Transkraniell laserterapi för allvarlig depressiv sjukdom (ELATED)

Försökspersonen kommer att lägga sig bekvämt på en undersökningsbädd. Appliceringsställena för TLT (vänster och höger panna) kommer att inspekteras för eventuella hudskador (t.ex. rivsår eller tecken på inflammation) som skulle kontraindicera behandlingen. Försökspersonen kommer att bära skyddsglasögon i form av glasögon eller ögonkuddar.

Personalen som administrerar TLT kommer att vara noga med att inte lysa i eller nära ögonen på motivet. De två OLS-enheterna kommer att säkras på plats med hjälp av ett hårnät. Leveransen av TLT förväntas pågå i totalt 20 minuter (samtidig applicering på vänster och höger panna). Försökspersonen kommer att bli ombedd att vila i fem minuter efter leveransen av TLT. Huden på applikationsställena kommer att inspekteras igen innan ämnet avfärdas.

• PhotoMedex Omnilux New-U
• Nära-infraröd strålning (NIR)

• PhotoMedex Omnilux New-U.

Vi förväntar oss att TLT kommer att minska HAM-D17-poängen hos försökspersoner betydligt mer än Sham-behandling. Vi förväntar oss att vi också kommer att kunna uppskatta effektstorleken av den antidepressiva effekten av TLT. Analyser gjordes för alla utvärderbara försökspersoner (deltagare som uppfyllde a priori-gränsen på minst 4 t-PBM-sessioner för inkludering i studieanalyserna) och behandlingsavslutare (deltagare som följdes under hela 8-veckors studieperioden och som fick en klinisk bedömning omedelbart efter).

HAM-D17-frågor betygsätts på en skala från 0-4 eller 0-2 (totalpoäng: 0-50) med högre poäng som indikerar allvarligare patologi. Poängen faller vanligtvis inom följande intervall: inte nedtryckt = 0-7; lätt deprimerad = 8-13; måttligt deprimerad = 14-18; svårt deprimerad = 19-22; mycket svårt deprimerad = 23 och uppåt.

För pilotstudien analyserade vi ämnen från baslinje till vecka 8. En sista observation överförd (LOCF) utfördes för att ta hänsyn till en vecka 8n saknat värde.

För att bedöma säkerheten och toleransen av TLT hos deprimerade patienter: Vi förutspår att TLT kommer att vara säkert och vältolererat, enligt bedömningen av SAFTEE-SI. Vi förutser inga signifikanta skillnader mellan TLT och Sham i biverkningar. SAFTEE är ett vanligt använt instrument utvecklat av NIMH och anpassat till ett självrapporteringsinstrument. Den version vi använde är densamma som användes av den NIMH-sponsrade CO-MED-prövningen. Den undersöker alla möjliga behandlingsuppkomna biverkningar och negativa symtom, inklusive självmordstankar och -beteenden, och självskadebeteende.

SAFTEE-analyserna pågår och kommer att rapporteras i en andra uppsats (de ingår inte i det primära utfallet). Det enstaka värdet som analyseras är det totala antalet distinkta behandlingsuppkomna biverkningar (en biverkning definieras som varje punkt på SAFTEE för vilken svårighetsgraden ökade med två eller fler nivåer från baslinjen till varje besök) som inträffade för varje patient. Område: 0 till 165; högre värden representerar sämre resultat.

För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TLT hos deprimerade patienter: Vi förutspår att TLT kommer att vara säkert och vältolererat av deprimerade patienter, enligt bedömningen av följande betygsskalor: BIVERKNINGSFORM. Vi förväntar oss inga signifikanta skillnader mellan TLT- och skenbehandling när det gäller biverkningar.

På grund av den lilla urvalsstorleken och variationen i rapporterade biverkningar beslutade vi att beskrivande rapportering (dvs. rapportering av varje försökspersons biverkningar individuellt) var lämpligare än analys. Alla biverkningar rapporterades i avsnittet om biverkningar. I utfallsmåttsdatatabellen nedan rapporterar vi antalet deltagare i varje grupp som upplevt en negativ händelse.