Terapia con láser transcraneal para el trastorno depresivo mayor (ELATED)
Evaluación del efecto terapéutico de LED en la depresión (ELATED): un estudio paralelo controlado con placebo de eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad de un enfoque novedoso en la comunidad
El propósito de este estudio es ver si el uso de la Terapia LED transcraneal (TLT) con Omnilux NEW-U LED de PhotoMedex ayuda a mejorar los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD). TLT funciona enviando brevemente radiaciones del infrarrojo cercano (no visibles) a la frente. Las radiaciones penetran en el cerebro y estimulan las células y el metabolismo.
Nuestros objetivos son
- Evaluar el efecto antidepresivo de la TLT en sujetos deprimidos.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la TLT en sujetos deprimidos
- Evaluar la aceptabilidad de la TLT en sujetos deprimidos
- Para probar el impacto en la cognición de la TLT en sujetos deprimidos (estudio auxiliar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La TLT se evaluó previamente en dos grandes estudios de personas que sufrieron un accidente cerebrovascular. Hasta la fecha, se ha administrado TLT a más de 550 personas que han sufrido un derrame cerebral. TLT también se ha utilizado en 10 personas con MDD que participaban en un estudio de investigación. Durante este estudio, se demostró que la TLT alivia los síntomas del MDD sin causar demasiados efectos secundarios.
El dispositivo de radiación infrarroja (NIR) también se comercializa para el tratamiento de las arrugas, sin embargo, es experimental para el uso en la depresión. Un dispositivo experimental significa que es uno que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Durante este estudio, los investigadores esperan descubrir mejor si NIR TLT es útil para tratar la depresión. Los investigadores harán esto comparando los efectos del dispositivo NIR TLT ("tratamiento activo") con un dispositivo de tratamiento simulado (que es un tratamiento inactivo o "simulado"). El dispositivo simulado ("simulado") se ve exactamente como el dispositivo NIR, pero no utilizará una radiación infrarroja cercana durante las visitas del estudio. Hay dos conjuntos de dispositivos idénticos que se utilizarán en este estudio, produciendo tratamiento activo y simulado, respectivamente. Los dispositivos funcionan exactamente igual cuando recibe tratamiento activo y tratamiento simulado, excepto que los dispositivos producirán energía LED transcraneal terapéutica durante las sesiones de tratamiento activo, pero no producirán esta energía LED durante las sesiones de tratamiento simulado.
Los investigadores esperan inscribir a unos 30 sujetos en este estudio en el Programa Clínico y de Investigación de la Depresión del Hospital General de Massachusetts.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Chelsea Counseling Center- North Suffolk Mental Health Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección, pero no ha cumplido los 66 años.
- Diagnóstico SCID de trastorno depresivo mayor (Entrevista clínica estructurada para el manual estadístico de diagnóstico-IV)
- HAM-D-17 >14 y < 25
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de doble barrera para el control de la natalidad (p. condones con espermicida) si es sexualmente activo.
- Consentimiento informado del sujeto obtenido por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales antes de la inscripción en este estudio.
- El sujeto (y el cuidador, si corresponde) está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 8 semanas.
- Los sujetos que toman un antidepresivo deberán tener una dosis estable durante al menos seis semanas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto falló con dos o más antidepresivos aprobados por la FDA durante el episodio actual
- Sujetos con menos de 2 meses sin síntomas de TDM antes del episodio actual.
- El sujeto usó psicoterapias dirigidas para la depresión durante el episodio actual (se permite la terapia de apoyo o el asesoramiento)
- Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Trastorno psicótico o episodio psicótico (episodio psicótico actual según evaluación SCID)
- Trastorno afectivo bipolar (por evaluación SCID)
- Enfermedad médica inestable, definida como cualquier enfermedad médica que no ha sido bien controlada con los medicamentos estándar (por ejemplo, insulina para la diabetes mellitus, HCTZ para la hipertensión)
- Ideación suicida u homicida activa, según lo determinado por el cribado CHRT
- El sujeto tiene una afección importante de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentra directamente debajo de cualquiera de los sitios del procedimiento.
- El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, MAV embolizado, derivación implantable - válvula de Hakim).
- Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudine (verteporfina) - para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para el cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento TLT 1
El grupo TLT recibirá 2 tratamientos de radiación infrarroja cercana a través de la terapia LED transcraneal (TLT) por semana durante 8 semanas
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El sujeto se acostará cómodamente en una camilla de exploración. Se inspeccionarán los sitios de aplicación de TLT (frente izquierda y derecha) en busca de lesiones en la piel (p. laceración o signos de inflamación) que contraindicarían el tratamiento. El sujeto usará gafas protectoras en forma de gafas o almohadillas para los ojos. El personal que administre el TLT tendrá cuidado de no hacer brillar la luz dentro o cerca de los ojos del sujeto. Los dos dispositivos OLS se asegurarán en su posición con el uso de una red para el cabello. Se espera que la entrega de la TLT dure 20 min en total (aplicación simultánea en la frente izquierda y derecha). Se le pedirá al sujeto que descanse durante cinco minutos después de la entrega de TLT. La piel en los sitios de la aplicación se inspeccionará nuevamente antes de descartar al sujeto.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de tratamiento TLT 2
El grupo simulado recibirá 2 tratamientos del dispositivo simulado por semana durante 8 semanas
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El dispositivo simulado no emite radiación infrarroja cercana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D 17)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base) y Visita 17 (Semana 9); Fase piloto: visita 1 (línea de base) y semana 8
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Anticipamos que TLT disminuirá las puntuaciones de HAM-D17 en los sujetos del estudio significativamente más que el tratamiento simulado. Esperamos que también podamos estimar el tamaño del efecto de la acción antidepresiva de TLT. Se realizaron análisis para todos los sujetos evaluables (participantes que cumplieron con el límite a priori de un mínimo de 4 sesiones de t-PBM para su inclusión en los análisis del estudio) y que completaron el tratamiento (participantes seguidos durante todo el período de estudio de 8 semanas y que recibieron una evaluación clínica inmediatamente después). Las preguntas HAM-D17 se califican en una escala de 0 a 4 o de 0 a 2 (puntuación total: 0 a 50) y las puntuaciones más altas indican una patología más grave. Las puntuaciones normalmente caen en los siguientes rangos: no deprimido = 0-7; levemente deprimido = 8-13; moderadamente deprimido = 14-18; severamente deprimido = 19-22; muy severamente deprimido = 23 y más. Para el estudio piloto, analizamos sujetos desde el inicio hasta la semana 8. Se realizó una última observación realizada (LOCF) para tener en cuenta el valor faltante de una semana 8n. |
Visita 1 (Línea de base) y Visita 17 (Semana 9); Fase piloto: visita 1 (línea de base) y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación sistemática para el tratamiento de eventos emergentes-indagación sistemática (SAFTEE-SI)
Periodo de tiempo: Evaluado en visitas impares 1-17. El único valor a analizar es el número de efectos secundarios distintos que ocurrieron al menos una vez durante estas visitas de evaluación para cada sujeto.
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TLT en sujetos deprimidos: predecimos que TLT será seguro y bien tolerado, según lo evaluado por SAFTEE-SI. No anticipamos diferencias significativas entre TLT y Sham en los efectos secundarios. El SAFTEE es un instrumento de uso común desarrollado por el NIMH y adaptado a un instrumento de autoinforme. La versión que utilizamos es la misma utilizada por el ensayo CO-MED patrocinado por el NIMH. Examina todos los posibles efectos secundarios y síntomas adversos que surgen del tratamiento, incluidos los pensamientos y comportamientos suicidas y el comportamiento auto agresivo. Los análisis SAFTEE están en curso y se informarán en un segundo documento (no están incluidos en el documento de resultados primarios). El único valor analizado es el número total de efectos secundarios distintos emergentes del tratamiento (un efecto secundario se define como cualquier elemento en el SAFTEE para el cual la gravedad aumentó en dos o más niveles desde el inicio hasta cualquier visita) que ocurrió para cada sujeto. Rango: 0 a 165; los valores más altos representan peores resultados. |
Evaluado en visitas impares 1-17. El único valor a analizar es el número de efectos secundarios distintos que ocurrieron al menos una vez durante estas visitas de evaluación para cada sujeto.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 y 17
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la TLT en sujetos deprimidos: Predecimos que la TLT será segura y bien tolerada por los pacientes deprimidos, según lo evaluado por las siguientes escalas de calificación: FORMULARIO DE EVENTOS ADVERSOS. No anticipamos diferencias significativas entre el tratamiento TLT y Sham en lo que respecta a los efectos secundarios. Debido al pequeño tamaño de la muestra y la variabilidad de los eventos adversos informados, decidimos que el informe descriptivo (es decir, informar los eventos adversos de cada sujeto individualmente) fue más apropiado que el análisis. Todos los eventos adversos se informaron en la sección de eventos adversos. En la siguiente tabla de datos de medidas de resultado, se informa el número de participantes en cada grupo que experimentó un evento adverso. |
Visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 y 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, and North Suffolk Mental Health Association
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002718
- 2010A050442 (Otro identificador: Harvard Medical School)
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