vi brukte er den samme som ble brukt av den NIMH-sponsede CO-MED-prøven. Den undersøker alle mulige behandlingsfremkomne bivirkninger og uønskede symptomer, inkludert selvmordstanker og -adferd, og selvskadende atferd. SAFTEE-analysene pågår og vil bli rapportert i en annen artikkel (de er ikke inkludert i hovedresultatoppgaven). Enkeltverdien som er analysert er det totale antallet distinkte behandlingsfremkomne bivirkninger (en bivirkning er definert som ethvert element på SAFTEE hvor alvorlighetsgraden økte med to eller flere nivåer fra baseline til ethvert besøk) som oppstod for hvert individ. Område: 0 til 165; høyere verdier representerer dårligere resultater. |
Vurdert ved oddetall Besøk 1-17. Enkeltverdien som skal analyseres er antall forskjellige bivirkninger som oppsto minst én gang under disse vurderingsbesøkene for hvert individ.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til TLT hos deprimerte personer: Vi forutsier at TLT vil være trygt og godt tolerert av deprimerte pasienter, vurdert av følgende vurderingsskalaer: FORM FOR BIVIRKNINGER. Vi forventer ingen signifikante forskjeller mellom TLT og Sham-behandling når det gjelder bivirkninger. På grunn av den lille prøvestørrelsen og variasjonen av rapporterte bivirkninger, bestemte vi oss for at beskrivende rapportering (dvs. rapportering av hver enkelt persons uønskede hendelser individuelt) var mer hensiktsmessig enn analyse. Alle bivirkninger ble rapportert i avsnittet om bivirkninger. I resultatmålsdatatabellen nedenfor rapporterer vi antall deltakere i hver gruppe som opplevde en uønsket hendelse. |
Besøk 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P002718
- 2010A050442 (Annen identifikator: Harvard Medical School)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .